山西省政府新聞辦舉行“優(yōu)化營商環(huán)境”系列新聞發(fā)布會(huì)，該省食藥監(jiān),、衛(wèi)生等相關(guān)部門向媒體介紹了“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”專項(xiàng)行動(dòng)有關(guān)情況。

        仿制藥是指以原研藥為參考對比,，在劑量、安全性,、質(zhì)量,、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制藥品。長期以來中國化學(xué)藥物以仿制發(fā)達(dá)國家藥品為主,，由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)學(xué),、藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱，絕大部分仿制藥在質(zhì)量和療效方面與原研藥差異較大,，低水平重復(fù),、“同藥不同效”的問題尤為普遍。

        “此次評價(jià)工作就是要淘汰落后品種,，真正使仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥達(dá)到一致,。”山西省食品藥品監(jiān)督管理局局長趙光國介紹，臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥,，可降低患者用藥負(fù)擔(dān),，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。

        根據(jù)前期調(diào)研結(jié)果，目前山西需要完成一致性評價(jià)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)68家(全國1817家),，占全省藥企的56.7%;涉及的藥品品種124個(gè)(全國289個(gè)),，占全省藥品品種的5.57%;涉及藥品批準(zhǔn)文號(hào)1038個(gè)(全國17740個(gè))，占全省藥品批準(zhǔn)文號(hào)的15%,。

        “開展一致性評價(jià)首先選擇基本藥物,，一是因?yàn)榭诜腆w制劑量大面廣、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種,。”山西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長李庭芳坦言,，一致性評價(jià)對企業(yè)是生死問題，是優(yōu)勝劣汰的過程,，文號(hào)多少?zèng)]有意義,，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場價(jià)值。

        目前,，山西省衛(wèi)生計(jì)生委已委托藥物臨床試驗(yàn)的協(xié)會(huì)和學(xué)會(huì)對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn),，山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院和山西省心血管病醫(yī)院預(yù)計(jì)在9月15日前具備承接藥物一致性評價(jià)的能力,，其他醫(yī)院也將在今年11月底前陸續(xù)開展此項(xiàng)工作。