近日,，健康元藥業(yè)集團股份有限公司控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司下屬全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠,、麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所,，以及控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》(批件號：2017L02424)和《審批意見通知件》(批件號：2017L01719)。
一,、藥品批件主要內(nèi)容
藥物名稱：注射用高純度尿促性素
劑型：注射劑
規(guī)格：75 IU FSH + 75 IU LH
申請事項：已有國家標準藥品申請
注冊分類：原化學藥品第6類
申請人：麗珠集團麗珠制藥廠
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,，同意本品進行臨床試驗,。
藥物名稱：高純度尿促性素
劑型：原料藥
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學藥品
申請人：上海麗珠制藥有限公司、麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,，經(jīng)審查,，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品制劑進行臨床試驗,。
二,、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
注射用高純度尿促性素及原料歷經(jīng)6年研發(fā)，是麗珠集團自主開發(fā)的原化學藥3.1類(原料)+6類(制劑),。麗珠集團首次提交高純度尿促性素原料臨床試驗申請獲得受理的時間為2015年01月06日(受理號：CXHL1500048粵),，首次提交注射用高純度尿促性素生產(chǎn)申請獲得受理的時間為2015年01月04日(受理號：CYHS1500015粵)。
本產(chǎn)品適應(yīng)癥為用于治療低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所導致的女性不孕癥,。高純度尿促性素是從天然提取的促性腺激素制劑,，純度可達到重組單組分制劑的水平,，是一種高耐受性和方便使用(主要是可以皮下注射給藥)的高純度產(chǎn)品。
截至本日,，注射用高純尿促性素及原料累計研發(fā)投入約為人民幣221.36萬元,。
三、同類藥品市場狀況
目前,，輔助生殖類產(chǎn)品主要包括尿促性素,、尿促卵泡素和絨促性素。根據(jù)IMS統(tǒng)計數(shù)據(jù),，以上三種產(chǎn)品2015年國際銷售總額約為7.79億美元,，其中尿促性素市場占有率約58.15%;2016年國內(nèi)銷售總額約為8.86億元，其中尿促性素市場占有率約31.96%,。
根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站及咸達數(shù)據(jù)庫顯示,，截止本公告日，國內(nèi)有1家進口產(chǎn)品上市,，沒有國產(chǎn)廠家取得生產(chǎn)批件,。獲批臨床2家(包括麗珠)，在審1家(申報進口),。
