本報(bào)訊 （記者劉志勇）全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議近日在京召開,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅在會上提出,，今年要加強(qiáng)醫(yī)療器械審評審批制度改革，全力以赴抓質(zhì)量,，突出抓好風(fēng)險(xiǎn)排查和專項(xiàng)整治,，確保人民群眾用械安全。

　　據(jù)介紹,，去年全年未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件,。會議強(qiáng)調(diào)，今年要開展對突出問題的大整治,，重點(diǎn)整治制假售假,、虛假宣傳、夸大功效,、翻新再售等違法違規(guī)行為,。推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，逐步建立以臨床為導(dǎo)向,，審評為核心的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)審評制度,；加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，開展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)樣品和注冊資料的真實(shí)性核查,，繼續(xù)推進(jìn)分類管理改革工作，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),、命名,、編碼等基礎(chǔ)性工作；加強(qiáng)對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)的指導(dǎo),，全面開展考核,。

　　會議要求，組織開展生產(chǎn),、流通和使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)大排查,。開展質(zhì)量安全大抽檢，公開抽檢結(jié)果和對不合格產(chǎn)品的處理情況,。落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)不良事件報(bào)告主體責(zé)任,。加強(qiáng)對企業(yè)實(shí)施規(guī)范的指導(dǎo)和檢查。加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查的力度,。鞏固流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治成果,，持續(xù)打擊違法經(jīng)營行為，加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管,。會議提出,，推動(dòng)將醫(yī)療器械特別規(guī)定納入《藥品管理法》修訂內(nèi)容，提升醫(yī)療器械監(jiān)管法律層級,。鼓勵(lì)技術(shù)審評人員參與飛行檢查,、臨床核查和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系核查，推進(jìn)建立技術(shù)審評人員職位,、職級,、薪酬管理制度和激勵(lì)約束機(jī)制。