山西省政府新聞辦舉行“優(yōu)化營商環(huán)境”系列新聞發(fā)布會，該省食藥監(jiān),、衛(wèi)生等相關(guān)部門向媒體介紹了“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”專項行動有關(guān)情況,。

        仿制藥是指以原研藥為參考對比，在劑量,、安全性,、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制藥品,。長期以來中國化學(xué)藥物以仿制發(fā)達國家藥品為主,，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)學(xué)、藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱,，絕大部分仿制藥在質(zhì)量和療效方面與原研藥差異較大,，低水平重復(fù)、“同藥不同效”的問題尤為普遍,。

        “此次評價工作就是要淘汰落后品種,，真正使仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥達到一致。”山西省食品藥品監(jiān)督管理局局長趙光國介紹,，臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥,，可降低患者用藥負擔(dān)，減少醫(yī)保支出,，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯省?/p>

        根據(jù)前期調(diào)研結(jié)果,，目前山西需要完成一致性評價涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)68家(全國1817家),，占全省藥企的56.7%;涉及的藥品品種124個(全國289個)，占全省藥品品種的5.57%;涉及藥品批準(zhǔn)文號1038個(全國17740個),，占全省藥品批準(zhǔn)文號的15%。

        “開展一致性評價首先選擇基本藥物,，一是因為口服固體制劑量大面廣,、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。”山西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長李庭芳坦言,，一致性評價對企業(yè)是生死問題,，是優(yōu)勝劣汰的過程，文號多少沒有意義,，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值,。

        目前,，山西省衛(wèi)生計生委已委托藥物臨床試驗的協(xié)會和學(xué)會對醫(yī)護人員進行培訓(xùn)，山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院和山西省心血管病醫(yī)院預(yù)計在9月15日前具備承接藥物一致性評價的能力,，其他醫(yī)院也將在今年11月底前陸續(xù)開展此項工作,。