近日，E藥經(jīng)理人在業(yè)界獨(dú)家獲得消息,，已經(jīng)施行超過(guò)十年的國(guó)家艾滋病免費(fèi)藥物目錄將迎來(lái)一次重大調(diào)整,。消息稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委正在討論新一版艾滋病國(guó)家免費(fèi)用藥目錄的修訂，并且已召集數(shù)家艾滋病藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行詢價(jià),，預(yù)計(jì)有望在本月底確定最終目錄,。
對(duì)于中國(guó)超過(guò)50萬(wàn)的艾滋病患者而言，這無(wú)疑是一個(gè)好消息,。我國(guó)自2004年開(kāi)始正式施行艾滋病“四免一關(guān)懷”政策,，針對(duì)農(nóng)村和城鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)困難的艾滋病患者免費(fèi)提供抗病毒治療，大量患者借此途徑得以接受正規(guī)治療,。也正因如此,，近十年來(lái)我國(guó)艾滋病免費(fèi)用藥水平一直較為局限，同時(shí)也逐漸暴露出在藥品療效與不良反應(yīng)上的缺陷,。而隨著此次目錄的更新,，一批效果更好的國(guó)產(chǎn)藥品以及進(jìn)口藥品將有望被納入至免費(fèi)目錄中，艾滋病患者的藥品可及性無(wú)疑將得到進(jìn)一步提升,。
1,、藥物可及性仍有提升空間
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委全國(guó)法定傳染病疫情概況顯示，從2012年到2016年的五年間,，中國(guó)共計(jì)有23.4萬(wàn)人新發(fā)艾滋病,，其中61888人因艾滋病死亡。2017年的情況同樣不容樂(lè)觀,，截至10月份,，中國(guó)共計(jì)有46206人新發(fā)艾滋病，其中12057人死亡,。
事實(shí)上,，作為艾滋病感染情況最為嚴(yán)重的15個(gè)國(guó)家之一,，至少在過(guò)去的十余年的時(shí)間里，中國(guó)已經(jīng)在防控艾滋病方面不惜成本的投入了大量的資源,，不管是自2004年開(kāi)始的“四免一關(guān)懷”政策提供國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物治療項(xiàng)目,，還是通過(guò)母嬰阻斷等技術(shù)從傳播途徑扼制艾滋病的傳播，都已經(jīng)取得了良好的成效,。
只是,，存在的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題也同樣明顯。比如患者對(duì)更安全,、效果更好的藥物可及性上仍有比較大的提升空間,。
據(jù)了解，目前我國(guó)已經(jīng)正式批準(zhǔn)上市的艾滋病用藥,，一共有六大類(lèi),，分別為核苷(酸)類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)、非核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI),、蛋白酶抑制劑(PI),、整合酶抑制劑、融合抑制劑,、輔助受體拮抗劑,，除此之外還有不同類(lèi)別藥品所組成的復(fù)合制劑。這與目前美國(guó)FDA批準(zhǔn)的抗病毒藥物類(lèi)別完全一致,。
但從數(shù)量來(lái)看,，相較于全球數(shù)十種艾滋病治療藥物，目前在我國(guó)上市的僅有22種,。而原衛(wèi)生部,、財(cái)政部在2004年公布的艾滋病免費(fèi)抗病毒治療藥品名錄僅含有其中8種(去羥肌苷曾入選，但因療效不佳,，長(zhǎng)期服用副作用較大而多,，國(guó)家已于2009年底停用)，剩余14種則須醫(yī)師根據(jù)HIV感染者病情需要,、藥物的可獲得性以及HIV感染者的經(jīng)濟(jì)水平酌情使用,。
近年來(lái)，關(guān)于調(diào)整艾滋病免費(fèi)用藥目錄的聲音日漸高漲,。在前不久剛剛召開(kāi)的十九大中,，便有代表向大會(huì)提交建議，增加免費(fèi)抗病毒藥品種類(lèi)數(shù)量,。而2017年初國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《中國(guó)遏制與防治艾滋病“十三五”行動(dòng)計(jì)劃的通知》,，亦明確要求衛(wèi)生計(jì)生、財(cái)政、稅務(wù),、海關(guān)等多部門(mén),，要依據(jù)相關(guān)政策規(guī)定適時(shí)調(diào)整免費(fèi)抗病毒治療藥品目錄。
2,、動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制亟待建立
事實(shí)上,，改變正在發(fā)生,。2005年4月,，第一版《國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物治療手冊(cè)》(下稱(chēng)《治療手冊(cè)》)正式印發(fā)，這作為我國(guó)免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物的用藥指南如今已更新到第四版,。第四版最大一個(gè)變化,，便是更新了我國(guó)成人及青少年HIV感染者啟動(dòng)抗病毒治療的標(biāo)準(zhǔn)，即由此前有限定條件的接受治療,，改變?yōu)樵?ldquo;知情同意以及做好充分的治療咨詢前提下,，無(wú)論WHO分期和CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)水平如何，均可接受抗病毒治療,。”
這當(dāng)然是一個(gè)巨大的推動(dòng),。“意味著我們?cè)诎滩》揽嘏c治療的覆蓋面上正在加大力度。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院張福杰教授在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示,。
