未來2年,，四川省鼓勵(lì)藥商兼并重組，推動藥品第三方物流發(fā)展,。
昨日(1月10日),，四川省藥監(jiān)局發(fā)布《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新推進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的意見(試行)》,，(以下簡稱《意見》)。
《意見》自發(fā)布之日起30日后,，正式施行,，有效期2年?！兑庖姟穼λ幤妨魍ㄐ袠I(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和創(chuàng)新發(fā)展制定了13項(xiàng)意見,。
主要有如下5點(diǎn)：
一、鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)兼并重組,，構(gòu)建統(tǒng)一開放,、競爭有序的市場格局
二、支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送,，推動藥品第三方物流發(fā)展
三,、引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展
四,、規(guī)范實(shí)施現(xiàn)代物流,，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
五、加強(qiáng)綜合監(jiān)管,，保障藥品質(zhì)量安全
附：《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新推進(jìn)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的意見(試行)》
一、鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)兼并重組,，構(gòu)建統(tǒng)一開放,、競爭有序的市場格局
(一)推進(jìn)現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)培育。支持藥品流通企業(yè)跨地區(qū),、跨所有制兼并重組,。對上三年度商務(wù)部公布全國主營業(yè)務(wù)收入前100位、在省內(nèi)具備符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的配送中心并多倉協(xié)作的藥品批發(fā)企業(yè),，可在不低于被兼并藥品批發(fā)企業(yè)原開辦條件,、依法注銷被兼并企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,。新核發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)與兼并企業(yè)脫離控股關(guān)系的,，新核發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。
二,、支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送,，推動藥品第三方物流發(fā)展
(二)鼓勵(lì)藥品企業(yè)整合倉儲運(yùn)輸資源。藥品生產(chǎn)企業(yè),、省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè),、省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)、省內(nèi)外集團(tuán)型企業(yè)有控股關(guān)系的僅銷售本集團(tuán)藥品的藥品批發(fā)企業(yè)均可委托我省一家藥品第三方物流服務(wù)企業(yè)儲存,、配送藥品,。省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)與其授予的省級以上代理權(quán)限或有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)可在統(tǒng)一信息系統(tǒng)的條件下,，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門同意，共用藥品倉庫,，并建立完備的儲存養(yǎng)護(hù)出庫記錄,，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。藥品批發(fā)企業(yè)在藥品GSP條件下,，不改變倉庫地址增減倉庫面積,、調(diào)整倉庫功能布局，不需申請《藥品經(jīng)營許可證》事項(xiàng)變更,。
(三)開展藥品現(xiàn)代物流企業(yè)多倉協(xié)作,。符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的省內(nèi)批發(fā)企業(yè)與其有控股關(guān)系的藥品批發(fā)企業(yè)可在統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一管理制度,、統(tǒng)一信息系統(tǒng)的條件下,，多倉協(xié)作存儲配送藥品。對已經(jīng)多倉協(xié)作的上游企業(yè)驗(yàn)收入庫的藥品,，可免去收貨驗(yàn)收程序,，直接在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做移庫處理，但須保存上游企業(yè)出庫單原件,，保證記錄真實(shí),、完整、準(zhǔn)確,、可追溯,。
(四)允許藥品流通企業(yè)異地建倉。符合《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的省內(nèi)批發(fā)企業(yè)可在省內(nèi)異地建倉,。異地建倉應(yīng)為獨(dú)立庫區(qū),，符合藥品GSP要求，不得與其他單位共用倉庫,，不得儲存特殊藥品,。
三、引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”,，促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展
(五)推進(jìn)線上線下融合發(fā)展,。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)利用電子商務(wù)優(yōu)化供應(yīng)鏈管理,，推進(jìn)我省現(xiàn)有互聯(lián)網(wǎng)藥械交易平臺持續(xù)發(fā)展,。
(六)規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理。嚴(yán)格把關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),，完善網(wǎng)上售藥監(jiān)測機(jī)制,。各市(州)局應(yīng)定期巡查轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布、交易行為,，依法查處違法行為,，推進(jìn)電子商務(wù)誠信建設(shè),。
(七)鼓勵(lì)藥品首營資料電子化管理。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展藥品(特殊藥品除外)經(jīng)營業(yè)務(wù)時(shí),，在確保藥品質(zhì)量安全,、可追溯前提下，可運(yùn)用國家部委認(rèn)定的互聯(lián)網(wǎng)電子認(rèn)證技術(shù)平臺實(shí)施藥品首營資料交換和管理,。
