10月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，并將于2017年1月1日起施行,。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布文件,，就此審批程序進行了說明,。
據(jù)悉，該程序共17條,，包括目的和依據(jù),、優(yōu)先審批的范圍、申請,、審核,、公示程序、優(yōu)先辦理要求,、實施日期等內(nèi)容,。其中， 實施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械范圍為：一是診斷或治療罕見病,、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械,、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械,、臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,。二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
附：
關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明
一,、制定程序的背景
2014年3月31日,，國務(wù)院發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其中規(guī)定：國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，發(fā)揮市場機制的作用,，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。2014年2月7日,，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道,，對鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用,。
為進一步滿足人民群眾日益增長的使用醫(yī)療器械的臨床需求,，引導(dǎo)和鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國家先后出臺多項鼓勵支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策,。如《中國制造2025》(國發(fā)〔2015〕28號),、《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》(2006-2020年),、《健康中國2030規(guī)劃綱要》，以及科技部發(fā)布的國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃,，都將醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展作為推動衛(wèi)生與健康領(lǐng)域科技創(chuàng)新的重要內(nèi)容,。2015年，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號),，2016年國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)的通知》(國辦發(fā)〔2016〕26號),，進一步明確鼓勵醫(yī)療器械研究和創(chuàng)制，對臨床急需醫(yī)療器械,、兒童,、老年人等特殊人群以及罕見病用醫(yī)療器械設(shè)置審評審批專門通道。
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批改革,，保障醫(yī)療器械臨床使用需求,，在目前已實施的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的基礎(chǔ)上，有必要對治療罕見病,、惡性腫瘤,、老年病、兒童專用,、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃等情形的醫(yī)療器械,，制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設(shè)置優(yōu)先審批通道,。
二,、程序的主要內(nèi)容
2016年10月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，將于2017年1月1日起施行,。
本程序共17條，包括目的和依據(jù),、優(yōu)先審批的范圍,、申請、審核,、公示程序,、優(yōu)先辦理要求、實施日期等內(nèi)容,。
(一)優(yōu)先審批的范圍
實施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械范圍為：一是診斷或治療罕見病,、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械,、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械,、臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
由于可能會有其他情形醫(yī)療器械需要優(yōu)先審批,，本程序設(shè)置了“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。”對于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)各方面情況和意見,，組織專家審查后確定是否予以優(yōu)先審批。
(二)優(yōu)先審批程序
對注冊申請人提出的優(yōu)先審批申請,，屬于列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的產(chǎn)品,，申請人應(yīng)提交相關(guān)證明文件，經(jīng)總局器審中心審核,、公示后,，無疑義的實施優(yōu)先辦理。
對于診斷或治療特殊疾病或臨床急需的產(chǎn)品,，以及“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”,，由總局器審中心每個月集中組織專家論證，經(jīng)公示后,，無疑義的實施優(yōu)先辦理,。
對確定予以優(yōu)先審批的項目總局器審中心按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評,，省級食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,，總局優(yōu)先進行行政審批。
(三)關(guān)于罕見病,、老年人特有和多發(fā)疾病,、臨床急需等情況的認(rèn)定
罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病,、臨床急需等情況,，是指我國疾病衛(wèi)生領(lǐng)域的現(xiàn)實狀況，會隨著我國社會和科技發(fā)展,、疾病診療水平,、公民健康情況而變化。本程序?qū)嵤┻^程中將通過組織臨床專家審查的方式研究確定產(chǎn)品是否予以優(yōu)先審批,。
(四)本程序與醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序,、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的關(guān)系
應(yīng)急審批程序是為保證應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，在規(guī)定時限內(nèi)快速完成醫(yī)療器械注冊審批相關(guān)工作,。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是針對具有核心技術(shù)發(fā)明專利,、國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng),、具有顯著的臨床應(yīng)用價值等情形的醫(yī)療器械,，采取按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、加強溝通,、優(yōu)先辦理的原則予以支持,。本程序與應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新審批程序的目的和內(nèi)容不同,。
本程序與創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并行運行,，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品具體情況選擇適合的程序進行申請。已經(jīng)按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》,、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》進行審批的注冊申請項目,，不執(zhí)行本程序。
