根據(jù)歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會大會上呈現(xiàn)的3期MONALEESA-2試驗的中期分析數(shù)據(jù),，對于絕經(jīng)后,、激素受體陽性、HER-2陰性的晚期乳腺癌患者,，在來曲唑基礎(chǔ)上添加Ribociclib,，可顯著延長PFS。
來自德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Gabriel N. Hortobagyi博士和同事進行了研究,，評估對于絕經(jīng)后,、激素受體陽性、HER-2陰性的晚期乳腺癌患者,，在一線治療來曲唑基礎(chǔ)上添加ribociclib,，是否能延長患者的PFS。
分析數(shù)據(jù)來自668例既往未經(jīng)治療的絕經(jīng)后,、激素受體陽性,、HER-2陰性的晚期乳腺癌患者;這些患者按1:1被隨機分為每天接受2.5 mg來曲唑+安慰劑，或每天接受2.5 mg來曲唑+每日600 mg ribociclib,。
PFS作為主要研究終點,。次要終點包括OS、整體緩解率,、臨床受益率和安全性,。當(dāng)302例PFS事件中的70%都達(dá)到了之后，計劃進行首次分析,。中位隨訪時間為15.3個月,。
在中期分析時，ribociclib組的中位PFS未達(dá)到(95% CI, 19.3-未達(dá)),，安慰劑組該數(shù)據(jù)為14.7個月(95% CI,，13-16.5)。這等同于ribociclib組進展的風(fēng)險降低了44%(HR = 0.556; 95% CI, 0.42-0.72),。
此外,，ribociclib組的整體緩解率更高(53% vs. 37%; P = .00028)、臨床受益率更大(80% vs. 72%; P = .02),。
不同亞組分析也顯示出了ribociclib的優(yōu)越性;包括基于年齡,、性能狀態(tài)、轉(zhuǎn)移程度或位置的分層分析,。
雖然不良事件發(fā)生頻率高,，但是大多是單純和無癥狀的。最常見的3級和4級不良事件包括中性粒細(xì)胞減少(59% vs. 1%),、白細(xì)胞減少(21% vs. 1%),、高血壓(10% vs 11%),、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(9% vs. 1%)、淋巴細(xì)胞減少(7% vs. 1%)和谷草轉(zhuǎn)氨酶升高(6% vs 1%),。
原始出處：
Hortobagyi GN, et al. Abstract LBA1_PR. Presented at: European Society for Medical oncology Congress; Oct. 7-11, 2016; Copenhagen, Denmark.
Ribociclib plus letrozole extends PFS in hormone receptor–positive, HER-2–negative advanced breast cancer.Healio.October 8, 2016
