經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)后,，藥物的安全性問(wèn)題多久出現(xiàn)一次?美國(guó)芝加哥布萊根婦女醫(yī)院醫(yī)學(xué)系的 Nicholas Downing 醫(yī)生及其同事發(fā)現(xiàn),，2001年至2010年期間, FDA批準(zhǔn)的藥物中，有近1/3的藥物曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)安全事件,。該團(tuán)隊(duì)定義的上市后安全事件,，主要包括兩種情況，一是藥品被FDA撤回,，二是收到過(guò)FDA的黑框警告信息(用黑色方框在藥品包裝盒上注明)和安全通報(bào),。他們發(fā)現(xiàn)，在這段時(shí)間內(nèi),，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的222種新型治療藥物中,，有3項(xiàng)被撤回，61項(xiàng)接受了FDA黑框警告,，59項(xiàng)引發(fā)了安全通報(bào),。該團(tuán)隊(duì)的調(diào)查結(jié)果發(fā)表在《 JAMA 》。
該研究的主要作者 Nicholas Downing 說(shuō)：“在FDA批準(zhǔn)之后,，許多藥物被發(fā)現(xiàn)存在新的安全隱患,，這表明FDA正在承擔(dān)責(zé)任,，確保新一代藥物的安全。然而,，這些安全風(fēng)險(xiǎn)平均在批準(zhǔn)后四年就會(huì)出現(xiàn),，這意味著許多患者在風(fēng)險(xiǎn)明朗之前，就已經(jīng)接觸到這些藥物,。”
研究小組發(fā)現(xiàn),，三種藥物平均在11.7年后才從市場(chǎng)上撤出。FDA針對(duì)61種藥發(fā)布了新的威脅生命健康的警告,，這些藥物包括抗精神病藥,，選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，和一類用于治療自身免疫性疾病的藥物,。針對(duì)59種藥物,，包括偏頭痛，勃起功能障礙和糖尿病藥物,，F(xiàn)DA發(fā)布了新的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的安全通報(bào),。
生物制劑，治療精神病治療藥物,，接受快速批準(zhǔn)的藥物和接近期限批準(zhǔn)的藥物,，上市后的安全事件更為頻繁。在監(jiān)管審查時(shí)間少于200天的藥物中,，安全事件顯著較少,。
因此，Downing認(rèn)為：“這項(xiàng)分析強(qiáng)調(diào),，在批準(zhǔn)時(shí),，新藥物的風(fēng)險(xiǎn)和收益存在不確定性，從而表明,，所有參與藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程的利益相關(guān)者,，都需要承諾在監(jiān)管之前和之后，產(chǎn)生臨床上有用的信息”,。
