茵梔黃類(lèi)藥品作為治療黃疸以及急,、慢性肝炎患者的良藥,，一直備受青睞。但是該藥品也并不“安分”,，時(shí)不時(shí)的總要“鬧騰”一番,。
去年8月31日，因其曾致新生兒死亡被國(guó)家食藥監(jiān)總局要求其注射劑禁用于新生兒,、嬰幼兒,、孕婦?？偩殖鍪竟婧?，業(yè)內(nèi)就對(duì)其口服制劑的安全以及是否還能給患有黃疸的寶寶服用此藥產(chǎn)生了爭(zhēng)議。并希望CADF出示茵梔黃口服制劑的公告,。
現(xiàn)今,，國(guó)家食藥監(jiān)總局又對(duì)茵梔黃口服制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，明確了該藥制劑會(huì)引起腹瀉,、嘔吐和皮疹等不良反應(yīng),。并要求脾虛大便溏者慎用以及建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者慎用。
8月21日,，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《總局關(guān)于修訂茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2017年第96號(hào))》,，要求對(duì)茵梔黃口服制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂,。以下為修改內(nèi)容：
【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加內(nèi)容：本品有腹瀉,、嘔吐和皮疹等不良反應(yīng)報(bào)告,。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加內(nèi)容：鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者發(fā)生溶血的個(gè)例，目前關(guān)聯(lián)性尚無(wú)法確定,，有待進(jìn)一步研究,，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者謹(jǐn)慎使用;脾虛大便溏者慎用。
此外,，總局還要求所有茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2017年9月29日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案,。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換,。
各茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃口服制劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。
同時(shí)，必須提醒臨床醫(yī)師和患者,，在選用該藥品時(shí),，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析;患者在服用該藥品時(shí),，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。
