近日，禮來(Eli Lilly)宣布美國 FDA 批準(zhǔn)其新藥 Taltz(ixekizumab)擴大適應(yīng)癥,，用于治療有活躍銀屑病關(guān)節(jié)炎的成人患者,。這也是這款新藥在去年獲批治療中度至重度銀屑病后，對廣大患者群體帶來的另一個福音,。
“銀屑病關(guān)節(jié)炎是一種慢性炎性關(guān)節(jié)炎,，病情會不斷進展，令人非常痛苦,。在美國,，大約有 160 萬人生活在這一疾病中。” Lilly Bio-Medicines 總裁 Christi Shaw 女士說道,。
禮來的 ixekizumab 是一種單克隆抗體,，能選擇性地結(jié)合白細(xì)胞介素 -17A(IL-17A)，從而抑制它與 IL-17 受體的結(jié)合,。在通常情況下,，IL-17A 這種細(xì)胞因子會參與炎性反應(yīng)和免疫反應(yīng),。當(dāng)它與 IL-17 受體的結(jié)合被 ixekizumab 抑制后,，就會減少人體內(nèi)促炎性細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，對銀屑病及銀屑病關(guān)節(jié)炎的病情進行控制,。
在兩項隨機,、雙盲、設(shè)置安慰劑對照的 3 期臨床試驗中,，ixekizumab 治療銀屑病關(guān)節(jié)炎的有效性與安全性得到了進一步的驗證,。研究人員一共招募了 670 名有活躍銀屑病關(guān)節(jié)炎癥狀的成人患者。在第一項研究中,，那些從未使用生物制劑來緩解風(fēng)濕病情的患者被分為兩組,，一組使用 ixekizumab，一組則使用安慰劑;在第二項研究中,，患者曾使用過腫瘤壞死因子抑制劑(TNFi),，且銀屑病關(guān)節(jié)炎的癥狀在 1 到 2 次 TNFi 治療后未經(jīng)緩解。這兩項研究的主要療效終點是達到 ACR20 的患者比例,，即結(jié)合美國風(fēng)濕病學(xué)院(ACR)的標(biāo)準(zhǔn),，疾病綜合評分降低 20% 以上的患者比例。
這兩項試驗都達到了主要臨床終點,。與對照組相比,，使用 ixekizumab 治療的患者在關(guān)節(jié)癥狀上都取得了顯著改善。具體來看，試驗進行的第 24 周,，在未接受過生物制劑治療的患者中,，ixekizumab 治療組里有 58% 達到了 ACR20，這一數(shù)字在對照組為 30%,。在第二組患者中,，ixekizumab 治療組里有 53% 達到了 ACR20，對照組的數(shù)據(jù)則為 20%,?；谶@些數(shù)據(jù)，美國 FDA 決定批準(zhǔn) ixekizumab 擴大適應(yīng)癥,，治療銀屑病關(guān)節(jié)炎,。
“對于銀屑病關(guān)節(jié)炎患者來說，治療的目標(biāo)包括改善關(guān)節(jié)癥狀,，”瑞典醫(yī)學(xué)中心和華盛頓大學(xué)(Swedish Medical Center and University of Washington)的 Philip Mease 博士說道：“基于這些研究數(shù)據(jù),，對于從未接受過緩解風(fēng)濕癥狀生物制劑的患者，以及對于接受 1 到 2 次 TNF 抑制劑療法而緩解不充分,、或是對 TNF 抑制劑不耐受的患者來說,，Taltz 能顯著改善他們的關(guān)節(jié)癥狀。”
“能把這全新治療方案帶給患者,，改善他們的關(guān)節(jié)癥狀,，我們感到非常自豪，” Christi Shaw 女士補充道：“這進一步彰顯了禮來在免疫學(xué)上的承諾,。”
參考資料：
[1] Lilly's Taltz® (ixekizumab) Receives U.S. FDA Approval for the Treatment of Active Psoriatic Arthritis
[2] 禮來官方網(wǎng)站
