政策，像懸在醫(yī)藥電商頭上的達(dá)摩克利斯之劍,，從業(yè)者一直在擔(dān)心被突然叫停的“系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)”,。2018年新年前后三個(gè)月內(nèi)，食藥監(jiān)總局發(fā)布了兩份關(guān)于醫(yī)藥電商監(jiān)管的征求意見稿,，讓業(yè)內(nèi)倍感監(jiān)管趨嚴(yán)壓力,。
“不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品”、“向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息”,，網(wǎng)售處方藥遭遇了一刀切的監(jiān)管困境,。
監(jiān)管趨嚴(yán)之下，業(yè)內(nèi)對(duì)此討論不斷,。動(dòng)脈網(wǎng)獲悉,，日前由相關(guān)機(jī)構(gòu)組織，學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu),、醫(yī)藥工商業(yè)企業(yè)齊聚,，共同探討了對(duì)醫(yī)藥電商監(jiān)管和發(fā)展的看法。
監(jiān)管政策時(shí)有波動(dòng)
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院王岳教授帶領(lǐng)的課題組在研討會(huì)上首先做了有關(guān)網(wǎng)絡(luò)處方藥經(jīng)營管理改革研究的課題報(bào)告,。
報(bào)告分為四個(gè)部分：
我國網(wǎng)售處方藥監(jiān)管政策演變
其他國家網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營情況介紹
網(wǎng)售處方藥監(jiān)管爭議點(diǎn)及SWOT分析
重構(gòu)網(wǎng)售處方藥經(jīng)營管理模式建議
課題組提到,，我國網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)管政策可大致分為三個(gè)階段：
2000年以前，包括處方藥和非處方藥都不能在網(wǎng)上進(jìn)行銷售;
2000-2014年,，逐步放開對(duì)非處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的限制,。比如國藥管辦公室在2000年發(fā)布的第258號(hào)文中規(guī)定，只能在網(wǎng)上銷售國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥,。
到了2013年,，則正式放開對(duì)非處方藥的限制，允許藥品零售連鎖企業(yè)通過藥品交易網(wǎng)站銷售非處方藥;
2014年之后，逐步取消非處方藥銷售資質(zhì)審核,。如2015年國務(wù)院發(fā)40號(hào)文中提到,，鼓勵(lì)探索處方藥電子商務(wù)銷售和監(jiān)管模式創(chuàng)新。
2017年,，則陸續(xù)取消了醫(yī)藥電商A,、B、C三證的資質(zhì)審核,，變?yōu)槭潞蟊O(jiān)管,。
這種演變說明，主政者對(duì)醫(yī)藥電商的監(jiān)管在逐步放開,，也鼓勵(lì)行業(yè)進(jìn)行積極的嘗試,。
不過到2017年11月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》,，擬收緊對(duì)醫(yī)藥電商的監(jiān)管,。
該意見提到，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營許可范圍,。
經(jīng)營者為藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品;經(jīng)營者為藥品零售連鎖企業(yè)的,，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥,、國家有專門管理要求的藥品等。
限制最大的一條是,，向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息,。
2018年2月，食品藥品監(jiān)管總局再發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》,，重申對(duì)網(wǎng)售處方藥的限制,，并提出“線上線下一致”監(jiān)管原則。
以上政策,，給醫(yī)藥電商經(jīng)營帶來高度不確定性,，影響了相關(guān)企業(yè)對(duì)于未來發(fā)展的規(guī)劃，對(duì)國內(nèi)藥品流通創(chuàng)新發(fā)展影響較大,。
美,、日、英網(wǎng)售處方藥情況
美國和英國允許在網(wǎng)上銷售處方藥和非處方藥,。日本允許在網(wǎng)上銷售非處方藥,，禁止銷售處方藥。
從市場規(guī)?？?，美國網(wǎng)上藥店市場規(guī)模占醫(yī)藥整體銷售規(guī)模30%左右(包括網(wǎng)訂店送,、網(wǎng)訂店取);日本由于禁止處方藥網(wǎng)售，網(wǎng)上藥店市場規(guī)模較小,。
