本報訊 （記者劉志勇）3月2日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站發(fā)布對《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》的解讀。解讀指出,，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是指保持醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)的保密性,、完整性和可得性。相關數(shù)據(jù)必須準確和完整,，且未被篡改,。

　　醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)包括,，標明生理,、心理健康狀況，涉及患者隱私信息的私人數(shù)據(jù),；以及用于監(jiān)視,、控制設備運行或用于設備維護保養(yǎng)等描述設備運行狀況的數(shù)據(jù)。

　　國家食藥監(jiān)管總局表示,，越來越多的醫(yī)療器械,，如電子血壓計等，具備網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制,，在提高醫(yī)療服務質量與效率的同時,，也面臨著網(wǎng)絡攻擊的威脅；醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全出現(xiàn)問題不僅可能侵犯患者隱私,，而且可能會產生醫(yī)療器械非預期運行的風險,，導致患者、使用者受到傷害或死亡,。因此,，該局以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全為核心制定《指導原則》，并于2017年1月20日發(fā)布,，自2018年1月1日起施行,。

　　國家食藥監(jiān)管總局明確，《指導原則》適用于具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制以及采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的第二類,、第三類醫(yī)療器械產品（包括境內,、進口）的注冊申報，適用的注冊方式包括產品注冊,、許可事項變更,、延續(xù)注冊。

　　國家食藥監(jiān)管總局指出,，醫(yī)療器械對網(wǎng)絡安全威脅應當具備相應識別,、防護能力,，由于預期用途、使用環(huán)境的限制,，其對網(wǎng)絡安全威脅的探測,、響應、恢復能力應當與其產品特性相適應,。產品注冊人應在醫(yī)療器械全生命周期過程中保證醫(yī)療器械產品自身的網(wǎng)絡安全,，從而保證其安全性和有效性。