你是否好奇過藥品是如何命名的?每個藥品名稱是否都有特殊的含義?是誰負責給藥品命名的,，是藥廠,、FDA,、還是隨手往冰箱上粘字母磁鐵的孩童?
2017年1月,，F(xiàn)DA頒布了最終版的《生物類似物命名指南》。在指南文件里,，F(xiàn)DA要求生物類似物在命名時必須使用沒有特別含義的4位字母作為后綴,，以與原研藥區(qū)分。
實際上,，藥品的商品名通常都是沒有任何特別含義的,。我們可以看一下2016年FDA批準的22個新藥的商品名(見：2016年FDA批準的新藥)，比如治療特應性皮炎的Eucrisa,，預防艱難梭菌感染復發(fā)的單抗藥物Zinplava,，由兩種活性成分組成的抗丙肝復方藥物Zepatier,。
但是也有部分藥品的商品名隱藏有特別的含義。例如,，用于治療哮喘的長效支氣管擴張劑或白細胞三烯抑制劑的商品名中通常有“air”的元素,，比如Advair， Singulair,，Cinqair;剛剛批準的用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良新藥Exondys 51,，表示的是該藥針對第51號外顯子缺失;還有一種很常見的抗炎止痛OTC藥物Aleve(萘普生鈉)，我們看到其商品名或許就能感受到一丁點兒的疼痛緩解(alleviate)……
與商品名不同,，藥品的非專有名(nonproprietary names,，或Generic drug names)通常是由WHO或美國藥物命名委員會(United States Adopted Name Council)編制。美國名稱委員會由來自FDA,、美國醫(yī)學會(AMA),、美國藥師協(xié)會(APhA)以及美國藥典的代表組成，會給上市新藥分配一個與其商品名完全獨立,、獨一無二的非專有名稱,。
藥品命名是一個非常嚴謹?shù)墓ぷ鳎t(yī)生和藥劑師接受的醫(yī)學或藥學教育通常專注于藥品的非專有名稱,，很少考慮廠家的商品名,。
對于單抗類生物制品，美國名稱委員會通常有一套非常系統(tǒng)的命名規(guī)則,，以乳腺癌藥物Herceptin(曲妥珠單抗)的非專有名“trastuzumab”為例：
-mab,，代表這是一種單抗類藥物;
-zu-，代表這種單抗是人源化的;
-tu-,，代表這是一種針對tumor的藥物;
tras-,，是一個獨一無二的前綴，用于區(qū)分曲妥珠單抗和其他-tuzumab;
生物類似物的命名規(guī)則
不同廠家生產(chǎn)的布洛芬(ibuprofen),、阿司匹林(aspirin)等小分子藥物具有完全相同的結構,、分子量，具有相似的療效,。而生物制品的分子量是小分子藥物的100~1000倍,，加上蛋白折疊帶來的空間構象的千差萬別，生物類似物無法像化學仿制藥那樣與原研藥物完全一致,。不同廠家生產(chǎn)的生物制品即便是同一個名稱且療效相似,，但從本質(zhì)上講并不是同一種東西。
2015年,，F(xiàn)DA批準了首個生物類似物非格司亭，由諾華旗下Sandoz生產(chǎn),，商品名Zarxio,。Amgen原研藥物的商品名是Neupogen,。
為了把自己生產(chǎn)的非格司亭和Amgen的原研產(chǎn)品區(qū)分開來，Sandoz在這個藥的非專有名稱后面加上了后綴-sndz,，也就是filgrastim-sndz,。在Zarxio上市的時候，F(xiàn)DA尚未明確生物類似物的命名規(guī)則,，但加上“企業(yè)縮寫后綴”的方法至少看起來是一種合乎邏輯的做法,，能把仿制企業(yè)和原研企業(yè)生產(chǎn)的藥品區(qū)分開來。
在今年1月頒布的命名指南中,，F(xiàn)DA要求仿制藥企業(yè)的生物類似物必須在非專有名中添加4個字母組成的后綴,，但這4個字母不能帶有任何特別的意義，像類似sndz這種廠家名稱縮寫肯定是行不通的了,。FDA在指南中以replicamab-cxnm和replicamab-hjxf進行了舉例說明,。
生物類似物的后綴應該：
獨一無二
不帶有任何特別含義
由4個小寫字母組成，至少3個字母不能相同
非專有的字母組合
與核心名稱用“-”連接
使用時不受法律限制
生物類似物的后綴不應該：
帶有歧義或誤導性信息,，比如傳達與藥品安全性和療效相關的錯誤信息,。
使用數(shù)字和其他特殊符號
使用臨床實踐常用的縮寫，以免將后綴曲解成其他處方或指令,。
包含其他藥物名稱信息
與已上市藥品名稱相似,，或容易被誤認為已上市藥品(不得增高臨床使用時產(chǎn)生混淆的風險)。
與原研廠家名稱類似
與FDA特別指定的其他后綴過于相似
FDA的這個命名規(guī)則包含兩方面的核心要義：第一,，藥品的非專有名稱應獨立于廠家信息;第二,，仿制藥企業(yè)生產(chǎn)的生物類似物與原研產(chǎn)品存在顯著差異。
對于FDA的這個命名指南,，諾華的新聞發(fā)言人Eric Althoff表示：“Sandoz曾向FDA建議在藥品名稱后面添加后綴并無必要,，但FDA出于藥品安全警戒的考慮認為這是必須的。
實際上,，F(xiàn)DA已經(jīng)給每個藥品都分配了國家藥品代碼(National Drug Code ,，NDC)，包含了廠家,、劑量,、規(guī)格等信息。NDC對于FDA追蹤特定廠家,、特定批次,、特定劑型產(chǎn)品的上市后不良反應及安全用藥情況至關重要。
在Zarxio之后,，F(xiàn)DA又批準了其他的生物類似物上市,。比如2016年8月，F(xiàn)DA批準了Sandoz生產(chǎn)的依那西普(etanercept-szzs)，商品名為Erlezi,，原研藥是Amgen的Enbrel(etanercept),。2016年9月，F(xiàn)DA批準了Amgen生產(chǎn)的阿達木單抗(adalimumab-atto),，商品名為Amjevita,，原研藥是AbbVie的Humira(adalimumab)。
