各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總局機關各司局,、各直屬單位：
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)文件精神,，為控制食品藥品安全風險，保護消費者權益,，現(xiàn)就推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見：
一,、食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任,，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查,、去向可追,。在發(fā)生質(zhì)量安全問題時，能夠及時召回相關產(chǎn)品,、查尋原因,。
二、食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當按照有關法律法規(guī)要求分別對其原輔料購進,、生產(chǎn)過程,、產(chǎn)品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數(shù)據(jù)的真實,、準確,、完整和可追溯。原則上,，食品生產(chǎn)經(jīng)營者均應采用信息化手段建立追溯體系,。不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者，可采用紙質(zhì)記錄等實現(xiàn)可追溯,。紙質(zhì)記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規(guī)定執(zhí)行,。
三、藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照其生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求對各項活動進行記錄,。記錄應當真實、準確,、完整和可追溯,。鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標識,，以便經(jīng)營者,、消費者識別。植入性醫(yī)療器械應當標記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標,、批代碼(批號)或系列號,，以保證可追溯。
藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照其經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)要求對各項活動進行記錄,。記錄應當真實、準確,、完整和可追溯,，以保證藥品、醫(yī)療器械購進,、養(yǎng)護,、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理,。
藥品,、醫(yī)療器械使用單位應當按照《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求對藥品和醫(yī)療器械的購進、驗收,、儲存,、使用等情況進行記錄。
四,、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法規(guī)規(guī)定,，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯,，并記錄產(chǎn)品進入流通環(huán)節(jié)的流向信息,，實現(xiàn)產(chǎn)品去向可查、問題產(chǎn)品及時召回,?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營者應當以進口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品,、兒童化妝品等風險程度較高的產(chǎn)品為重點,，推進追溯體系建設。
五,、地方各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定,，督促行政區(qū)域內(nèi)相關生產(chǎn)經(jīng)營者認真落實產(chǎn)品追溯主體責任，并對原料來源記錄,、生產(chǎn)過程記錄,、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處,。
六,、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方,，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務,。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務。
七,、鼓勵行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺,，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，為生產(chǎn)經(jīng)營者提供數(shù)據(jù)共享,，為公眾提供信息查詢。
八,、麻醉藥品,、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監(jiān)控信息網(wǎng)絡的要求，建立追溯體系,。具體內(nèi)容由總局另行規(guī)定,。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月22日
