茵梔黃類藥品作為治療黃疸以及急、慢性肝炎患者的良藥,，一直備受青睞,。但是該藥品也并不“安分”，時不時的總要“鬧騰”一番,。

        去年8月31日,，因其曾致新生兒死亡被國家食藥監(jiān)總局要求其注射劑禁用于新生兒、嬰幼兒,、孕婦,。總局出示公告后，業(yè)內(nèi)就對其口服制劑的安全以及是否還能給患有黃疸的寶寶服用此藥產(chǎn)生了爭議,。并希望CADF出示茵梔黃口服制劑的公告,。

        現(xiàn)今，國家食藥監(jiān)總局又對茵梔黃口服制劑的說明書進行修改,，明確了該藥制劑會引起腹瀉,、嘔吐和皮疹等不良反應(yīng)。并要求脾虛大便溏者慎用以及建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者慎用,。

        8月21日,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《總局關(guān)于修訂茵梔黃口服制劑說明書的公告(2017年第96號)》，要求對茵梔黃口服制劑的說明書進行修訂,。

        根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃口服制劑說明書【不良反應(yīng)】和【注意事項】項進行修訂,。以下為修改內(nèi)容：

        【不良反應(yīng)】項增加內(nèi)容：本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應(yīng)報告,。

        【注意事項】項增加內(nèi)容：鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者發(fā)生溶血的個例,，目前關(guān)聯(lián)性尚無法確定，有待進一步研究,，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者謹(jǐn)慎使用;脾虛大便溏者慎用,。

        此外，總局還要求所有茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照茵梔黃口服制劑說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補充申請，于2017年9月29日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。

        修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。

        各茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好茵梔黃口服制劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。

        同時,，必須提醒臨床醫(yī)師和患者，在選用該藥品時,，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃口服制劑說明書的修訂內(nèi)容,，根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析;患者在服用該藥品時，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃口服制劑說明書的新修訂內(nèi)容,。