本報訊 （記者劉志勇）近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品不良反應信息通報,，對麥考酚類藥品進行安全性評估認為,，盡管在我國發(fā)生不良反應的病例數(shù)量較少,，但此類藥品的生殖毒性風險在國際上已經(jīng)得到確認。

　　專家介紹,，麥考酚類藥品為免疫抑制劑,，預防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應。國家食藥監(jiān)管總局指出,，麥考酚類藥品的生殖毒性風險已持續(xù)引起各國監(jiān)管部門的關注,。近期，歐洲藥品管理局在一項對嗎替麥考酚酯的評估報告中指出,，在暴露于嗎替麥考酚酯的婦女中,，45%～49%的妊娠發(fā)生了自發(fā)性流產(chǎn)；在接受其他免疫抑制劑治療的實體器官移植患者中的報告發(fā)生率為12%～33%,。母體妊娠期間暴露于嗎替麥考酚酯的胎兒中,，報告畸形發(fā)生率為23%～27%；在接受其他免疫抑制劑治療的移植患者中出生畸形發(fā)生率為4%～5%,。

　　我國藥品不良反應數(shù)據(jù)庫監(jiān)測情況顯示,，2004年1月1日～2016年3月31日，共收到2000余例含麥考酚類藥品不良反應/事件報告,，涉及的不良反應主要累及胃腸系統(tǒng),、泌尿系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng),、全身性損害、血液系統(tǒng)等,?？赡芘c生殖毒性風險相關的個例報告有3個,，其中2名為女性，不良反應均表現(xiàn)為自然流產(chǎn),；1名為男性,，表現(xiàn)為精液異常。我國藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及中文文獻資料均提示,，麥考酚類藥品除了說明書推薦適應證外,，尚有近15%的報告用藥原因為心臟移植、骨髓移植,、造血干細胞移植,、肺移植、胰腎聯(lián)合移植,、自身免疫性疾病,。因此，麥考酚類藥品在臨床存在超適應證使用的情況,，會增加生殖毒性不良反應發(fā)生的風險,。