FDA 審評(píng)員 7 月 31 日透露了一份審評(píng)意見(jiàn)，指出接受強(qiáng)生在研新藥 sirukumab(IL- 6 單抗)治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的死亡人數(shù)多于安慰劑對(duì)照組,。FDA 將在 2 天后召開(kāi)外部專家咨詢委員會(huì),，討論是否批準(zhǔn) sirukumab 的上市申請(qǐng)。
sirukumab 引起死亡的最常見(jiàn)原因是心臟問(wèn)題,、感染和腫瘤,。其他潛在的安全性問(wèn)題與同類藥物相似，主要是免疫抑制,，不過(guò) sirukumab 似乎有導(dǎo)致死亡率增高的趨勢(shì),。
sirukumab 由強(qiáng)生開(kāi)發(fā)，GSK 擁有其在北美,、南美和美國(guó)中部的開(kāi)發(fā)權(quán)利,，不過(guò) GSK 近日剛剛宣布將 sirukumab 的開(kāi)發(fā)權(quán)利歸還給強(qiáng)生。
就在上周,，禮來(lái)的重磅在研類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物 baricitinibbaricitinibbaricitinibbaricitinib(JAK 抑制劑)也收到了 FDA 發(fā)布的 CRL,，上市申請(qǐng)被拒絕。禮來(lái)表示 18 個(gè)月內(nèi)不再考慮向 FDA 提交 baricitinib 的上市申請(qǐng),。
參考資料：FDA slams J&J’s blockbuster contender sirukumab on ‘important safety risks
