總局亮劍!2018年要對350個藥品,，一查到底!中藥飲片再被高壓整治;注射劑也是重點。
還將頒布重磅文件!
▍2018查中藥飲片,、查注射劑
日前,，據(jù)《中國醫(yī)藥報》報道，國家食藥監(jiān)總局在2018年,，將著力推進(jìn)十項重點監(jiān)管工作,。
其中，在專項整治方面,，中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管將在追根溯源上下足功夫,，“凡檢驗不合格的，一定追查到底”,。
對注射劑專項檢查的重點,，放在原料或藥材來源、工藝穩(wěn)定性,、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制,、無菌保障水平、批間差異,，嚴(yán)肅處理問題企業(yè),。
總局態(tài)度堅決：發(fā)現(xiàn)一起、查處一起,，公開曝光,，加大震懾。
▍國家年度檢查,，囊括350品種
在監(jiān)督檢查方面,，總局將制訂國家和省級“年度檢查計劃”，其中國家年度檢查計劃覆蓋約350個品種,。
實現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次;逐步實現(xiàn)圍繞品種的檢查,，突出檢查品種科學(xué)性問題，將注冊使用的工藝,、處方、控制參數(shù)作為檢查依據(jù),。
加大飛行檢查力度和針對性,，提高問題發(fā)現(xiàn)率，持續(xù)保持高壓態(tài)勢;對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題追根溯源,，一查到底,。
▍將頒布重磅文件
同時，信息顯示,，總局今年將頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》,，尤其值得關(guān)注的是,，實施上市許可持有人管理的細(xì)節(jié)。
據(jù)悉,，管理重點涉及：藥品批準(zhǔn)文號持有者要承擔(dān)全過程質(zhì)量責(zé)任,，建立藥品品種檔案，按規(guī)定履行變更程序,，保證生產(chǎn)過程持續(xù)事合規(guī),、數(shù)據(jù)可靠，承擔(dān)直接報告不良反應(yīng)責(zé)任和產(chǎn)品追溯召回,、補償救濟(jì)責(zé)任,。
持續(xù)加強(qiáng)安全有效性研究，保證藥品說明書真實完整,，每年提交各品種年度報告;落實屬地監(jiān)管責(zé)任等,。
▍中國藥品創(chuàng)新，搭上火箭速度
2016年06月06日,，國辦發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》,，2017年08月21日，總局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》,。
要求進(jìn)一步探索持有人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任,、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接,、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地等事宜,。
這是我國藥品注冊制度上的一大突破，以藥品上市許可持有人制度試點為突破口,，藥品注冊制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”,，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。
有種普遍觀點認(rèn)為,，其充分體現(xiàn)了藥品注冊管理制度向上市許可持有人制度轉(zhuǎn)變的核心理念,，即鼓勵新藥創(chuàng)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級,，優(yōu)化資源配置,，落實主體責(zé)任?？偩执舜谓o文件的正式頒布定下了時間表可謂眾望所歸,，將使我國藥品創(chuàng)新發(fā)展再加速。
另外,，總局的十項重點監(jiān)管工作還包括：頒布五部部門規(guī)章,、要建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應(yīng)制度、智慧監(jiān)管等諸多方面。
