為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》(以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》)和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,，做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑)的備案管理工作,，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一,、本公告所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：
(一)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑,、丹劑,、錠劑等)、半固體(膏滋,、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;
(二)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;
(三)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑,、酊劑。
二,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性,、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理,，對(duì)制劑安全,、有效負(fù)總責(zé)。
三,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致,。屬于下列情形之一的，不得備案：
(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形;
(二)與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種;
(三)中藥配方顆粒;
(四)其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑,。
四,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制,，但須同時(shí)向委托方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。
五、傳統(tǒng)中藥制劑的名稱,、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定,，說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號(hào),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,、配制單位名稱等內(nèi)容。
六,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案信息平臺(tái)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》(附件),，并填報(bào)完整備案資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性,、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé),，并將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
七、傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
(一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件,。
(二)制劑名稱及命名依據(jù),。
(三)立題目的和依據(jù);同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。
(四)證明性文件,，包括：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方,、工藝等的專(zhuān)利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,，以及對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。
3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào),。
4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
(1)委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件;
(2)制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件,。
(五)說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
(六)處方組成,、來(lái)源,、理論依據(jù)及使用背景情況。
(七)詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料,。包括工藝路線,、所有工藝參數(shù),、設(shè)備,、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。
(八)質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
(九)內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明,。
(十)制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
(十一)連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū),。
(十二)原,、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù),、前處理,、炮制工藝、有無(wú)毒性等,。
(十三)直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
(十四)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
(十五)單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
(十六)重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上(含5年)使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目(十四)至(十六),。有下列情形之一的,，需報(bào)送資料項(xiàng)目(十五)、(十六)：
1.處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味;
2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌,。
八,、傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。
傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：X藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)(首次備案3位變更順序號(hào)為000),。X為省份簡(jiǎn)稱,。
九、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到備案資料后,，30日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)公開(kāi)備案號(hào)及其他信息,。
十、傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更,，其他備案信息不得隨意變更,，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn),、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范,、炮制及生產(chǎn)工藝(含輔料)、包裝材料,、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn),、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件,、研究資料,，按上述程序和要求向原備案部門(mén)進(jìn)行備案變更。其他信息發(fā)生變更的,，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息,。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào),。
十一,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按上述程序和要求向原備案部門(mén)匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù),、質(zhì)量狀況,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度報(bào)告。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變,。
十二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái),。
傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)自動(dòng)公開(kāi)傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息,，公開(kāi)信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,、配制單位名稱,、配制地址,、備案時(shí)間、備案號(hào),、配制工藝路線,、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息,。
傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn),、處方、輔料,、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi),。
十三、傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售,，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告,。
傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用,，需要調(diào)劑使用的,，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
十四,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù),，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系,。
十五,、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查,。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù),。
十六、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的,，應(yīng)當(dāng)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開(kāi)相關(guān)信息：
(一)備案資料與配制實(shí)際不一致的;
(二)屬本公告第三條規(guī)定的不得備案情形的;
(三)質(zhì)量不穩(wěn)定,、療效不確切,、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的;
(四)不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的;
(五)其他不符合規(guī)定的。
十七,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的,，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。
十八,、已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑,，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予再注冊(cè),，符合備案要求的,，可按規(guī)定進(jìn)行備案(注冊(cè)時(shí)已提供的材料,，不需要重新提供);對(duì)此前已受理的此類(lèi)制劑注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回,，改向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。
十九、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本公告,，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則,。
二十、本公告自印發(fā)之日起施行,，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本公告不一致的,，以本公告為準(zhǔn)。
