經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準后,，藥物的安全性問題多久出現(xiàn)一次?美國芝加哥布萊根婦女醫(yī)院醫(yī)學系的 Nicholas Downing 醫(yī)生及其同事發(fā)現(xiàn),，2001年至2010年期間, FDA批準的藥物中，有近1/3的藥物曾經(jīng)出現(xiàn)過安全事件,。該團隊定義的上市后安全事件,，主要包括兩種情況,，一是藥品被FDA撤回，二是收到過FDA的黑框警告信息(用黑色方框在藥品包裝盒上注明)和安全通報,。他們發(fā)現(xiàn)，在這段時間內(nèi),，F(xiàn)DA批準的222種新型治療藥物中,，有3項被撤回，61項接受了FDA黑框警告,，59項引發(fā)了安全通報,。該團隊的調(diào)查結(jié)果發(fā)表在《 JAMA 》。

        該研究的主要作者 Nicholas Downing 說：“在FDA批準之后,，許多藥物被發(fā)現(xiàn)存在新的安全隱患,，這表明FDA正在承擔責任，確保新一代藥物的安全,。然而,，這些安全風險平均在批準后四年就會出現(xiàn)，這意味著許多患者在風險明朗之前,，就已經(jīng)接觸到這些藥物,。”

        研究小組發(fā)現(xiàn)，三種藥物平均在11.7年后才從市場上撤出,。FDA針對61種藥發(fā)布了新的威脅生命健康的警告,，這些藥物包括抗精神病藥，選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑,，和一類用于治療自身免疫性疾病的藥物,。針對59種藥物，包括偏頭痛,，勃起功能障礙和糖尿病藥物,，F(xiàn)DA發(fā)布了新的嚴重風險的安全通報。

        生物制劑,，治療精神病治療藥物,，接受快速批準的藥物和接近期限批準的藥物，上市后的安全事件更為頻繁,。在監(jiān)管審查時間少于200天的藥物中,，安全事件顯著較少。

        因此,，Downing認為：“這項分析強調(diào),，在批準時，新藥物的風險和收益存在不確定性,，從而表明,，所有參與藥物開發(fā)過程的利益相關(guān)者,，都需要承諾在監(jiān)管之前和之后，產(chǎn)生臨床上有用的信息”,。