昨日(12月25日),，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》,，按照指導(dǎo)原則要求，至少90%的中成藥要修改說明書,。
根據(jù)要求,，技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食藥監(jiān)總局審批的上市后變更補充申請,，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格,。對已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進(jìn)行,。
中成藥規(guī)格的重要性
藥品規(guī)格是藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書的重要內(nèi)容,。規(guī)格之所以重要，因為其能提供準(zhǔn)確,、清晰的藥物成份及劑量信息,，便于對藥品進(jìn)行合理銷售、貯運,、分發(fā),、使用及監(jiān)督檢驗,。
中成藥大部分為復(fù)方制劑，成份多且復(fù)雜,，活性成份不明確,，因而規(guī)格有其特殊性，目前上市品種中絕大部分中藥制劑規(guī)格不能標(biāo)示其活性成份,，雖通過標(biāo)準(zhǔn)整頓,、國家統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號及說明書修訂等工作，中成藥規(guī)格標(biāo)示的規(guī)范性有了顯著的提高,，大部分中成藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注了規(guī)格,，但也有相當(dāng)部分標(biāo)注不規(guī)范，甚至部分文號未標(biāo)注規(guī)格,，已引起多方重視,。
中藥規(guī)格標(biāo)示的不規(guī)范，給藥品監(jiān)管,、研發(fā)、使用,、價格,、招標(biāo)等造成一些誤用或誤解。
例如,，在藥品招標(biāo)過程中,，同樣的品種，甲廠家為0.3g,，乙廠家為0.31g,，這就在分組上帶來了一些麻煩。
中成藥成分和含量必須重視
筆者記得,，去年,，一診所醫(yī)生因為一張?zhí)幏剑慌匈r500萬,，原因就是使用中藥半夏劑量偏大,，導(dǎo)致導(dǎo)致患者腎損傷，造成尿毒癥的不良后果,。
半夏具有神經(jīng)毒性和腎毒性,，過量或是腎功能不全者，都要謹(jǐn)慎使用,。事實上,，所有有毒性的中藥材都要謹(jǐn)慎使用，而含有這些毒性藥材的中成藥也不例外,。在這基礎(chǔ)上,，中成藥的規(guī)格就顯得尤為重要,。
例如中藥半夏，按照藥典要求,，內(nèi)服一般炮制后使用,，劑量3～9g。
按指導(dǎo)原則,，處方藥味為飲片的片劑,，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每片重**g(相當(dāng)于飲片**g)”。
那么在這里我們就很清晰可以看到,，含有半夏的中成藥,，具體是含有多少g半夏，從而更好的做到合理,、安全用藥,。
附：中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則
一、概述
藥品規(guī)格通常以單位制劑(每粒,、片,、克、毫升,、丸)中所含藥物成份的量表示,。但是，中成藥大多為復(fù)方制劑,，所含成份復(fù)雜,，難以直接在規(guī)格項下直接標(biāo)示所含成份的量。目前,，中成藥的規(guī)格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述,，給臨床準(zhǔn)確用藥帶來不便。為規(guī)范中成藥規(guī)格的表述內(nèi)容及表述方式,，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則,。
