你是否好奇過(guò)藥品是如何命名的?每個(gè)藥品名稱是否都有特殊的含義?是誰(shuí)負(fù)責(zé)給藥品命名的,，是藥廠,、FDA、還是隨手往冰箱上粘字母磁鐵的孩童?
2017年1月,，F(xiàn)DA頒布了最終版的《生物類似物命名指南》,。在指南文件里，F(xiàn)DA要求生物類似物在命名時(shí)必須使用沒有特別含義的4位字母作為后綴,，以與原研藥區(qū)分,。
實(shí)際上，藥品的商品名通常都是沒有任何特別含義的,。我們可以看一下2016年FDA批準(zhǔn)的22個(gè)新藥的商品名(見：2016年FDA批準(zhǔn)的新藥),，比如治療特應(yīng)性皮炎的Eucrisa，預(yù)防艱難梭菌感染復(fù)發(fā)的單抗藥物Zinplava,，由兩種活性成分組成的抗丙肝復(fù)方藥物Zepatier,。
但是也有部分藥品的商品名隱藏有特別的含義。例如,，用于治療哮喘的長(zhǎng)效支氣管擴(kuò)張劑或白細(xì)胞三烯抑制劑的商品名中通常有“air”的元素,，比如Advair， Singulair,，Cinqair;剛剛批準(zhǔn)的用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良新藥Exondys 51,，表示的是該藥針對(duì)第51號(hào)外顯子缺失;還有一種很常見的抗炎止痛OTC藥物Aleve(萘普生鈉)，我們看到其商品名或許就能感受到一丁點(diǎn)兒的疼痛緩解(alleviate)……
與商品名不同,，藥品的非專有名(nonproprietary names,，或Generic drug names)通常是由WHO或美國(guó)藥物命名委員會(huì)(United States Adopted Name Council)編制。美國(guó)名稱委員會(huì)由來(lái)自FDA,、美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)(AMA),、美國(guó)藥師協(xié)會(huì)(APhA)以及美國(guó)藥典的代表組成，會(huì)給上市新藥分配一個(gè)與其商品名完全獨(dú)立,、獨(dú)一無(wú)二的非專有名稱,。
藥品命名是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳎t(yī)生和藥劑師接受的醫(yī)學(xué)或藥學(xué)教育通常專注于藥品的非專有名稱,，很少考慮廠家的商品名,。
對(duì)于單抗類生物制品，美國(guó)名稱委員會(huì)通常有一套非常系統(tǒng)的命名規(guī)則,，以乳腺癌藥物Herceptin(曲妥珠單抗)的非專有名“trastuzumab”為例：
-mab,，代表這是一種單抗類藥物;
-zu-，代表這種單抗是人源化的;
-tu-，代表這是一種針對(duì)tumor的藥物;
tras-,，是一個(gè)獨(dú)一無(wú)二的前綴,，用于區(qū)分曲妥珠單抗和其他-tuzumab;
生物類似物的命名規(guī)則
不同廠家生產(chǎn)的布洛芬(ibuprofen)、阿司匹林(aspirin)等小分子藥物具有完全相同的結(jié)構(gòu),、分子量,，具有相似的療效。而生物制品的分子量是小分子藥物的100~1000倍,，加上蛋白折疊帶來(lái)的空間構(gòu)象的千差萬(wàn)別,，生物類似物無(wú)法像化學(xué)仿制藥那樣與原研藥物完全一致。不同廠家生產(chǎn)的生物制品即便是同一個(gè)名稱且療效相似,，但從本質(zhì)上講并不是同一種東西,。
2015年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個(gè)生物類似物非格司亭,，由諾華旗下Sandoz生產(chǎn),，商品名Zarxio。Amgen原研藥物的商品名是Neupogen,。
為了把自己生產(chǎn)的非格司亭和Amgen的原研產(chǎn)品區(qū)分開來(lái),，Sandoz在這個(gè)藥的非專有名稱后面加上了后綴-sndz，也就是filgrastim-sndz,。在Zarxio上市的時(shí)候,，F(xiàn)DA尚未明確生物類似物的命名規(guī)則，但加上“企業(yè)縮寫后綴”的方法至少看起來(lái)是一種合乎邏輯的做法,，能把仿制企業(yè)和原研企業(yè)生產(chǎn)的藥品區(qū)分開來(lái),。
在今年1月頒布的命名指南中，F(xiàn)DA要求仿制藥企業(yè)的生物類似物必須在非專有名中添加4個(gè)字母組成的后綴,，但這4個(gè)字母不能帶有任何特別的意義,，像類似sndz這種廠家名稱縮寫肯定是行不通的了。FDA在指南中以replicamab-cxnm和replicamab-hjxf進(jìn)行了舉例說(shuō)明,。
生物類似物的后綴應(yīng)該：
獨(dú)一無(wú)二
不帶有任何特別含義
由4個(gè)小寫字母組成,，至少3個(gè)字母不能相同
非專有的字母組合
與核心名稱用“-”連接
使用時(shí)不受法律限制
生物類似物的后綴不應(yīng)該：
帶有歧義或誤導(dǎo)性信息，比如傳達(dá)與藥品安全性和療效相關(guān)的錯(cuò)誤信息,。
使用數(shù)字和其他特殊符號(hào)
使用臨床實(shí)踐常用的縮寫,，以免將后綴曲解成其他處方或指令。
包含其他藥物名稱信息
與已上市藥品名稱相似,，或容易被誤認(rèn)為已上市藥品(不得增高臨床使用時(shí)產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)),。
與原研廠家名稱類似
與FDA特別指定的其他后綴過(guò)于相似
FDA的這個(gè)命名規(guī)則包含兩方面的核心要義：第一，藥品的非專有名稱應(yīng)獨(dú)立于廠家信息;第二,，仿制藥企業(yè)生產(chǎn)的生物類似物與原研產(chǎn)品存在顯著差異。
對(duì)于FDA的這個(gè)命名指南，諾華的新聞發(fā)言人Eric Althoff表示：“Sandoz曾向FDA建議在藥品名稱后面添加后綴并無(wú)必要,，但FDA出于藥品安全警戒的考慮認(rèn)為這是必須的,。
實(shí)際上，F(xiàn)DA已經(jīng)給每個(gè)藥品都分配了國(guó)家藥品代碼(National Drug Code ,，NDC),，包含了廠家、劑量,、規(guī)格等信息,。NDC對(duì)于FDA追蹤特定廠家、特定批次,、特定劑型產(chǎn)品的上市后不良反應(yīng)及安全用藥情況至關(guān)重要,。
在Zarxio之后，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了其他的生物類似物上市,。比如2016年8月,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Sandoz生產(chǎn)的依那西普(etanercept-szzs)，商品名為Erlezi,，原研藥是Amgen的Enbrel(etanercept),。2016年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Amgen生產(chǎn)的阿達(dá)木單抗(adalimumab-atto),，商品名為Amjevita,，原研藥是AbbVie的Humira(adalimumab)。
