1月5日,，總局發(fā)布兩則通告,，要求修訂“清熱暗瘡制劑,、治傷風(fēng)顆粒非處方藥
”的說明書,，其中“清熱暗瘡制劑”分為處方藥和非處方藥，(詳見文末附件)
兩個(gè)產(chǎn)品都不是所謂的大產(chǎn)品,，“清熱暗瘡制劑”在總局數(shù)據(jù)庫中查詢,，有11個(gè)批準(zhǔn)文號，知名的藥企有廣州王老吉,。
另一個(gè)“治傷風(fēng)顆粒”就更有意思,，只有一個(gè)臺灣明通化學(xué)制藥股份有限公司第二廠的批準(zhǔn)文號,，算得上獨(dú)家產(chǎn)品。
附：治傷風(fēng)顆粒非處方藥說明書修訂要求
一,、【規(guī)格】項(xiàng)修訂為：
每袋裝2克(相當(dāng)于飲片1.236克,，含對乙酰氨基酚240毫克，無水咖啡因50毫克,，鹽酸那可汀10毫克,，馬來酸氯苯那敏2毫克)。
二,、【禁忌】項(xiàng)修訂內(nèi)容如下：
第1條修訂為：“對馬來酸氯苯那敏,、對乙酰氨基酚、咖啡因,、鹽酸那可汀過敏者禁用,。”
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂內(nèi)容如下：
第3條修訂為：“本品含對乙酰氨基酚,、無水咖啡因,、鹽酸那可汀、馬來酸氯苯那敏,。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料;不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥;避免服用咖啡因藥品,、飲料;對阿司匹林過敏者慎用;肝、腎功能不全者慎用;膀胱頸梗阻,、甲狀腺功能亢進(jìn),、青光眼、高血壓,、呼吸疾病(如慢性支氣管炎,、肺氣腫、慢性肺疾病,、呼吸急促,、呼吸困難)和前列腺肥大者慎用;孕婦及哺乳期婦女慎用;新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用;服藥期間不得駕駛機(jī),、車,、船、從事高空作業(yè),、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器,。”
附：清熱暗瘡制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
腹瀉,、腹痛,、惡心、嘔吐,、胃不適,、皮疹,、瘙癢、頭暈等,。
二,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.孕婦禁用。
2.脾胃虛寒癥見腹痛,、喜暖,、泄瀉者禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用,。
三,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.保持面部衛(wèi)生，切忌以手?jǐn)D壓患處,。不宜濫用化妝品及外涂藥物,。
2.哺乳期婦女慎用。
3.嚴(yán)格按用法用量服用,，本品不宜長期服用。
4.服藥后出現(xiàn)胃脘不適,，食欲減少,，大便溏稀者應(yīng)停服。
5.對本品過敏者禁用,，過敏體質(zhì)者慎用,。
附：清熱暗瘡制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
腹瀉,、腹痛,、惡心、嘔吐,、胃不適,、皮疹、瘙癢,、頭暈等,。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.孕婦禁用,。
2.脾胃虛寒癥見腹痛,、喜暖、泄瀉者禁用,。
3.對本品及所含成份過敏者禁用,。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.忌煙酒,、辛辣,、油膩及腥發(fā)食物,。
2.保持面部衛(wèi)生，切忌以手?jǐn)D壓患處,。不宜濫用化妝品及外涂藥物,，必要時(shí)應(yīng)在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用。
3.如有較多膿腫,、囊腫,、膿皰等損害者，應(yīng)去醫(yī)院就診,。
4.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥,。
5.有高血壓、心臟病,、肝病,、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。
6.哺乳期婦女慎用,，且應(yīng)由醫(yī)師指導(dǎo)，兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用,。
7.服藥后出現(xiàn)胃脘不適,，食欲減少，大便溏稀者應(yīng)停服,。
8.服藥7天癥狀無緩解,，應(yīng)去醫(yī)院就診。
9.嚴(yán)格按用法用量服用,，本品不宜長期服用,。
10.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用,。
11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用,。
12.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
13.請將本品放在兒童不能接觸的地方,。
14.如正在使用其他藥品,，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
