本報訊 （記者劉志勇）3月2日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站發(fā)布對《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的解讀。解讀指出,，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性,、完整性和可得性。相關(guān)數(shù)據(jù)必須準確和完整,，且未被篡改,。

　　醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)包括，標(biāo)明生理,、心理健康狀況,，涉及患者隱私信息的私人數(shù)據(jù)；以及用于監(jiān)視,、控制設(shè)備運行或用于設(shè)備維護保養(yǎng)等描述設(shè)備運行狀況的數(shù)據(jù),。

　　國家食藥監(jiān)管總局表示，越來越多的醫(yī)療器械,，如電子血壓計等,，具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制,，在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時，也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅,；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題不僅可能侵犯患者隱私,，而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運行的風(fēng)險，導(dǎo)致患者,、使用者受到傷害或死亡,。因此，該局以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全為核心制定《指導(dǎo)原則》,，并于2017年1月20日發(fā)布,，自2018年1月1日起施行。

　　國家食藥監(jiān)管總局明確,，《指導(dǎo)原則》適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制以及采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括境內(nèi)、進口）的注冊申報,，適用的注冊方式包括產(chǎn)品注冊,、許可事項變更、延續(xù)注冊,。

　　國家食藥監(jiān)管總局指出,，醫(yī)療器械對網(wǎng)絡(luò)安全威脅應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)識別、防護能力,，由于預(yù)期用途,、使用環(huán)境的限制，其對網(wǎng)絡(luò)安全威脅的探測,、響應(yīng),、恢復(fù)能力應(yīng)當(dāng)與其產(chǎn)品特性相適應(yīng)。產(chǎn)品注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械全生命周期過程中保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全,，從而保證其安全性和有效性,。