勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟近日在2016年美國心臟協(xié)會科學(xué)會議(AHASS 2016)上公布了糖尿病藥物Jardiance(empagliflozin,，恩格列凈)里程碑意義的臨床研究(EMPA-REG OUTCOME)的新數(shù)據(jù),。數(shù)據(jù)顯示,，在伴有高風(fēng)險心血管(CV)事件的2型糖尿病成人患者中,，與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(包括降糖藥和CV藥物)相比，Jardiance+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理持續(xù)降低了心血管死亡風(fēng)險,，并且與基線心血管疾病類型無關(guān),。
據(jù)估計，2型糖尿病群體中心血管疾病的發(fā)生率是正常群體的2倍至4倍,。心血管疾病是一個總稱,，由幾個不同的心血管事件組成，包括心臟病,、心力衰竭,、外周血該疾病、中風(fēng),。在美國,，多達(dá)三分之二的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病導(dǎo)致。因此，該領(lǐng)域迫切需要一種能有效降低這種并發(fā)癥的糖尿病治療藥物,。
此次事后分析,，根據(jù)基線心血管疾病類型對患者進(jìn)行了分組，包括心臟病發(fā)作,、中風(fēng)、心臟衰竭,、房顫,、外周動脈疾病病史。數(shù)據(jù)顯示,，各組中的心血管死亡率均較低,，并且獨(dú)立于心血管疾病類型。該研究中,，安全性與已知的Jardiance安全性一致,。
EMPA-REG OUTCOME研究：
EMPA-REG OUTCOME臨床試驗(yàn)是一項長期、多中心,、隨機(jī),、雙盲、安慰劑對照研究,，涉及42個國家超過7000例伴有高風(fēng)險心血管(CV)事件的2型糖尿病患者,。該研究評估了將Jardiance(10mg或25mg，每日一次)添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時,，相對于安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的療效和安全性,。該研究中的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理包括降糖藥及心血管藥物(包括降壓藥和降脂藥)，主要終點(diǎn)為距離首次發(fā)生心血管(CV)死亡,、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中的時間,。
研究數(shù)據(jù)表明，在平均3.1年期間,，與安慰劑相比,，Jardiance治療使2型糖尿病患者心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死,、非致死性腦卒中風(fēng)險顯著降低14%,。其中，心血管(CV)死亡風(fēng)險顯著降低38%,，非致死性心肌梗死和非致死性腦卒中風(fēng)險方面無顯著差異,。此外，Jardiance治療也使全因死亡率顯著降低32%,、心衰住院率顯著降低35%,。研究中，Jardiance的總體安全性與以往的臨床試驗(yàn)一致。
Jardiance：全球首個可降低心血管疾病風(fēng)險的降糖藥
Jardiance屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2(SGLT-2)抑制劑類藥物,。新興的SGLT-2抑制劑類藥物,，已被證實(shí)能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外,，從而達(dá)到降低血糖水平的效果,，而且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。
在美國,，Jardiance于2014年8月獲FDA批準(zhǔn)上市,，輔助飲食及鍛煉，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,。Jardiance不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒(diabetic ketoacidosis)的治療,。
糖尿病會增加患者患心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險,，而心血管并發(fā)癥發(fā)過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命,。據(jù)估計，在全球范圍內(nèi),，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起,。因此，糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者出現(xiàn)心血管并發(fā)癥的風(fēng)險,。
今年1月底,，F(xiàn)DA受理了Jardiance的補(bǔ)充新藥申請(sNDA)，此次申請便是基于里程碑意義的EMPA-REG 0UTCOME臨床試驗(yàn)中Jardiance降低心血管風(fēng)險的積極數(shù)據(jù),。如果獲批,，Jardiance將成為市面上首個能夠減少2型糖尿病患者出現(xiàn)心臟病、中風(fēng)及心血管疾病風(fēng)險的降血糖藥物,。