在具體流程上,，英美均規(guī)定必須憑處方才能銷售處方藥，同時(shí)充分發(fā)揮了藥劑師的藥學(xué)服務(wù)功能,。三國同時(shí)要求網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營者需得到事前審批和認(rèn)可,。
市場認(rèn)為松綁處方藥網(wǎng)售是大勢所趨。課題組調(diào)研發(fā)現(xiàn),，國內(nèi)絕大多數(shù)專家和學(xué)者支持放開網(wǎng)售處方藥限制,。
但同時(shí)也有反對(duì)聲音認(rèn)為，放開限制可能導(dǎo)致假藥泛濫,，威脅百姓用藥安全;以及出現(xiàn)患者憑借一張?zhí)幏街貜?fù)購藥,，不利于安全用藥。
還有一些人擔(dān)憂,，有一些藥品的儲(chǔ)存條件是比較高的,，如果盲目降低網(wǎng)上藥店準(zhǔn)入門檻,，可能會(huì)導(dǎo)致在藥品配送過程中這一條件下降,，條件不達(dá)標(biāo)，甚至危害了藥品的內(nèi)在質(zhì)量,，最終危害消費(fèi)者的安全,。
網(wǎng)絡(luò)售藥SWOT分析
優(yōu)勢：便捷高效，不受時(shí)空限制,，節(jié)約交易成本,。信息高度透明，打破信息不對(duì)稱,。
劣勢：缺乏處方審核機(jī)制,，缺乏責(zé)任認(rèn)定機(jī)制，缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，未與醫(yī)保打通,。
機(jī)會(huì)：互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥發(fā)展窗口，契合新醫(yī)改“醫(yī)藥分開”導(dǎo)向,。
內(nèi)部優(yōu)勢+外部機(jī)會(huì)綜合分析可得出,，醫(yī)藥電商應(yīng)該抓住互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥的機(jī)會(huì)，構(gòu)筑藥品經(jīng)營發(fā)展新優(yōu)勢,、新動(dòng)能,。
內(nèi)部劣勢+外部機(jī)會(huì)綜合分析可得出，應(yīng)建立具備相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)軟硬件條件的平臺(tái),，同時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作,，規(guī)避假處方問題,。完善懲罰與退出考核機(jī)制，加強(qiáng)日常監(jiān)管,。
課題組建議,，醫(yī)藥電商經(jīng)營管理者應(yīng)從以下幾點(diǎn)著手，順應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)+趨勢,、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),、探索創(chuàng)新。
其一是發(fā)揮現(xiàn)有互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)優(yōu)勢,，同時(shí)嚴(yán)格禁止網(wǎng)售處方藥行為,。
其二是補(bǔ)齊現(xiàn)有短板，包括堅(jiān)持線上線下一致原則,、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處方對(duì)接,，增強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍、嚴(yán)格遵守分類管理要求,，以及開展慢病用藥和長期用藥的調(diào)劑行為,。
其三是創(chuàng)造競爭優(yōu)勢，可以讓多個(gè)平臺(tái)來銷售處方藥,，規(guī)避行業(yè)壟斷,。
第四是落實(shí)主體責(zé)任，創(chuàng)新監(jiān)管,。
課題組總結(jié),，對(duì)于網(wǎng)售處方藥的經(jīng)營，政府不應(yīng)該一刀切予以禁止,，而是通過制度創(chuàng)新,，以及現(xiàn)有技術(shù)的利用來規(guī)避網(wǎng)售處方藥的弊端。這樣既能保護(hù)百姓的用藥安全,，也能促進(jìn)醫(yī)藥流通創(chuàng)新,，有利于推動(dòng)醫(yī)療健康行業(yè)的發(fā)展。
對(duì)于以上課題,，參與嘉賓給出了相應(yīng)看法,。
北京壹壹壹商業(yè)連鎖有限公司總經(jīng)理 薛平定
“贊成處方藥網(wǎng)售政策向連鎖企業(yè)傾斜，網(wǎng)訂店取,、網(wǎng)訂店送模式應(yīng)該得到鼓勵(lì),。”
國藥健康在線有限公司總經(jīng)理 王樂天
“目前政策下，國家鼓勵(lì)的網(wǎng)訂店取,、網(wǎng)訂店送,，以及未來基層配藥，是缺乏支持的,。甚至在此次征求意見稿中還提到了不能做處方藥的信息展示,。如果不能做信息展示,，如何做到網(wǎng)訂店取或者送?”
