今天,，食品藥品監(jiān)管總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑審批事項(xiàng)的決定(征求意見稿)》意見,，有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可于2017年12月31日前,，通過電子郵件方式將意見發(fā)送至[email protected],。
附：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑管理審批事項(xiàng)的決定
(征求意見稿)
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省,、自治區(qū),、直轄市調(diào)劑使用(以下簡稱跨省調(diào)劑)的管理,，貫徹落實(shí)“放管服”的改革要求，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑委托至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑申請(qǐng)審批程序和要求如下：
一,、發(fā)生災(zāi)情、疫情,、突發(fā)事件,，或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，或者國家另有規(guī)定,，需要調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑時(shí),，屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及跨省調(diào)劑的，適用本決定,。
二,、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡稱調(diào)出方)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)出申請(qǐng)，說明使用理由,、期限,、數(shù)量和范圍。調(diào)出方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具審查意見,。
三、經(jīng)調(diào)出方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查同意的跨省調(diào)劑申請(qǐng),，由使用單位(以下簡稱調(diào)入方)將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,，提出調(diào)入申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出審批決定,，并將審批決定抄送調(diào)出方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,。
跨省調(diào)劑獲得批準(zhǔn)后，調(diào)入方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將批準(zhǔn)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案,。
四,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限,、數(shù)量和范圍,。
五、調(diào)劑雙方對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑負(fù)總責(zé),，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書,，質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確調(diào)劑雙方在配制、運(yùn)輸,、儲(chǔ)存,、使用等環(huán)節(jié)的各方責(zé)任。
調(diào)出方應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé),。調(diào)入方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書使用制劑,，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任,。
六、調(diào)劑雙方均應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測,，及時(shí)將收集到的不良反應(yīng)通報(bào)對(duì)方,。發(fā)生不良反應(yīng)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告,。
七,、調(diào)出方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑等的監(jiān)督檢查。調(diào)入方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用制劑,、不良反應(yīng)監(jiān)測等的監(jiān)督檢查,。調(diào)劑雙方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查的有關(guān)情況。
八,、少數(shù)民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,，遵照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
九,、申請(qǐng)跨省調(diào)劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)表,、調(diào)劑雙方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議書及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定的相關(guān)資料。
十,、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本決定,，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則,。
本決定自發(fā)布之日起實(shí)施,。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理與本決定不一致的,，按照本決定執(zhí)行,。
