近日,，CFDA發(fā)布第七十三期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,，提示關(guān)注睪酮藥品引起的心血管風(fēng)險(xiǎn),。
睪酮是維持男性生長發(fā)育和雄性特征的一種非常重要的激素。在性腺機(jī)能減退男性中,，睪酮水平異常偏低,，影響了正常的性發(fā)育。睪酮藥品通過彌補(bǔ)體內(nèi)缺乏的性激素,，有助于恢復(fù)男性正常的睪酮水平,，以確保男性正常的性發(fā)育、成熟,。
目前,，我國上市的睪酮藥品包括甲睪酮片、丙酸睪酮注射液,、十一酸睪酮膠丸,、十一酸睪酮注射液、十一酸睪酮軟膠囊,、睪酮貼劑等,。其中甲睪酮片、丙酸睪酮注射液為《國家基本藥物目錄(2012年版)》品種,。
國內(nèi)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫情況
2004年1月1日至2016年5月31日,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫檢索到睪酮藥品病例報(bào)告311例，其中嚴(yán)重報(bào)告28例,，占比9.00%,，無死亡病例。不良反應(yīng)主要累及胃腸損害(20.86%),、皮膚及其附件損害(17.01%),、全身性損害(10.43%)等。其中涉及到心血管系統(tǒng)損害病例報(bào)告數(shù)占總報(bào)告的5.47%,，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為心悸,、高血壓、心律失常,、心力衰竭等,。未收到國外關(guān)注的心臟病發(fā)作、腦卒中,、靜脈血栓等不良反應(yīng)病例報(bào)告,。
WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫情況
以睪酮的英文名稱“testosterone”檢索WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，截止到2016年5月31日,，共檢索到睪酮藥品的不良反應(yīng)報(bào)告22135例,，不良反應(yīng)表現(xiàn)42987例次。主要累及系統(tǒng)為全身性損害、生殖系統(tǒng)損害,、精神疾病等,。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為藥物無效(2139例次)、睪酮降低(2095例次),、心肌梗塞(1727例次),、疼痛(1497例次)、腦卒中(1059例次),、注射部位反應(yīng)(1009例次),、栓塞(997例次)、情緒不穩(wěn)(997例次),、深靜脈血栓形成(898例次)等。國外關(guān)注的心肌梗塞,、腦卒中,、靜脈血栓等風(fēng)險(xiǎn)例次排名位居前列。
CFDA表示,，睪酮的不良反應(yīng)主要累及胃腸損害,、皮膚及其附件損害、全身性損害等,，表現(xiàn)為惡心,、嘔吐、腹痛,、皮疹,、瘙癢、痤瘡,、頭暈,、乏力、頭痛,、肝功能異常,、肝細(xì)胞損害等。通報(bào)中提到的睪酮藥品可以引起心臟病發(fā)作,、腦卒中和死亡等風(fēng)險(xiǎn),，國內(nèi)尚無相關(guān)病例報(bào)告，應(yīng)密切關(guān)注此類心血管事件風(fēng)險(xiǎn),。
