近日，CFDA正式印發(fā)了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)》,，《征求意見稿》提出,，按照《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務院令第680號)的要求，醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理,。
附《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)》
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，有關單位：
按照《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務院令第680號)的要求,，醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。為做好相關貫徹落實工作,，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)》,，現(xiàn)公開征求意見，請你單位組織研究,，于2017年8月25日前反饋意見和建議,。
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織匯總轄區(qū)內醫(yī)療機構和相關企業(yè)意見，并將書面意見和電子版反饋我司,。其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真方式反饋,。
聯(lián)系人：程錦，王曉光
聯(lián)系電話：010-88331453,，88331463
傳真電話：010-88331443
電子郵箱：[email protected]
附件：醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)
食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2017年8月4日
第一章總則
第一條為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構管理,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法,。
第二條本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構備案,，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照程序、條件和要求,，將機構概況,、專業(yè)技術水平、組織管理能力,、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔,、備查的過程。
第三條本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構備案管理工作,。
第二章備案條件
第四條醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平,、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
(一)具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格;
(二)具有二級甲等以上資質;
(三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,，應為三級甲等醫(yī)療機構;
(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;
(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會;
(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;
(七)具有與辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員;
(八)醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗,，辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
(九)已開展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;
(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;
(十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局,、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件,。
第五條承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構等非醫(yī)療機構,，應當至少具備以下條件：
(一)具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質證明文件;
(二)具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門,，配備相應人員、辦公條件,，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力;
(三)能夠開展倫理審查工作;
(四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;
(五)具有與辦理專業(yè)相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員;
(六)臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,，辦理備案專業(yè)應與本機構業(yè)務范圍一致;
(七)已開展相關業(yè)務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;
(八)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;
(九)國家食品藥品監(jiān)督管理總局,、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件,。
第三章備案程序
第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)(以下簡稱備案系統(tǒng))，用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理工作,。
第七條醫(yī)療器械臨床試驗機構應當根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估,，并自行在備案系統(tǒng)中備案。
第八條醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按照要求,，在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內容：
(一)機構名稱,、機構性質、地址,、聯(lián)系方式;
(二)機構級別,、規(guī)模概況，包括床位,、人員配備,、建筑面積、醫(yī)療設備,、注冊資金等;
(三)擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況;
(四)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯(lián)系方式;
(五)提交包含如下內容的自查報告：
1.臨床試驗管理部門概況,、人員介紹、管理制度,、標準操作規(guī)程等;
2.倫理委員會或倫理審查工作概況,，包括人員、制度等;
3.醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況;
4.臨床試驗管理部門人員,、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況;
5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件,、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況;
6.既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況;
7.其他需要說明的情況。
第九條醫(yī)療器械臨床試驗機構應按照備案系統(tǒng)要求,，上傳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照,、醫(yī)療機構級別證明文件,、其他機構資質證明文件和資料符合性聲明等材料。
第十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號,，并及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱,、地址、聯(lián)系人,、聯(lián)系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢,。
醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。
第十一條醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱,、機構負責人員,、地址、倫理委員會,、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時,，醫(yī)療器械臨床試驗機構應當?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關信息變更情況,。
第十二條醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后,，應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告。
第十三條醫(yī)療器械臨床試驗機構決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的,，應登陸備案系統(tǒng),，取消備案。
第四章監(jiān)督管理
第十四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門,。
第十五條省級食品藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生計生行政部門應按照各自監(jiān)管職責，加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督管理和信息溝通,。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關法規(guī)規(guī)定組織查處,。發(fā)現(xiàn)隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的,，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構,，報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局,、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。
醫(yī)療器械臨床試驗機構應當對相關監(jiān)督管理工作予以配合,。
第十六條隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的,，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構或相關專業(yè)的備案信息,，通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，并進行公告,。
對隱瞞有關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機構或者相關專業(yè),，三年內不接受其備案;對存在缺陷,、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或者相關專業(yè)，一年內不接受其備案,。
第十七條醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密,、商業(yè)秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規(guī)的規(guī)定,。