(八)鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)連鎖化,、專業(yè)化、特色化發(fā)展,。支持藥品零售連鎖企業(yè)在統(tǒng)一信息系統(tǒng),、票據(jù)管理、采購配送的條件下開設(shè)門店,。規(guī)范零售連鎖企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù),，推廣“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”等配送方式,，引導(dǎo)公眾從正規(guī)渠道網(wǎng)購藥品,。支持有條件的地區(qū)開展藥師網(wǎng)上處方審核、在線用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù),。
四,、規(guī)范實(shí)施現(xiàn)代物流，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
(九)規(guī)范藥品現(xiàn)代物流實(shí)施程序,。藥品流通企業(yè)開展藥品第三方物流服務(wù),、異地設(shè)庫、多倉協(xié)作等藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù),，應(yīng)經(jīng)所在地市、縣兩級食品藥品監(jiān)管部門同意后向省局提出申請,，由省局委托省食品藥品審查評價(jià)及安全監(jiān)測中心開展現(xiàn)場檢查和評估,，檢查評估結(jié)果由省局掛網(wǎng)公示。藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品現(xiàn)代物流條件下實(shí)施兼并重組,、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的,，可一次申請、合并檢查,，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條件要求的,，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》,。
(十)推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流進(jìn)程,。我省藥品第三方物流服務(wù)企業(yè)在本意見施行之日起一年內(nèi)未達(dá)到《四川省藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的，應(yīng)停止藥品第三方物流業(yè)務(wù),。驗(yàn)收達(dá)標(biāo)前,，企業(yè)應(yīng)暫停新增藥品第三方物流業(yè)務(wù),。
(十一)明確藥品第三方物流雙方企業(yè)義務(wù)。藥品第三方物流委托方,、被委托方企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見》(川食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕108號)要求開展藥品第三方物流業(yè)務(wù),，嚴(yán)禁儲存和配送分別委托、委托企業(yè)自提或委托其他單位配送,。委托方企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)受托方企業(yè)執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理,，每年對受托方企業(yè)至少進(jìn)行一次全面質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)記錄應(yīng)留檔備查,。對審計(jì)中發(fā)現(xiàn)受托方企業(yè)存在嚴(yán)重違反GSP規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的,，應(yīng)終止委托儲存、配送協(xié)議,，并及時(shí)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)管部門依法處理,。
五、加強(qiáng)綜合監(jiān)管,，保障藥品質(zhì)量安全
(十二)完善藥品流通綜合監(jiān)管體系,。按《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》(川辦發(fā)〔2017〕69號)，各級食品藥品監(jiān)管與衛(wèi)生計(jì)生,、人力資源社會保障,、發(fā)展改革、稅務(wù),、工商管理,、公安等部門建立聯(lián)席會議制度，定期開展專項(xiàng)檢查,，嚴(yán)厲打擊,、嚴(yán)肅查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為。按國家總局要求,，各地做好醫(yī)藥代表登記備案及備案信息公開工作,，嚴(yán)格實(shí)施藥品購銷信用管理。加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息發(fā)布,，完善行政監(jiān)管通報(bào)機(jī)制,，及時(shí)公開轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查情況、醫(yī)藥企業(yè)及相關(guān)個(gè)人的失信行為,，在官網(wǎng)發(fā)布藥品經(jīng)營企業(yè)吊證,、撤證公告，積極引導(dǎo)社會各方參與監(jiān)督,，推進(jìn)社會共治,。
(十三)規(guī)范跨區(qū)域藥品儲存配送監(jiān)管。按照屬地監(jiān)管原則，藥品貨主方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門嚴(yán)格監(jiān)督貨主方企業(yè)加強(qiáng)藥品配送管理,，落實(shí)貨主方企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,。藥品配送方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)配送方企業(yè)日常監(jiān)管，嚴(yán)格監(jiān)督配送方企業(yè)切實(shí)保障儲存配送藥品質(zhì)量安全,。相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)溝通銜接,，探索跨區(qū)域藥品儲存配送協(xié)作聯(lián)動監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)對企業(yè)購銷渠道及儲運(yùn)條件等情況的監(jiān)管,，定期開展全鏈條延伸檢查,，嚴(yán)厲查處在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品等違法違規(guī)行為。按《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),，切實(shí)履行市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門藥品經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行的監(jiān)督檢查職責(zé),。省局加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，依法指定跨區(qū)域監(jiān)督檢查及案件查處管轄爭議,。
本意見自發(fā)布之日起30日后施行,，有效期為2年。各地在執(zhí)行過程中出現(xiàn)的新情況和新問題,，可及時(shí)向省局報(bào)告,。省局根據(jù)試行情況，進(jìn)一步完善相關(guān)政策,。國家總局在改革完善藥品流通監(jiān)管方面出臺新的政策規(guī)定,，從其規(guī)定。
