最近,，CFDA放大招,，公布了自今年5月開始的藥品流通領域的專項整治行動結果，將26家藥品批發(fā)企業(yè)的違法行為曝光,。
1,、26家藥企被曝光
10月8日，CFDA發(fā)布了《關于嚴厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經營行為的通告》(下稱“《通告》”),，曝光了26家藥品批發(fā)企業(yè)的違法經營行為,。
根據《通告》，有16家藥品批發(fā)企業(yè)為他人違法經營藥品提供條件,、購銷記錄不真實,、貨賬票款不一致等違法經營行為，嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》(藥品GSP)等有關規(guī)定,。
針對以上嚴重違法行為,，CFDA要求相關省局撤銷上述企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，并對其違法經營行為立案查處,。
另外,，有10家存在違反藥品GSP的經營行為。
對于上述10家存在違反藥品GSP經營行為的藥品批發(fā)企業(yè),，CFDA已要求相關省局撤銷企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》,，并監(jiān)督企業(yè)整改。
2,、頑疾一覽無余
從《通告》內容可知,，藥品流通頑疾在此次曝光的的26家企業(yè)中一覽無余。其中最為嚴重,、最為普遍的問題主要有三個方面：
一是為他人違法經營藥品提供場所,、資質證明文件、票據等條件的違法行為,。如廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司,、天津市岐黃醫(yī)藥批發(fā)有限公司以及天津旭日康華醫(yī)藥有限公司等多家企業(yè)均有此類違法行為。
CFDA對廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司現場查扣的購銷票據顯示,，劉某等多人(非本企業(yè)人員)利用該企業(yè)的票據,、資質購銷藥品,，涉嫌個人掛靠經營。天津市岐黃醫(yī)藥批發(fā)有限公司,、天津旭日康華醫(yī)藥有限公司等多家企業(yè)均有此類違法行為,。
二是偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向,，篡改數據,，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據,、憑證,、數據等，藥品購銷存記錄不完整,、不真實,，經營行為無法追溯，以及證,、票,、賬、貨,、款不能相互對應一致等,。該類違法行為最為嚴重，且形式多樣,，上述違法企業(yè)中絕大多數存在該類問題,。
如CFDA在天津市躍康醫(yī)藥批發(fā)有限公司庫房內發(fā)現大量來源不明的藥品，計算機系統中無購進記錄,，企業(yè)也不能提供購進票據,。計算機系統中藥品庫存數量與實際庫存數量不相符，購銷記錄不真實,。
另一家企業(yè)山西瑞杰康藥業(yè)有限公司不僅不能做到票,、賬、貨,、款一致,，還涉嫌虛構藥品流向，出庫復核單顯示,，該企業(yè)將多批次人血白蛋白和治療用卡介苗銷售給多家零售藥店,，但延伸檢查發(fā)現，相關藥店均從未收到藥品,。
此外，四川隆森醫(yī)藥有限責任公司的發(fā)票顯示,，該企業(yè)將宜肝樂顆粒,、阿莫西林膠囊等13種藥品銷售給成都市成華區(qū)某醫(yī)院,，延伸檢查發(fā)現該醫(yī)院未購進上述藥品，藥品流向為虛構,。還有湖北敬宇堂藥業(yè)有限公司的庫房中堆放有16件板藍根顆粒;昆明濟長健醫(yī)藥有限公司的倉庫中發(fā)現存放有大量草烏甲素口服液,、熊膽川貝口服液等，上述產品均無相應票據和購進記錄等,。
三是未按規(guī)定對藥品儲存,、運輸、進行溫濕度監(jiān)測的違法行為也極為普遍,。據E藥經理人梳理,，在此次曝光的26家企業(yè)中，至少有20家企業(yè)存在該類違法行為,。
如廣西平安堂藥業(yè)的庫房溫濕度監(jiān)測系統有更改溫濕度數據的應用程序,，陰涼庫的溫度記錄數據存在明顯人為修改痕跡。在許可范圍之外私設庫房存放藥品,，無溫濕度監(jiān)控設備,。還有天津市躍康醫(yī)藥批發(fā)有限公司、黑龍江金通泰醫(yī)藥有限公司,、江西省瑞民醫(yī)藥有限責任公司,、南陽市行健醫(yī)藥有限公司等相當一部分企業(yè)未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測，庫房溫度或濕度存在明顯超標,，一些藥品未遮光保存,，監(jiān)測系統也形同虛設。
另一家公司江西省瑞民醫(yī)藥并不具備冷藏冷凍藥品的儲存和配送條件,，卻先后多次從江西金盛醫(yī)藥有限公司購進注射用脂溶性維生素(I,、II)并銷售。今年3月爆發(fā)的山東疫苗案正是該環(huán)節(jié)問題的集中爆發(fā),。
還包括在核準地址以外的場所儲存藥品;擅自改變注冊地址,、經營方式、經營范圍銷售藥品等情況,。如西安藻露堂藥業(yè)集團擅自變更經營地址,。該企業(yè)下設兩家非法人分支機構，因違規(guī)整改處于歇業(yè)狀態(tài),，實際上所有業(yè)務已轉移至企業(yè)總部,、持續(xù)經營中。
此外,，企業(yè)質量負責人是兼職掛靠人員的情況也較為突出,，如哈爾濱眾鑫醫(yī)藥有限責任公司質量負責人高某、黑龍江金通泰醫(yī)藥有限公司質量管理部門負責人李某,、昆明濟長健醫(yī)藥有限公司質量管理部門負責人王某,、海南弘力醫(yī)藥有限公司質量管理部門負責人楊某,，均為兼職掛靠人員。
3,、飛檢常態(tài)化
5月初,，CFDA發(fā)布了《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》， 提出按照國務院對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴”的要求,，整頓和規(guī)范藥品流通秩序,，嚴厲打擊藥品流通領域的違法經營行為。
據悉,，此次藥品流通領域專項整治分為企業(yè)自查,、省局檢查和國家總局抽查三個部分。此次國家局公開飛行檢查結果,，將存在僥幸心理的違法藥品批發(fā)企業(yè)全面曝光,。
業(yè)內人士指出，此次藥品流通領域專項整治只是一個開始,，從CFDA的懲罰措施和表態(tài)來看,，未來藥品流通飛檢有望常態(tài)化。
根據《通告》,，CFDA將繼續(xù)對藥品流通領域組織飛行檢查,，一旦發(fā)現違法經營行為，將依法嚴肅查處,、繼續(xù)予以曝光,。
在《通告》發(fā)布的當天，CFDA同時發(fā)布了《關于組織開展國家藥品GSP檢查員遴選工作的通知》,，將在全國食藥監(jiān)機構中遴選140名藥品GSP檢查員,，為下一步藥品流通監(jiān)督檢查的常態(tài)化工作做檢查員隊伍建設。此外,，網傳CFDA還將于近期出臺《藥品GSP現場檢查指導原則》,。
