臨床試驗(yàn)顯示曲妥珠單抗是針對(duì)HER2受體的重組單克隆抗體,，它可以顯著改善HER2陽(yáng)性早期乳腺癌換著的總生存期和無(wú)病生存期，但尚需長(zhǎng)期的隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí),。
近期,，一項(xiàng)發(fā)表在權(quán)威雜志LANCET上的文章報(bào)告了在HERA試驗(yàn)中患者經(jīng)過(guò)中位隨訪11年后，觀察比較了兩種使用曲妥珠單抗治療的持續(xù)時(shí)間的結(jié)果,。
HERA(BIG 1-01)是一項(xiàng)關(guān)于5102名HER2陽(yáng)性早期乳腺癌換著的國(guó)際多中心,，開(kāi)放標(biāo)簽，3期隨機(jī)試驗(yàn),，患者均于2001年12月7日至2010年6月20日在39個(gè)國(guó)家的醫(yī)院就診,。所有治療(包括手術(shù)、化療和放射治療)完成后,，將患者隨機(jī)分配(1:1:1)為接受曲妥單抗1年(靜脈一次予以8mg / kg,，然后每3周一次6mg / kg)或2年(相同劑量方案)或觀察組。主要終點(diǎn)是無(wú)病生存,。使用Cox模型估計(jì)危險(xiǎn)比(HR),，并通過(guò)Kaplan-Meier方法估計(jì)存活曲線。曲妥珠單抗的2年和1年的比較基于366天的分析,。本研究在ClinicalTrials.gov(NCT00045032)中注冊(cè),。
此項(xiàng)研究結(jié)果顯示：在HERA試驗(yàn)中，隨機(jī)分配的5102名婦女中,，3名患者沒(méi)有提供書(shū)面知情同意書(shū),。研究者們跟蹤了5099名患者的意向治療人群(觀察1697名，1年曲妥珠單抗治療組1702名,，2年曲妥珠單抗治療組1700名),。在中位隨訪11年后(IQR 10.09-11.53)，與觀察者相比,，1年的曲妥珠單抗治療顯著降低無(wú)病生存事件的風(fēng)險(xiǎn)(HR 0.76,，95%CI 0.68 -0.86)和死亡(0.74,，0.64-0.86)。與1年的治療相比,，2年的輔助曲妥珠單抗不能改善這種藥物的無(wú)病生存結(jié)果(HR 1.02,，95%CI 0.89-1.17)。
10年無(wú)病生存在觀察組約為63%,，1年曲妥珠單抗治療組約為69%,，2年曲妥珠單抗治療組約為69%。884(52%)名分配到觀察組的患者選擇性跨越接受曲妥珠單抗,。
所有試驗(yàn)組患者的心臟毒性較低,，主要發(fā)生在治療期。在2年曲妥珠單抗治療組中,，繼發(fā)性心臟終點(diǎn)的發(fā)生122例(7.3%),，1年曲妥珠單抗治療組為74例(4.4%)，觀察組為15例(0.9%),。
此項(xiàng)研究表明：與觀察組相比,，1年的曲妥珠單抗聯(lián)合化療后可以顯著改善HER2陽(yáng)性的早期乳腺癌患者的長(zhǎng)期無(wú)病生存。而2年的曲妥珠單抗治療并沒(méi)有額外的益處,。
原始出處：
Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, et al. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Feb 16. pii: S0140-6736(16)32616-2.
