19藥品,，數(shù)千批準(zhǔn)文號(hào)，今年或不用過一致性評(píng)價(jià)!
19藥品,，被認(rèn)定為國(guó)內(nèi)特有品種
1月30日,，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國(guó)內(nèi)特有品種一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》(下稱通知)。
《通知》顯示,，在總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》的要求下,，藥評(píng)中心梳理了289目錄中的國(guó)內(nèi)特有品種，初步形成了特有品種名單(見附件),。
名單中包括19個(gè)藥品,，所有規(guī)格共涉及1590個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。在限定規(guī)格下,，或有數(shù)千藥品在特定藥品范疇,，可能涉及數(shù)百藥企。
特有品種,，要重新開展臨床試驗(yàn)
2017年4月,，在總局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》中針對(duì)“國(guó)內(nèi)特有品種”提出：
由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)》提交申請(qǐng),，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評(píng)價(jià),。
企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，總局對(duì)外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù),，不建議使用,。
國(guó)辦：可寬限到2021年
不過，在2016年3月國(guó)辦發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中表示，在2018年底前需要完成一致性評(píng)價(jià)的藥品中,，需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
是不是看著有點(diǎn)繞?沒辦法,，要把這事說清楚,，必須引用大文件。其實(shí)用大白話說即：藥評(píng)中心選出了19個(gè)特有品種,，根據(jù)總局要求,，這些藥品必須重做臨床試驗(yàn)，否則不用,。
但此前國(guó)辦說過,，這一類藥品的一致性評(píng)價(jià)，可以寬限到2021年,。
藥企做不做?
看下這19個(gè)藥品,，多為大普藥和復(fù)方制劑。不是沒有參比制劑,，就是利潤(rùn)微薄的對(duì)投資過一致性評(píng)價(jià),，產(chǎn)生猶豫。
根據(jù)市場(chǎng)反饋,，如“鹽酸小檗堿片”的廠家,，有的就準(zhǔn)備放棄。在此次被列入到19個(gè)特有品種中,，好事是可以寬限到2021年,，免不了的還是要臨床有效性試驗(yàn)。
只是時(shí)間上有了緩沖,，到哪一樣還需要投資,，不知道這些大普藥的廠家，會(huì)不會(huì)做,。
