只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)注冊(cè)藥品的現(xiàn)狀不會(huì)持續(xù)太久，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以申請(qǐng)注冊(cè)藥品，并委托企業(yè)來(lái)生產(chǎn),。這個(gè)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的試點(diǎn)工作未來(lái)將在全國(guó)推開,。國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人日前在首屆藥物政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇上介紹，自2016年我國(guó)正式啟動(dòng)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)以來(lái),，截至2017年10月,，試點(diǎn)地區(qū)共受理試點(diǎn)藥品品種各類申請(qǐng)560件，科研機(jī)構(gòu)貢獻(xiàn)頗多,。該論壇由中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)和中國(guó)醫(yī)藥城主辦,。
目前，我國(guó)正在全面修訂《藥品管理法》,。“最大的亮點(diǎn)在于提出全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度,。”食藥監(jiān)總局法制司巡視員劉沛在論壇上說(shuō)。
1.節(jié)約藥物創(chuàng)新成本
根據(jù)我國(guó)目前的《藥品管理法》,，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)注冊(cè)藥品,。在這種產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度下，科研人員和機(jī)構(gòu)要申請(qǐng)注冊(cè)藥品,，必須首先具備生產(chǎn)條件,，即自己投資建廠。這不僅增加藥物研發(fā)成本,，還容易導(dǎo)致重復(fù)建設(shè),。
與之相比，在藥品上市許可持有人制度下,，藥品上市許可與生產(chǎn)許可是分離的,，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以申請(qǐng)注冊(cè)并持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)(即成為藥品上市許可持有人)，自行設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品,，或者委托其他企業(yè)生產(chǎn),。建設(shè)一條藥品生產(chǎn)線需要投入上億元，委托加工可以節(jié)約建廠成本,，那些不具備生產(chǎn)條件的科研機(jī)構(gòu)得以免除建廠的巨額成本,。
2016年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》,，在北京,、廣東、山東等10個(gè)省市正式啟動(dòng)試點(diǎn),。“試點(diǎn)工作取得初步成效,。”食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司處長(zhǎng)余歡介紹，截至2017年10月,，試點(diǎn)省市共受理試點(diǎn)品種各類申請(qǐng)560件,，已完成審批128件,。試點(diǎn)工作節(jié)約了藥物創(chuàng)新成本，縮短藥品上市周期,，增加了科研預(yù)期收益,。而且，上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理,，對(duì)藥品臨床前研究,、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造,、經(jīng)銷配送,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等承擔(dān)全部法律責(zé)任，更有利于落實(shí)主體責(zé)任,。
“目前通過(guò)上市許可持有人報(bào)批的產(chǎn)品,，已節(jié)約了上百億元。”食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)孫咸澤不久前在2017中國(guó)(連云港)國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)大會(huì)上介紹,，上市許可持有人制度的推進(jìn),，將促進(jìn)三種醫(yī)藥模式的發(fā)展：一是自己研發(fā)、生產(chǎn)和銷售;二是重點(diǎn)在于研究,，只研究不生產(chǎn);三是缺乏研究能力,，只做委托加工。
2.義務(wù)不能隨意讓渡
不過(guò),，試點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題,。
按照規(guī)定，持有人要對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任,。“生產(chǎn)可以委托,，但責(zé)任不能委托，我們希望持有人對(duì)產(chǎn)品生命周期有一定的管理能力,，比如質(zhì)量控制能力,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力等，建立藥品質(zhì)量保證體系,，而不是完全依賴委托生產(chǎn)。”劉沛說(shuō),，持有人與委托的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議需要進(jìn)行規(guī)范，有些義務(wù)是不能隨意讓渡的,。
中國(guó)藥科大學(xué)教授陳永法指出,，在目前的試點(diǎn)工作中，盡管科研人員熱情高漲,，但積極性并未得到足夠的激發(fā),。“科研機(jī)構(gòu)要成為持有人,，不僅需要大量的資金，還需要形成一個(gè)貫穿生命周期的管理團(tuán)隊(duì)并承擔(dān)相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),，這個(gè)挑戰(zhàn)不小,。”
一些持有人不具備藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，可能缺乏對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的責(zé)任意識(shí)和能力,。而且,，持有人與受托方之間若溝通不暢，受委托的生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量責(zé)任感會(huì)降低,，違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)加大,。“美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)曾對(duì)154間工廠的檢查數(shù)據(jù)研究發(fā)現(xiàn)，委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要顯著高于持有人自行生產(chǎn),。”陳永法說(shuō),。
此外，委托生產(chǎn)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題也須重視,。陳永法指出,，持有人和受托方之間知識(shí)產(chǎn)權(quán)劃分不清，極易導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬糾紛,。受托方有可能利用其從委托項(xiàng)目中掌握的知識(shí)產(chǎn)權(quán),、商業(yè)機(jī)密，從事相似研究,。受托方若內(nèi)部管理能力欠缺,，可能導(dǎo)致委托方知識(shí)產(chǎn)權(quán)外泄。
3.經(jīng)驗(yàn)將上升為法律
試點(diǎn)正是為了發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題,。8月,，食藥監(jiān)總局向試點(diǎn)省市發(fā)文，要求進(jìn)一步探索持有人權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任,、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系等問(wèn)題,。
同時(shí)，試點(diǎn)地區(qū)已探索出不少成功經(jīng)驗(yàn),。比如,，江蘇、山東,、福建等搭建供需信息平臺(tái),，推進(jìn)持有人和受托企業(yè)交流合作。廣東將創(chuàng)新藥注冊(cè)與持有人試點(diǎn)無(wú)縫對(duì)接,，納入綠色通道,，同步完成申報(bào)工作。
食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉最近表示,，希望各試點(diǎn)省市抓緊總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),，力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開,。要以上市許可持有人全生命周期的責(zé)任為統(tǒng)領(lǐng)，修訂《藥品管理法》,，把經(jīng)驗(yàn)以法律法規(guī)的形式固定下來(lái),。
余歡告訴記者，他們正在總結(jié)試點(diǎn)工作以及國(guó)外上市許可持有人制度研究情況,，形成對(duì)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》的修改意見,。同時(shí)，相關(guān)部門還在研究制定《藥品上市許可持有人管理規(guī)定》,，形成相關(guān)的管理和技術(shù)指南,。
劉沛透露，此次《藥品管理法》修訂最大的亮點(diǎn)就在于,，從過(guò)去產(chǎn)品和企業(yè)捆綁,、以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念，轉(zhuǎn)變?yōu)椴扇∩鲜性S可持有人制度,，產(chǎn)品和企業(yè)分離,，圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理理念。
“新修訂的《藥品管理法》實(shí)施后,，藥品上市許可持有人制度或可以提前結(jié)束試點(diǎn),，得以全面落實(shí)并惠及全國(guó)。”陳永法說(shuō),。
