本報(bào)訊 （記者劉志勇）近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào),，對麥考酚類藥品進(jìn)行安全性評估認(rèn)為,，盡管在我國發(fā)生不良反應(yīng)的病例數(shù)量較少,，但此類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)在國際上已經(jīng)得到確認(rèn),。

　　專家介紹，麥考酚類藥品為免疫抑制劑,，預(yù)防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應(yīng),。國家食藥監(jiān)管總局指出，麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)已持續(xù)引起各國監(jiān)管部門的關(guān)注,。近期,，歐洲藥品管理局在一項(xiàng)對嗎替麥考酚酯的評估報(bào)告中指出，在暴露于嗎替麥考酚酯的婦女中,，45%～49%的妊娠發(fā)生了自發(fā)性流產(chǎn),；在接受其他免疫抑制劑治療的實(shí)體器官移植患者中的報(bào)告發(fā)生率為12%～33%。母體妊娠期間暴露于嗎替麥考酚酯的胎兒中,，報(bào)告畸形發(fā)生率為23%～27%,；在接受其他免疫抑制劑治療的移植患者中出生畸形發(fā)生率為4%～5%,。

　　我國藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫監(jiān)測情況顯示，2004年1月1日～2016年3月31日,，共收到2000余例含麥考酚類藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告,，涉及的不良反應(yīng)主要累及胃腸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng),、呼吸系統(tǒng),、全身性損害、血液系統(tǒng)等,?？赡芘c生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的個(gè)例報(bào)告有3個(gè)，其中2名為女性,，不良反應(yīng)均表現(xiàn)為自然流產(chǎn),；1名為男性，表現(xiàn)為精液異常,。我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及中文文獻(xiàn)資料均提示,，麥考酚類藥品除了說明書推薦適應(yīng)證外，尚有近15%的報(bào)告用藥原因?yàn)樾呐K移植,、骨髓移植,、造血干細(xì)胞移植、肺移植,、胰腎聯(lián)合移植,、自身免疫性疾病。因此,，麥考酚類藥品在臨床存在超適應(yīng)證使用的情況,，會(huì)增加生殖毒性不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。