規(guī)格是藥品說明書內(nèi)容的重要組成部分，其表述應(yīng)盡可能提供準(zhǔn)確的藥物成份量的信息,，以便于藥品的銷售,、貯運、分發(fā),、使用,。中成藥的藥品規(guī)格雖無法直接標(biāo)明所含藥物成份的量，但可以標(biāo)示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量,。鑒于以上認(rèn)識,，中成藥的藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容中一般應(yīng)包含單位制劑中所相當(dāng)?shù)奶幏剿幬?包括飲片、提取物,、有效成份等)的理論量(或標(biāo)示量),。
中成藥的藥品規(guī)格建議參照本指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范表述,。由于中成藥的情況比較復(fù)雜，實際工作中難以按本指導(dǎo)原則規(guī)范的,，可以具體問題具體分析,，采用其他合理的方式標(biāo)示單位制劑中所含藥物量的信息。
二,、中成藥規(guī)格表述的一般原則
(一)與處方藥味相對應(yīng)的原則
處方藥味為飲片的制劑,，其藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容一般應(yīng)包含單位制劑相當(dāng)于飲片的重量。如處方藥味為飲片的片劑,，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每片重**g(相當(dāng)于飲片**g)”;液體制劑,，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為“每1ml相當(dāng)于飲片**g”。
處方藥味為有效成份等的制劑,，其藥品規(guī)格可直接以單位制劑中所含有效成份等的標(biāo)示量標(biāo)示,。如處方為有效成份的燈盞花素滴丸，其規(guī)格可標(biāo)示為“每丸含燈盞花素4mg”,。
處方藥味為浸膏,、流浸膏、植物油脂等提取物的,，其藥品規(guī)格可以單位制劑中所含相應(yīng)藥味的理論量標(biāo)示,。如某顆粒劑處方含**浸膏及飲片，其規(guī)格可標(biāo)示為：每1g相當(dāng)于飲片**g,，含**浸膏**mg,。
處方藥味包含多種類型的制劑,，在規(guī)格中一般需一一表述,。難以在規(guī)格項下一一表述的，可按處方藥味的類型合并后表述,。如某藥的處方藥味有多個飲片及多種提取物,，可分別計算單位制劑中相當(dāng)?shù)娘嬈偭考八崛∥锏目偭浚?guī)格標(biāo)示為：“每片相當(dāng)于飲片**g,，含提取物**mg”,。
處方含化學(xué)藥、有效成份的應(yīng)一一注明標(biāo)示量,。
表1 不同投料藥味類型的規(guī)格表述舉例
如同品種單位制劑相當(dāng)?shù)娘嬈康认嗤?，一般視為相同藥品?guī)格。同品種單位體積或重量制劑中的藥物量相同(注射劑,、定量型氣霧劑及噴霧劑等除外)的,，一般視為相同的藥品規(guī)格;同品種濃度不同的，一般視為不同的藥品規(guī)格,。
藥品規(guī)格一般不表述與輔料相關(guān)的內(nèi)容,。如同品種單位制劑相當(dāng)?shù)娘嬈康认嗤?，因輔料不同而形成的無糖顆粒與乳糖型顆粒，糖衣片與薄膜衣片等均視為相同的藥品規(guī)格,。由于中藥丸劑的特殊性,，蜜丸、水蜜丸仍視為不同的藥品規(guī)格,。
(二)與用法用量,、裝量規(guī)格相協(xié)調(diào)的原則
藥品的裝量規(guī)格主要用于標(biāo)示最小包裝容器內(nèi)所裝藥物制劑的量，如每板裝12片,、每瓶裝100ml,、每袋裝10g，等等,。藥品規(guī)格應(yīng)與說明書的【用法用量】,、【包裝】的裝量規(guī)格等協(xié)調(diào)。
規(guī)格表述應(yīng)便于準(zhǔn)確用藥,。除兒童用藥外,，一般不應(yīng)出現(xiàn)一次服用1/3袋(瓶)或1/4袋(瓶)等情形。
