1月17日,，設(shè)計(jì)和開發(fā)基于病毒的免疫療法的生物技術(shù)公司Transgene S.A.宣布,，評(píng)估其治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染疫苗T101的1期臨床試驗(yàn)在中國入組了第一例患者。該產(chǎn)品是一種病毒載體,，基于TRANSGENE公司的免疫治療技術(shù)開發(fā),，能夠表達(dá)與目前在歐洲和北美臨床開發(fā)的TG1050相同的專利HBV抗原。
T101正在通過TRANSGENE與天士力制藥集團(tuán)有限公司的合資企業(yè)在中國開發(fā),。該合資公司成立于2010年,，雙方分別持有合資公司50%的股份，在中國開發(fā)包括轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在內(nèi)的生物技術(shù)產(chǎn)品,。
該1期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī),、單中心、雙盲,、安慰劑對(duì)照研究,，評(píng)估目前正在接受標(biāo)準(zhǔn)抗病毒治療的慢性HBV感染患者接受T101治療的情況,。研究的主要目的是驗(yàn)證以單次和多次遞增劑量給藥的T101耐受性。該試驗(yàn)還將評(píng)估與歐洲和北美不同特征,、感染不同的病毒基因型患者群體的免疫原性。該試驗(yàn)將入組36名患者,，研究的第一個(gè)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2019年初,。
目前可用的抗病毒治療可以控制慢性乙型肝炎，但不能治愈疾病,。即使在長期治療下,，患者仍然很有可能發(fā)展為肝硬化和肝癌。在中國,，50萬患者可以從更好的治療選擇中受益,。
基于表達(dá)三種HBV抗原的病毒載體，T101是用于治療慢性乙型肝炎的靶向免疫療法候選者,，由TRANSGENE傳染病研究小組根據(jù)公司治療性疫苗TG1050的技術(shù)設(shè)計(jì),。
TG1050目前正在由Transgene公司進(jìn)行1 / 1b期臨床試驗(yàn)評(píng)估，研究在歐洲和加拿大接受標(biāo)準(zhǔn)抗病毒治療的慢性HBV患者中進(jìn)行,。該臨床試驗(yàn)第一個(gè)結(jié)果證實(shí)了TG1050的良好耐受性,。研究還顯示了在接受標(biāo)準(zhǔn)抗病毒治療的慢性乙型肝炎患者單次給藥后疫苗的劑量相關(guān)免疫原性。預(yù)計(jì)接受多劑量TG1050治療的其他數(shù)據(jù)將在2018年上半年召開的肝病國際會(huì)議上提交,。
