PD-1/PD-L1抗體是最惹人注目,、最有“錢(qián)途”的抗癌免疫療法之一。BMS的Opdivo“手握”黑色素瘤,、非小細(xì)胞肺癌,、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,、頭頸癌以及膀胱癌六大適應(yīng)癥,，2016年全年銷(xiāo)售額達(dá)37.74億美元。“老對(duì)手”默沙東的Keytruda現(xiàn)在也拿下了4個(gè)適應(yīng)癥,，去年銷(xiāo)售額達(dá)14.02億美元。羅氏公司拿下非小細(xì)胞肺癌以及膀胱癌兩個(gè)適應(yīng)癥的PD-L1抗體Tecentriq去年銷(xiāo)售額累計(jì)1.57億法郎,。
47個(gè)藥物
今年1月,，Research and Markets發(fā)布的一項(xiàng)報(bào)告顯示，2016年P(guān)D-1和PD-L1抑制劑市場(chǎng)預(yù)計(jì)為49.26億美元,，2017-2025年這一市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以23.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng),。不斷增加的投資、強(qiáng)大的產(chǎn)品線,、技術(shù)的進(jìn)步與創(chuàng)新,、較高的癌癥發(fā)病率以及藥物安全性和有效性的提高是驅(qū)動(dòng)全球市場(chǎng)增長(zhǎng)的關(guān)鍵因素。同時(shí),，與多種其它療法的聯(lián)合也將顯著驅(qū)動(dòng)PD-1和PD-L1抑制劑全球市場(chǎng)增長(zhǎng),。
報(bào)告稱(chēng)，PD-1和PD-L1抑制劑的產(chǎn)品線中包含了47個(gè)藥物，其中,，PD-1抑制劑約占74%,，剩余26%為PD-L1抑制劑。目前,，該領(lǐng)域約有245個(gè)活躍的臨床研究,。PD-1和PD-L1抑制劑全球市場(chǎng)中的關(guān)鍵“玩家”包括默沙東、BMS,、AZ,、輝瑞、羅氏,、諾華,、Regeneron、Ono制藥,、默克,。
國(guó)內(nèi)玩家
國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1領(lǐng)域的領(lǐng)先“玩家”，包括君實(shí)生物,、恒瑞醫(yī)藥,、百濟(jì)神州、信達(dá)生物,、嘉和生物,、譽(yù)衡藥業(yè)、康寧杰瑞/思路迪,、基石藥業(yè)等,。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥3月11日發(fā)布的年報(bào)顯示，公司的PD-1抗體(SHR-1210)已進(jìn)入臨床II期,，累計(jì)研發(fā)投入達(dá)3273萬(wàn)元,。PD-L1抗體(SHR-1316注射液)盡管在國(guó)內(nèi)還在排隊(duì)待候?qū)忞A段，但已經(jīng)在今年1月收到美國(guó)FDA簽發(fā)的允許開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的書(shū)面通知(IND：132709),，累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約2770 萬(wàn)元,。
公司1月17日的公告稱(chēng)，國(guó)內(nèi)申報(bào)PD-L1靶點(diǎn)單抗的公司還有基石藥業(yè),、思迪路和康寧杰瑞,，其中思路迪和康寧杰瑞聯(lián)合研發(fā)的 PD-L1 抗體(KN035)已經(jīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和FDA的審評(píng)，獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究;基石藥業(yè)的重組PD-L1 全人單克隆抗體注射液 (WBP3155)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式受理(受理號(hào)CXSL1600075),。
專(zhuān)家聲音
不久前,，在2017 EBC易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上，基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士在題為“Clinical Development of PD-(L)1 mAb： Current Status and Perspective”的報(bào)告中提出了關(guān)于PD-(L)1抗體臨床開(kāi)發(fā)的一些思考,，包括：1)速度與質(zhì)量,、價(jià)值的選擇;2)面對(duì)那么多的腫瘤類(lèi)型,，如何選擇適應(yīng)癥;3)針對(duì)同一個(gè)腫瘤類(lèi)型，如何設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn);4)單藥或聯(lián)合治療的選擇;5)是否要基于PD-L1的表達(dá)篩選病人,。
演講中,，楊建新博士分析了在中國(guó)開(kāi)發(fā)Immuno-oncology(IO)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。他認(rèn)為,，IO類(lèi)藥物正改變著癌癥的管理范式,，能夠?qū)V泛的癌癥類(lèi)型發(fā)揮作用;未來(lái)，聯(lián)合療法將擴(kuò)大受益范圍,，誘導(dǎo)更強(qiáng),、更持久的響應(yīng)。這些趨勢(shì)除了為癌癥患者帶來(lái)了巨大的好處,，也為生物制藥公司提供了前所未有的商業(yè)機(jī)會(huì),。
據(jù)研究咨詢(xún)機(jī)構(gòu)GlobalData預(yù)測(cè)，2019年,，全球癌癥免疫療法的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約140億美元; 2024年,，這一市場(chǎng)規(guī)模將擴(kuò)大至340億美元，其中免疫檢查點(diǎn)藥物占比最大,。目前,，國(guó)內(nèi)外公司在PD-1/PD-L1領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。后進(jìn)入的企業(yè)或者準(zhǔn)備加入競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)如何尋找突破點(diǎn),，爭(zhēng)取在未來(lái)獲得更多的市場(chǎng)份額確實(shí)是需要思考的問(wèn)題,。
