本報訊 （記者劉志勇）全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議近日在京召開,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅在會上提出,，今年要加強(qiáng)醫(yī)療器械審評審批制度改革,，全力以赴抓質(zhì)量，突出抓好風(fēng)險排查和專項整治，確保人民群眾用械安全,。

　　據(jù)介紹,，去年全年未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。會議強(qiáng)調(diào),，今年要開展對突出問題的大整治,，重點整治制假售假、虛假宣傳,、夸大功效,、翻新再售等違法違規(guī)行為。推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系建設(shè),，逐步建立以臨床為導(dǎo)向,，審評為核心的項目團(tuán)隊審評制度；加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理,，開展產(chǎn)品研發(fā),、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查，繼續(xù)推進(jìn)分類管理改革工作,，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、命名,、編碼等基礎(chǔ)性工作,；加強(qiáng)對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)的指導(dǎo)，全面開展考核,。

　　會議要求,，組織開展生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)風(fēng)險大排查,。開展質(zhì)量安全大抽檢,，公開抽檢結(jié)果和對不合格產(chǎn)品的處理情況。落實生產(chǎn)企業(yè)不良事件報告主體責(zé)任,。加強(qiáng)對企業(yè)實施規(guī)范的指導(dǎo)和檢查,。加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查的力度。鞏固流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪纬晒?，持續(xù)打擊違法經(jīng)營行為,，加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管。會議提出,，推動將醫(yī)療器械特別規(guī)定納入《藥品管理法》修訂內(nèi)容,，提升醫(yī)療器械監(jiān)管法律層級。鼓勵技術(shù)審評人員參與飛行檢查,、臨床核查和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系核查,，推進(jìn)建立技術(shù)審評人員職位、職級,、薪酬管理制度和激勵約束機(jī)制,。