國家食品藥品監(jiān)管總局去年初發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。近兩年來,，江蘇省食品藥品監(jiān)管局與省衛(wèi)生計生委建立聯(lián)合監(jiān)管機制,，兩部門聯(lián)合推出一系列法規(guī)文件，開展培訓,，聯(lián)動監(jiān)督檢查,。聯(lián)合監(jiān)管機制發(fā)揮出1+1>2的作用，用械環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管效果提升,。
部門聯(lián)手,，完善法規(guī)明晰責任
使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管同時涉及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,，由于主管部門不同,，在一定程度上存在責任不清甚至監(jiān)管缺位的問題?！掇k法》明確了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管責任劃分：食品藥品監(jiān)管部門負責產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,，衛(wèi)生計生部門負責用械行為規(guī)范。
《辦法》出臺后,，江蘇省食品藥品監(jiān)管局主動聯(lián)合省衛(wèi)生計生委舉辦法規(guī)培訓班,，對省、市,、縣級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管人員,、部分醫(yī)療機構(gòu)工作人員近500人進行培訓。兩部門聯(lián)合制定印發(fā)《關于進一步加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理的通知》《江蘇省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理指南(試行)》(以下簡稱《指南》),，要求全省各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門高度重視,、密切配合，加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量日常監(jiān)管,、風險防控,、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等方面的溝通交流,，建立聯(lián)合工作機制,，互相通報信息，開展聯(lián)合執(zhí)法,，形成監(jiān)管合力;對用械單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu),、人員和制度建設,，以及醫(yī)療器械采購、驗收與貯存,、使用,、維護與轉(zhuǎn)讓等明確具體檢查內(nèi)容和檢查方法。
聯(lián)合檢查,，目標一致力度加碼
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的“最后一公里”,。9月中旬，省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合省衛(wèi)生計生委開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查培訓,，并在鎮(zhèn)江市第一人民醫(yī)院以集中檢查的形式進行聯(lián)合監(jiān)督檢查前培訓,。隨后，統(tǒng)一調(diào)度48名工作人員,，對全省26家三級醫(yī)院進行聯(lián)合監(jiān)督檢查,。在聯(lián)合監(jiān)督檢查結(jié)束后，兩部門公布檢查發(fā)現(xiàn)的問題,，要求衛(wèi)生計生部門將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機構(gòu)工作考核,。
“部門聯(lián)動對用械環(huán)節(jié)監(jiān)管更加高效，既檢查了使用行為,，也監(jiān)管了使用質(zhì)量，兩次任務一次完成,，還減輕了醫(yī)療機構(gòu)的壓力,，部門聯(lián)動機制發(fā)揮了1+1>2的效應。”省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長萬煜華說,，聯(lián)動監(jiān)管機制有力地促進了醫(yī)療機構(gòu)的全面建設,，用械單位對監(jiān)管工作越來越重視了。
縱深推進,，協(xié)調(diào)配合事半功倍
今年以來,，在江蘇省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委聯(lián)動監(jiān)管的基礎上,，江蘇省各設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門也積極主動推行聯(lián)合監(jiān)管機制,，擴大了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作覆蓋面。
今年以來,，淮安市食品藥品監(jiān)管局,、市衛(wèi)生計生委在醫(yī)療器械招標采購、使用質(zhì)量監(jiān)管和不良事件監(jiān)測上緊密配合,，聯(lián)合展開多次專項檢查與整治,。在查處違法違規(guī)應用人類輔助生殖技術(shù)專項檢查中，檢查了376家醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材使用情況,。
蘇州市食品藥品監(jiān)管局,、市衛(wèi)生計生委對全市用械單位信息進行梳理匯總,，摸清了“家底”，并建立起監(jiān)管數(shù)據(jù)庫,，聯(lián)合對用械單位檢查72次,。
無錫市食品藥品監(jiān)管局檢查二級以上醫(yī)療機構(gòu)63家。宜興市食品藥品監(jiān)管局在檢查前積極與衛(wèi)生計生委協(xié)調(diào),，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享,，檢查覆蓋102家診所。錫山區(qū)食品藥品監(jiān)管局檢查25家次醫(yī)療機構(gòu),，將現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的8條案源線索和檢查情況及時通報區(qū)衛(wèi)生計生局,。
宿遷市進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)采購行為，醫(yī)療器械質(zhì)量明顯提高,，贏得廣大群眾好評,。揚州市重點檢查無菌和植入性醫(yī)療器械、高值耗材,、體外診斷試劑,，依法從嚴查處違法違規(guī)行為。
江蘇省食品藥品監(jiān)管局局長莫宗通認為,，強化與衛(wèi)生計生部門聯(lián)動機制,，可以切實加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，形成權(quán)威,，形成監(jiān)管合力,。副局長俞善浚表示，將與衛(wèi)生計生部門進一步加強溝通,、協(xié)調(diào)和配合,，將醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理納入醫(yī)療機構(gòu)工作考核內(nèi)容，確保“十三五”期間實現(xiàn)對全省用械單位的全覆蓋檢查,?！?食藥宣
