9月8日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告：
復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑,、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏,，從非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥,，同時對上述3個品種說明書“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項”項進(jìn)行修訂,。
這三種外用藥品中均含有酮康唑和丙酸氯倍他索,。酮康唑為廣譜抗真菌藥，因為有致死性的肝毒性,，口服制劑已被淘汰;丙酸氯倍他索,，為糖皮質(zhì)激素，可透皮吸收,。
自本公告發(fā)布之日起,，藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷售復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏,、酮康他索乳膏,。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,。
各地要加強監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處,，涉嫌犯罪的,，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑
說明書修訂要求
【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含：
1.過敏反應(yīng),、局部皮膚燒灼感,、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色,、脫發(fā),。
2.可見紅斑、皮膚干燥,、毛囊炎,、皮膚萎縮變薄、萎縮紋,、毛細(xì)血管擴(kuò)張,、色素沉著以及繼發(fā)感染等。
3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥,，表現(xiàn)為多毛,、痤瘡、滿月臉,、骨質(zhì)疏松等癥狀,。
4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。
【禁忌】項應(yīng)包含：
1.對本品過敏者禁用,。
2.病毒性感染如皰疹,、水痘等禁用。
3.小兒,、孕婦及哺乳期婦女禁用,。
【注意事項】項應(yīng)包含：
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等),。
2.過敏體質(zhì)者慎用,。
3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥,，并將局部藥物洗凈,，嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)。
4.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索,，不能長期,、大面積應(yīng)用。
5.如洗后感到頭發(fā)干燥,，可適當(dāng)使用護(hù)發(fā)品,。
復(fù)方酮康唑軟膏
說明書修訂要求
【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含：
1.常見紅斑、灼熱,、瘙癢,、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎,、皮膚萎縮變薄,，毛細(xì)血管擴(kuò)張,、色素沉著以及繼發(fā)感染等,。
2.可見皮膚干燥,、多毛、萎縮紋,、對感染的易感性增加等,。
3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛,、痤瘡,、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀,。
4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎,。
【禁忌】項應(yīng)包含：
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹,、水痘等禁用,。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用,。
【注意事項】項應(yīng)包含：
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口,、鼻等);不宜用于面部、腋下,、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處,。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.股癬患者,，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲,，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。
4.足癬患者,，浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚),。宜穿棉紗襪，每天更換,。鞋應(yīng)透氣,。
5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥,，并將局部藥物洗凈,，嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)。
6.本品含強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索,，不能長期,、大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療,。
酮康他索乳膏
說明書修訂要求
【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：
1.常見紅斑,、灼熱,、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀,，毛囊炎,、皮膚萎縮變薄，毛細(xì)血管擴(kuò)張,、色素沉著以及繼發(fā)感染等,。
2.可見皮膚干燥、多毛,、萎縮紋,、對感染的易感性增加等。
3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥,，表現(xiàn)為多毛,、痤瘡、滿月臉,、骨質(zhì)疏松等癥狀,。
4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。
【禁忌】項應(yīng)包括：
1.對本品過敏者禁用,。
2.病毒性感染如皰疹,、水痘等禁用。
3.小兒,、孕婦及哺乳期婦女禁用,。
【注意事項】項應(yīng)包含：
1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等);不宜用于面部,、腋下,、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處。
2.過敏體質(zhì)者慎用,。
3.股癬患者,，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲,。
4.足癬患者,，浴后將皮膚擦干(特別趾間皮膚)。宜穿棉紗襪,，每天更換,。鞋應(yīng)透氣。
5.用藥部位如有燒灼感,、紅腫等情況應(yīng)停藥,，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī),。
