臨床試驗顯示曲妥珠單抗是針對HER2受體的重組單克隆抗體，它可以顯著改善HER2陽性早期乳腺癌換著的總生存期和無病生存期,，但尚需長期的隨訪數(shù)據(jù)進一步證實,。
近期，一項發(fā)表在權威雜志LANCET上的文章報告了在HERA試驗中患者經過中位隨訪11年后,，觀察比較了兩種使用曲妥珠單抗治療的持續(xù)時間的結果,。
HERA(BIG 1-01)是一項關于5102名HER2陽性早期乳腺癌換著的國際多中心，開放標簽,，3期隨機試驗,，患者均于2001年12月7日至2010年6月20日在39個國家的醫(yī)院就診。所有治療(包括手術,、化療和放射治療)完成后,，將患者隨機分配(1:1:1)為接受曲妥單抗1年(靜脈一次予以8mg / kg，然后每3周一次6mg / kg)或2年(相同劑量方案)或觀察組,。主要終點是無病生存,。使用Cox模型估計危險比(HR)，并通過Kaplan-Meier方法估計存活曲線,。曲妥珠單抗的2年和1年的比較基于366天的分析,。本研究在ClinicalTrials.gov(NCT00045032)中注冊。
此項研究結果顯示：在HERA試驗中,，隨機分配的5102名婦女中,，3名患者沒有提供書面知情同意書。研究者們跟蹤了5099名患者的意向治療人群(觀察1697名,，1年曲妥珠單抗治療組1702名,，2年曲妥珠單抗治療組1700名)。在中位隨訪11年后(IQR 10.09-11.53),，與觀察者相比,，1年的曲妥珠單抗治療顯著降低無病生存事件的風險(HR 0.76，95%CI 0.68 -0.86)和死亡(0.74,，0.64-0.86),。與1年的治療相比，2年的輔助曲妥珠單抗不能改善這種藥物的無病生存結果(HR 1.02,，95%CI 0.89-1.17),。
10年無病生存在觀察組約為63%，1年曲妥珠單抗治療組約為69%，2年曲妥珠單抗治療組約為69%,。884(52%)名分配到觀察組的患者選擇性跨越接受曲妥珠單抗,。
所有試驗組患者的心臟毒性較低，主要發(fā)生在治療期,。在2年曲妥珠單抗治療組中,，繼發(fā)性心臟終點的發(fā)生122例(7.3%)，1年曲妥珠單抗治療組為74例(4.4%),，觀察組為15例(0.9%),。
此項研究表明：與觀察組相比，1年的曲妥珠單抗聯(lián)合化療后可以顯著改善HER2陽性的早期乳腺癌患者的長期無病生存,。而2年的曲妥珠單抗治療并沒有額外的益處。
原始出處：
Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, et al. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Feb 16. pii: S0140-6736(16)32616-2.
