1月17日，設(shè)計和開發(fā)基于病毒的免疫療法的生物技術(shù)公司Transgene S.A.宣布,，評估其治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染疫苗T101的1期臨床試驗在中國入組了第一例患者,。該產(chǎn)品是一種病毒載體,，基于TRANSGENE公司的免疫治療技術(shù)開發(fā),，能夠表達與目前在歐洲和北美臨床開發(fā)的TG1050相同的專利HBV抗原,。

        T101正在通過TRANSGENE與天士力制藥集團有限公司的合資企業(yè)在中國開發(fā)。該合資公司成立于2010年,，雙方分別持有合資公司50%的股份,，在中國開發(fā)包括轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在內(nèi)的生物技術(shù)產(chǎn)品。

        該1期臨床試驗是一項隨機,、單中心,、雙盲、安慰劑對照研究,，評估目前正在接受標準抗病毒治療的慢性HBV感染患者接受T101治療的情況,。研究的主要目的是驗證以單次和多次遞增劑量給藥的T101耐受性。該試驗還將評估與歐洲和北美不同特征,、感染不同的病毒基因型患者群體的免疫原性,。該試驗將入組36名患者,，研究的第一個數(shù)據(jù)預(yù)計在2019年初,。

        目前可用的抗病毒治療可以控制慢性乙型肝炎,，但不能治愈疾病。即使在長期治療下,，患者仍然很有可能發(fā)展為肝硬化和肝癌,。在中國，50萬患者可以從更好的治療選擇中受益,。

        基于表達三種HBV抗原的病毒載體,，T101是用于治療慢性乙型肝炎的靶向免疫療法候選者，由TRANSGENE傳染病研究小組根據(jù)公司治療性疫苗TG1050的技術(shù)設(shè)計,。

        TG1050目前正在由Transgene公司進行1 / 1b期臨床試驗評估,，研究在歐洲和加拿大接受標準抗病毒治療的慢性HBV患者中進行。該臨床試驗第一個結(jié)果證實了TG1050的良好耐受性,。研究還顯示了在接受標準抗病毒治療的慢性乙型肝炎患者單次給藥后疫苗的劑量相關(guān)免疫原性,。預(yù)計接受多劑量TG1050治療的其他數(shù)據(jù)將在2018年上半年召開的肝病國際會議上提交。