規(guī)格等的表述應(yīng)與用法用量相符,。例如,，當(dāng)丸劑的【用法用量】為“口服。一次**g……”時,，【規(guī)格】可表述為“每**丸重**g(相當(dāng)于飲片**g)”,，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每瓶裝**g”;當(dāng)其【用法用量】為“口服。一次1袋……”時,，【規(guī)格】可表述為“每袋相當(dāng)于飲片**g”,，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每袋裝**g”;當(dāng)【用法用量】為“口服。一次**丸……”時,，【規(guī)格】可表述為“每**丸重**g(相當(dāng)于飲片**g)”,，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每瓶(袋)裝**丸”。
(三)用語規(guī)范的原則
中藥規(guī)格中的克,、毫升等劑量單位分別用英文g,、ml等表示，如每粒相當(dāng)于飲片**g,，每1ml相當(dāng)于飲片**g等,。其他丸、袋,、粒等劑量單位均用中文表示,。OTC中藥規(guī)格中的克、毫升等也均用中文表示,。
處方藥味為飲片的制劑,，用“相當(dāng)于”表述;處方藥味為有效成份,、提取物的制劑，用“含”表述;處方藥味為飲片,、有效成份,、提取物等多種形式投料的藥物，在規(guī)格表述中采用“相當(dāng)于飲片**g,，含……”表述,。
如藥品規(guī)格不是整數(shù)，一般保留不多于兩位的小數(shù),。
三,、不同劑型中成藥規(guī)格的表述舉例
中藥復(fù)方制劑的藥品規(guī)格原則上建議按照固體、半固體,、液體等的特點分類表述,。顆粒劑、片劑,、膠囊等固體制劑,，其規(guī)格可表述為每1g、每片或每粒相當(dāng)于飲片**g,。片劑,、膠囊劑建議同時明確片重或膠囊內(nèi)容物量，如每片重**g(相當(dāng)于飲片**g),。合劑(口服液),、洗液等液體制劑(注射劑、定量氣霧劑及噴霧劑等除外),，其規(guī)格可按濃度標(biāo)示為每1ml相當(dāng)于飲片**g,。軟膏等半固體制劑，其規(guī)格標(biāo)示為每1g相當(dāng)于飲片**g,。
注射劑等的藥品規(guī)格以包裝容器內(nèi)的裝量及其所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿繕?biāo)示,。如某注射劑有每支2ml及10ml兩種規(guī)格(每ml相當(dāng)于飲片量1g),，其藥品規(guī)格可標(biāo)示為：
(1)每支2ml：相當(dāng)于飲片2g;(2)每支10ml：相當(dāng)于飲片10g,。雖然二者藥物濃度相同，但仍視為不同藥品規(guī)格,。
中藥丸劑的規(guī)格可根據(jù)丸劑的不同情形分別表述,。大蜜丸以每丸相當(dāng)**g飲片表述，同時標(biāo)明丸重,。滴丸以每g滴丸相當(dāng)**g飲片表述,，同時標(biāo)明丸重。小蜜丸,、水丸,、濃縮丸等根據(jù)用法用量的情況確定,，按丸劑重量服用的，規(guī)格以每**g丸劑相當(dāng)于**g飲片表述,，同時標(biāo)明丸重;按丸數(shù)服用的,，以每**丸相當(dāng)于**g飲片表述，同時標(biāo)明丸重,。括號內(nèi)的丸重為對丸劑大小的補充規(guī)定,。
丸劑大小的信息一定程度上可以反映出丸劑所含飲片的量，可作為檢驗的依據(jù),，并為臨床用藥分劑量提供依據(jù),。如同品種丸劑的規(guī)格表述為“每10丸重0.25g(每1g相當(dāng)于飲片0.5g)” “每20丸重0.25g(每1g相當(dāng)于飲片0.5g)”，二者應(yīng)視為相同的藥品規(guī)格,。
定量氣霧劑及噴霧劑等,，在規(guī)定包裝容器內(nèi)的裝量及其所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿康耐瑫r，還應(yīng)規(guī)定每撳所相當(dāng)?shù)乃幬独碚摿?。如某定量氣霧劑的規(guī)格為：10ml：相當(dāng)于飲片6g(0.1g飲片×60撳),。其中，“10ml”為氣霧劑的裝量,，“相當(dāng)于飲片6g”為10ml氣霧劑所相當(dāng)?shù)娘嬈?“0.1g飲片”為每撳氣霧劑所相當(dāng)?shù)娘嬈浚?ldquo;60撳”為10ml氣霧劑的可撳次數(shù),。
