注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3460819號(更)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該系統(tǒng)由多種基本部件（包括：股骨部件、關節(jié)面部件,、脛骨平臺,、髕骨部件）和可選部件（
包括：延長桿、楔形塊和股骨墊塊）等部件組成,。包括后
穩(wěn)定型（即：PS型）
和全限制型（即：CCK型）,。其中股骨部件PS型材料采用
鑄造鈷鉻鉬合金，CCK型材料采用鑄造鈷鉻鉬合金,；髕骨
部件材料采用超高分子聚乙烯,；關節(jié)面部件PS型材料采用
超高分子聚乙烯，CCK型材料采用超高分子聚乙烯和鈦6鋁
4釩合金,；脛骨平臺材料采用鈦6鋁4釩合金和超高分子聚
乙烯,；延長桿、楔形塊和股骨墊塊材料采用鈦6鋁4釩合金
,。
產品適用范圍 適用于膝關節(jié)表面置換手術,，僅可與骨水泥合用。
注冊代理 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司
售后服務機構 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.05.31
備注 增加規(guī)格型號的縮略碼,，詳見附頁,。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3460819號”變更為“國食藥監(jiān)械（進）字2003第3460819號（更）”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2004.10.28
生產廠商名稱（英文） Zimmer Inc.
生產廠地址（中文） 1800 W Center Street,Warsaw,Indiana46581 USA P.O.Box 708
生產場所 1800 西中街區(qū),，華沙,，印第安納州 46581，美國
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Insall/Bustein II 組合式全膝關節(jié)系統(tǒng)
產品名稱（英文） Insall/Bustein II Modilar Knee System
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 2748《Insall/Bustein II 組合式全膝關節(jié)系統(tǒng)》
附件
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該系統(tǒng)由多種基本部件（包括：股骨部件、關節(jié)面部件,、脛骨平臺,、髕骨部件）和可選部件（
包括：延長桿、楔形塊和股骨墊塊）等部件組成,。包括后
穩(wěn)定型（即：PS型）
和全限制型（即：CCK型）,。其中股骨部件PS型材料采用
鑄造鈷鉻鉬合金，CCK型材料采用鑄造鈷鉻鉬合金,；髕骨
部件材料采用超高分子聚乙烯,；關節(jié)面部件PS型材料采用
超高分子聚乙烯，CCK型材料采用超高分子聚乙烯和鈦6鋁
4釩合金,；脛骨平臺材料采用鈦6鋁4釩合金和超高分子聚
乙烯,；延長桿、楔形塊和股骨墊塊材料采用鈦6鋁4釩合金
,。
產品適用范圍 適用于膝關節(jié)表面置換手術,，僅可與骨水泥合用。
注冊代理 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司
售后服務機構 捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.05.31
備注 增加規(guī)格型號的縮略碼,，詳見附頁,。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3460819號”變更為“國食藥監(jiān)械（進）字2003第3460819號（更）”。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2004.10.28
生產廠商名稱（英文） Zimmer Inc.
生產廠地址（中文） 1800 W Center Street,Warsaw,Indiana46581 USA P.O.Box 708
生產場所 1800 西中街區(qū),，華沙,，印第安納州 46581，美國
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Insall/Bustein II 組合式全膝關節(jié)系統(tǒng)
產品名稱（英文） Insall/Bustein II Modilar Knee System
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 2748《Insall/Bustein II 組合式全膝關節(jié)系統(tǒng)》
附件
