今天,，食品藥品監(jiān)管總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整醫(yī)療機構制劑跨省調劑審批事項的決定(征求意見稿)》意見,，有關單位和社會各界人士可于2017年12月31日前，通過電子郵件方式將意見發(fā)送至[email protected],。
附：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調整醫(yī)療機構制劑跨省調劑管理審批事項的決定
(征求意見稿)
為加強醫(yī)療機構制劑跨省,、自治區(qū)、直轄市調劑使用(以下簡稱跨省調劑)的管理,，貫徹落實“放管服”的改革要求,，將醫(yī)療機構制劑跨省調劑委托至省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批。醫(yī)療機構制劑跨省調劑申請審批程序和要求如下：
一,、發(fā)生災情,、疫情、突發(fā)事件,，或者臨床急需而市場沒有供應,，或者國家另有規(guī)定，需要調劑使用醫(yī)療機構制劑時,，屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及跨省調劑的,，適用本決定。
二,、取得醫(yī)療機構制劑批準文號或備案號的醫(yī)療機構(以下簡稱調出方)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機構制劑的調出申請,，說明使用理由、期限,、數(shù)量和范圍,。調出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當在規(guī)定時限內出具審查意見,。
三,、經(jīng)調出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意的跨省調劑申請，由使用單位(以下簡稱調入方)將審查意見和相關資料一并報送其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，提出調入申請,。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定時限內作出審批決定,，并將審批決定抄送調出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
跨省調劑獲得批準后,，調入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將批準結果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案,。
四、醫(yī)療機構制劑的調劑使用,，不得超出規(guī)定的期限,、數(shù)量和范圍。
五,、調劑雙方對調劑使用的醫(yī)療機構制劑負總責,，并簽訂質量保證協(xié)議書，質量保證協(xié)議書應明確調劑雙方在配制,、運輸,、儲存、使用等環(huán)節(jié)的各方責任,。
調出方應當對調劑使用的醫(yī)療機構制劑的質量負責,。調入方應當嚴格按照調劑使用的醫(yī)療機構制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任,。
六,、調劑雙方均應加強對相關醫(yī)療機構制劑不良反應的監(jiān)測，及時將收集到的不良反應通報對方,。發(fā)生不良反應的,，醫(yī)療機構還應向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告,。
七,、調出方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對醫(yī)療機構配制制劑等的監(jiān)督檢查。調入方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對醫(yī)療機構使用制劑,、不良反應監(jiān)測等的監(jiān)督檢查,。調劑雙方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當相互及時通報監(jiān)督檢查的有關情況。
八,、少數(shù)民族藥醫(yī)療機構制劑的調劑使用,，遵照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
九,、申請跨省調劑醫(yī)療機構制劑應當提交申請表,、調劑雙方簽署的質量保證協(xié)議書及《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規(guī)定的相關資料。
十,、省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本決定,，結合本地實際制定實施細則。
本決定自發(fā)布之日起實施?！夺t(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中有關醫(yī)療機構制劑管理與本決定不一致的,，按照本決定執(zhí)行。
