美國FDA抗菌藥物咨詢委員會(huì)7票有6票認(rèn)可Cempra公司旗下新抗生素--索利霉素在治療過程中獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)果。
該咨詢委員會(huì)成員一致認(rèn)定索利霉素在治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(Community Acquired Bacterial Pneumonia, CABP)時(shí)療效確切,，而且尚未有充分的證據(jù)證明索利霉素可以引起肝毒性風(fēng)險(xiǎn),。
Cempra公司總裁兼首席執(zhí)行官Prabhavathi Fernandes在小組討論時(shí)發(fā)表評論說，這些關(guān)于正確使用抗生素方面的贊成觀點(diǎn)和深度的評論與cempra公司的承諾不謀而合,，我們致力于將索利霉素用于合適的患者,，以5~7天為一個(gè)療程口服或者靜脈注射大環(huán)內(nèi)酯類藥物作為CABP的單一療法。僅僅在美國,，肺炎已經(jīng)成為死亡的首要病因,，而且采用大環(huán)內(nèi)酯類藥物在治療CABP過程中產(chǎn)生的肺炎球菌耐藥已超過50%。我們相信索利霉素在治療方面具有很大的潛力,，可以給患者和醫(yī)生提供一種新的治療選擇,。與此同時(shí)，我們也希望繼續(xù)與FDA加強(qiáng)合作以盡快完成審評,。
據(jù)Cempra公司去年發(fā)布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，與傳統(tǒng)的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素莫西沙星相比，新一代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素--索利霉素的早期臨床響應(yīng)(72小時(shí))在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯示非劣效,。此外,，索利霉素和莫西沙星在安全性上也表現(xiàn)相似。最常見的不良反應(yīng)比例分別為頭痛(4.5%和2.5%),、腹瀉(4.2%和6.5%),、惡心(3.5%和3.9%)、嘔吐(2.4%和2.3%)和頭暈(2.1%和1.6%),。
雖然FDA不受咨詢委員會(huì)的約束,，但是FDA在審評臨床實(shí)驗(yàn)藥物時(shí)往往會(huì)借鑒咨詢委員會(huì)的建議,。Cempra公司指出，如果索利霉素獲批上市,，索利霉素將會(huì)成為20多年來首個(gè)口服和靜注的新一代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,。
