總局亮劍!2018年要對(duì)350個(gè)藥品，一查到底!中藥飲片再被高壓整治;注射劑也是重點(diǎn),。
還將頒布重磅文件!
▍2018查中藥飲片,、查注射劑
日前,，據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道，國(guó)家食藥監(jiān)總局在2018年,，將著力推進(jìn)十項(xiàng)重點(diǎn)監(jiān)管工作,。
其中，在專(zhuān)項(xiàng)整治方面,，中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管將在追根溯源上下足功夫,，“凡檢驗(yàn)不合格的，一定追查到底”,。
對(duì)注射劑專(zhuān)項(xiàng)檢查的重點(diǎn),，放在原料或藥材來(lái)源、工藝穩(wěn)定性,、關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制,、無(wú)菌保障水平、批間差異,，嚴(yán)肅處理問(wèn)題企業(yè),。
總局態(tài)度堅(jiān)決：發(fā)現(xiàn)一起,、查處一起，公開(kāi)曝光,，加大震懾,。
▍國(guó)家年度檢查，囊括350品種
在監(jiān)督檢查方面,，總局將制訂國(guó)家和省級(jí)“年度檢查計(jì)劃”,，其中國(guó)家年度檢查計(jì)劃覆蓋約350個(gè)品種。
實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次;逐步實(shí)現(xiàn)圍繞品種的檢查,，突出檢查品種科學(xué)性問(wèn)題,，將注冊(cè)使用的工藝、處方,、控制參數(shù)作為檢查依據(jù),。
加大飛行檢查力度和針對(duì)性，提高問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率,，持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì);對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題追根溯源,，一查到底。
▍將頒布重磅文件
同時(shí),，信息顯示,，總局今年將頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，尤其值得關(guān)注的是,，實(shí)施上市許可持有人管理的細(xì)節(jié),。
據(jù)悉，管理重點(diǎn)涉及：藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者要承擔(dān)全過(guò)程質(zhì)量責(zé)任,，建立藥品品種檔案,，按規(guī)定履行變更程序,，保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)事合規(guī),、數(shù)據(jù)可靠，承擔(dān)直接報(bào)告不良反應(yīng)責(zé)任和產(chǎn)品追溯召回,、補(bǔ)償救濟(jì)責(zé)任,。
持續(xù)加強(qiáng)安全有效性研究，保證藥品說(shuō)明書(shū)真實(shí)完整,，每年提交各品種年度報(bào)告;落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任等,。
▍中國(guó)藥品創(chuàng)新，搭上火箭速度
2016年06月06日,，國(guó)辦發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,，2017年08月21日，總局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》,。
要求進(jìn)一步探索持有人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任,、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條的責(zé)任體系,、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地等事宜,。
這是我國(guó)藥品注冊(cè)制度上的一大突破,，以藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)為突破口，藥品注冊(cè)制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”,，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型,。
有種普遍觀點(diǎn)認(rèn)為，其充分體現(xiàn)了藥品注冊(cè)管理制度向上市許可持有人制度轉(zhuǎn)變的核心理念,，即鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制,，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)化資源配置,，落實(shí)主體責(zé)任,。總局此次給文件的正式頒布定下了時(shí)間表可謂眾望所歸,，將使我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展再加速,。
另外，總局的十項(xiàng)重點(diǎn)監(jiān)管工作還包括：頒布五部部門(mén)規(guī)章,、要建立生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)制度,、智慧監(jiān)管等諸多方面。