對(duì)于具體藥品的增補(bǔ)與刪減也已經(jīng)出現(xiàn),。按照《治療手冊(cè)》，所有的一線治療方案均包含三種抗病毒治療藥物,，其中包括兩種核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)和一種非核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTIs),，此前中國(guó)一線治療方案中的一種藥品司他夫定便因?yàn)榇嬖谳^為明顯的不良反應(yīng)而被剔除，目前采用的最新方案,，則是替諾福韋/齊多夫定+拉米夫定+依非韋倫/奈韋拉平,。
事實(shí)上，這也是當(dāng)前諸多聲音呼吁艾滋病免費(fèi)抗病毒用藥目錄調(diào)整的原因之一,，即日益頻繁出現(xiàn)的不良反應(yīng)以及耐藥性,。“一方面，艾滋病藥物很容易和一些其他藥物產(chǎn)生相互作用,，例如結(jié)核病用藥利福平,，從而導(dǎo)致血藥濃度下降;而另一方面，抗病毒治療是終生的,，HIV在藥物的壓力之下可能發(fā)生突變,，發(fā)生耐藥，HIV病毒一個(gè)關(guān)鍵位點(diǎn)的突變就會(huì)對(duì)依非韋倫產(chǎn)生耐藥,，另外一種全球越來(lái)越重視的問(wèn)題是長(zhǎng)期的低病毒載量,，長(zhǎng)期來(lái)看，這些病人將來(lái)會(huì)發(fā)生治療失敗和耐藥。“張福杰向E藥經(jīng)理人介紹,。
這樣一來(lái),，關(guān)于艾滋病用藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的建設(shè)便十分必要。在這方面,，美國(guó)的做法給張福杰留下了深刻印象,。首都醫(yī)科大學(xué)北京地壇醫(yī)院等四家中國(guó)醫(yī)院參與了一項(xiàng)名為DAWNING的艾滋病用藥國(guó)際多中心臨床研究，探索以新的整合酶為核心的二線治療方案,。中期結(jié)果出來(lái)后,，在國(guó)際大會(huì)上報(bào)告，但是試驗(yàn)還沒(méi)有完全結(jié)束,，論文也沒(méi)有發(fā)表,，美國(guó)國(guó)家艾滋病治療指南(DHSS)便已經(jīng)據(jù)此做了修訂。這種動(dòng)態(tài)更新的速度讓張福杰很是驚訝,。
3,、納入醫(yī)保或是未來(lái)方向之一
一個(gè)樂(lè)觀的情況是,，每一次國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物用藥指南的修訂,，都能夠看到一些積極的變化。
以2016年最新修訂的《治療手冊(cè)》(第四版)為例,，其同2012年版相比就已有了不小變化,，例如新增了利匹韋林，該藥于2012年在我國(guó)正式獲得批準(zhǔn),，可與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用;增加了多替拉韋,，這是剛剛在國(guó)內(nèi)上市不久的新藥，屬于類(lèi)別更為先進(jìn)的整合酶抑制劑,。截至2016年6月底,，中國(guó)有大約56，000個(gè)HIV感染者正在接受以洛匹那韋/利托那韋聯(lián)合兩個(gè)核苷類(lèi)藥物的治療方案,，研究數(shù)據(jù)顯示,，如果使用多替拉韋聯(lián)合兩個(gè)核苷類(lèi)藥物的治療方案，則可以獲得比目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)治療方案更優(yōu)的治療效果,。
另外一個(gè)值得樂(lè)觀的情況是,，2017年2月出臺(tái)的新版國(guó)家醫(yī)保目錄不僅將現(xiàn)有免費(fèi)抗艾滋病藥物納入醫(yī)保，同時(shí)在醫(yī)保乙類(lèi)目錄中還新增了部分藥物,，并規(guī)定,，國(guó)家免費(fèi)治療艾滋病方案內(nèi)的藥品各地不得進(jìn)行調(diào)整，需要直接納入,。
具體而言,，核苷(酸)類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)中的司他夫定,、恩曲他濱，非核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)中的利匹韋林,，融合抑制劑中的恩夫韋肽,、復(fù)合制劑中的替諾福韋+恩曲他濱均進(jìn)入醫(yī)保乙類(lèi)目錄，如此一來(lái),，不但患者可選擇用藥的范圍擴(kuò)大,，自費(fèi)用藥成本也大為減少。
實(shí)際上,，近年來(lái)關(guān)于“取消艾滋病免費(fèi)藥物,，全面實(shí)行醫(yī)保化”的聲音一直存在,。但在張福杰看來(lái),，實(shí)際上應(yīng)該是 “兩條腿走路”：一方面,，艾滋病免費(fèi)藥物實(shí)施多年以來(lái)取得的成績(jī)顯而易見(jiàn),，對(duì)于我國(guó)的艾滋病防控發(fā)揮了重要作用，另外一方面,，將部分艾滋病用藥納入醫(yī)保也是方向之一,，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)可以進(jìn)一步提高藥物的可及性，也能一定程度上激勵(lì)制藥企業(yè),。
當(dāng)然一味的降價(jià)甚至免費(fèi)也并非是一個(gè)最理想的局面,，在張福杰看來(lái)，這其中涉及到患者的用藥自覺(jué)性以及依從性的問(wèn)題,。張福杰介紹,，這已經(jīng)成為了當(dāng)前艾滋病診療中面臨的一個(gè)重大問(wèn)題，控制艾滋病病情需要患者在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格用藥,，隨意停藥,、換藥都有可能導(dǎo)致耐藥現(xiàn)象的發(fā)生，但如今患者在這一方面做的并不理想,，有部分原因其實(shí)是在于藥物免費(fèi),，患者并不珍惜。
