阿斯利康(AstraZeneca)近日公布了Bevespi Aerosphere® 的3期臨床試驗PINNACLE 4的積極頂線結(jié)果,。結(jié)果顯示,，通過測量患者一秒鐘的強制呼氣量( FEV1)，Bevespi Aerosphere®(格隆銨14.4 微克+富馬酸福莫特羅9.6微克)與其單藥成分和安慰劑相比,，可以顯著改善慢性阻塞性肺病(COPD)患者的肺功能,。根據(jù)PINNACLE 4以及以前的試驗數(shù)據(jù)，阿斯利康計劃2018年在日本和中國提交Bevespi Aerosphere®的新藥申請,。
慢性阻塞性肺病(COPD)是一種逐漸惡化的疾病,，可能會造成肺部氣流阻塞，從而導(dǎo)致呼吸衰弱,。COPD主要與吸煙,，空氣污染或職業(yè)接觸相關(guān)，影響全球人數(shù)約3.29億,。據(jù)估計,，到2020年，COPD將會成為人類的第三大死亡原因,。改善肺功能,，減少惡化和管理呼吸困難等日常癥狀對COPD的治療非常重要。
Bevespi Aerosphere®(格隆銨和富馬酸福莫特羅)是一種固定劑量的雙支氣管擴張劑,，包括兩種主要成分：格隆銨(glycopyrronium)和富馬酸福莫特羅(formoterol fumarate),。其中，格隆銨是一種長效毒蕈堿性拮抗劑(LAMA),，而富馬酸福莫特羅是一種長效β-2腎上腺素能激動劑(LABA),。 Bevespi Aerosphere®是第一個也是唯一一個運用了Aerosphere載藥技術(shù)的LAMA /LABA組合藥物。Aerosphere載藥技術(shù)的藥物還有PT010,，一種布地奈德/格隆銨/富馬酸福莫特羅的三藥組合,。
PINNACLE 4試驗是一項隨機、雙盲,、平行組,、多中心、24周慢性給藥的安慰劑對照試驗,，用來評估在中度至重度COPD患者中,，Bevespi Aerosphere(格隆銨和富馬酸福莫特羅14.4 /9.6微克)和它的單藥成分及安慰劑相比之下的療效和安全性。試驗的主要結(jié)果為,，與單藥成分及安慰劑對照組相比,，在進行Bevespi Aerosphere®清晨用藥前,，患者的一秒鐘的強制呼氣量(FEV1)基線出現(xiàn)了明顯的變化。其它結(jié)果包括對呼吸困難,、與健康相關(guān)的生活質(zhì)量,、發(fā)病時間和急救的藥物使用等進行的評估。
這項為期24周的PINNACLE 4試驗旨在提供Bevespi Aerosphere®的功效和安全性數(shù)據(jù),。參與試驗的患者包括來自亞洲,，歐洲和美國的1，756名患者,。Bevespi Aerosphere®的安全和耐受性數(shù)據(jù)與以前的試驗一致,。此次PINNACLE 4的試驗數(shù)據(jù)會在即將舉行的醫(yī)療會議上進行展示。
阿斯利康全球藥物開發(fā)部呼吸科主任Colin Reisner博士說：“這次試驗的積極結(jié)果大大增強了Bevespi Aerosphere®在治療COPD患者上的有效性和安全性,。PINNACLE 4試驗將為我們在日本和中國提交上市申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持,。在這兩個國家里,，COPD等呼吸系統(tǒng)疾病仍然是一個不斷產(chǎn)生的重大公眾健康問題,，并且到目前為止，對這些疾病的治療需求遠遠沒有得到滿足,。”
Bevespi Aerosphere®已經(jīng)在美國上市,，用于COPD產(chǎn)生的氣流阻塞的長期治療。同時,，Bevespi Aerosphere®也已經(jīng)向歐洲藥品管理局提交了上市申請,，審批結(jié)果將在2018年下半年公布。
參考資料
[1] AstraZeneca PLC (AZN)'s COPD Drug Bevespi Aerosphere® Scores a Phase III Win
[2] AstraZeneca官網(wǎng)