“應(yīng)該用線上線下一致的原則管理網(wǎng)售處方藥。在不允許網(wǎng)售處方藥的情況下,，可以用貨到付款做延伸服務(wù),，也可以由消費(fèi)者到店內(nèi)取藥現(xiàn)場交易，但是物流,、票流都是在GSP規(guī)范下的原流程接受監(jiān)管,。”
中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副秘書長、藥品流通監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)主任委員 黃志祿
“網(wǎng)售處方藥還存在諸多問題待解,。如藥品退換問題,、合理用藥問題、信息不對(duì)稱問題,、藥學(xué)服務(wù)問題,、地方局監(jiān)管能力不足等問題，放開監(jiān)管需考慮這些問題,。”
南開大學(xué)法學(xué)院教授 宋華琳
“應(yīng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售事前事中事后監(jiān)管,，強(qiáng)化經(jīng)營者主體責(zé)任意識(shí)，教育引導(dǎo)消費(fèi)者,，逐步完善監(jiān)管法規(guī),。”
中國社會(huì)科學(xué)院公共政策研究中心主任 朱恒鵬
“問題不能成為限制網(wǎng)售處方藥的理由。應(yīng)該逐步放開網(wǎng)售處方藥,，厘清責(zé)任邊界,，相關(guān)部門應(yīng)積極配合、鼓勵(lì),。同時(shí)發(fā)揮市場調(diào)節(jié)作用，充分利用市場自我糾偏機(jī)制,。”
清華大學(xué)法學(xué)院教授 王晨光
“處方藥網(wǎng)售是大勢所趨,，但應(yīng)做系統(tǒng)、深入,、扎實(shí)的研究,，吃透國內(nèi)外監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)?？梢詮穆?、常見病用藥入手，逐步放開藥品網(wǎng)絡(luò)銷售限制,。”
首都醫(yī)科大學(xué)副教授 劉炫鱗
“應(yīng)該把網(wǎng)上藥店看成醫(yī)藥供給的補(bǔ)充手段,。在現(xiàn)行市場環(huán)境下，不具備完全放開網(wǎng)售藥的法律條件,、業(yè)務(wù)條件,、監(jiān)管條件及用戶判別能力,。”
“假設(shè)網(wǎng)售處方藥開放，連鎖藥店和單體藥店監(jiān)管如何區(qū)隔?”
北京中醫(yī)藥大學(xué)副教授 鄧勇
“國務(wù)院,、發(fā)改委,、商務(wù)部等已發(fā)大量鼓勵(lì)文件，CFDA不會(huì)對(duì)政策導(dǎo)向和市場趨勢熟視無睹,。CFDA或借意見稿廣泛聽取市場意見,，以做下一步政策制定。各有關(guān)個(gè)人和單位應(yīng)積極參與意見征求反饋,，讓CFDA聽到最全面客觀,、真實(shí)理性的聲音。”
從以上課題和嘉賓觀點(diǎn)我們可以看出,，市場對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售整體態(tài)度積極,，看到了網(wǎng)上藥店模式創(chuàng)新帶來的效率提升。
對(duì)于食藥監(jiān)總局在征求意見稿中提到的禁止網(wǎng)售處方藥這一點(diǎn),，多數(shù)企業(yè)和專家持否定意見,，認(rèn)為其會(huì)阻礙醫(yī)藥流通創(chuàng)新，挫傷企業(yè)創(chuàng)新積極性,，不利于醫(yī)藥零售發(fā)展,。
但是網(wǎng)售處方藥該不該放開、放多大尺度,，業(yè)內(nèi)尚未達(dá)成統(tǒng)一意見,。
最核心也是最關(guān)鍵的問題是，目前網(wǎng)售處方藥監(jiān)管方案,、業(yè)務(wù)條件,、市場成熟度尚不完備，只有在以上條件皆具有一定積淀之后,，才能嘗試逐步放開,。
有問題不能成為限制的原因。應(yīng)該看到互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢,、看到醫(yī)藥電商與“醫(yī)改”政策的契合,。在堅(jiān)持“線上線下一致”的監(jiān)管原則下，逐步放開限制,，引導(dǎo)市場自我調(diào)節(jié),，培育新業(yè)態(tài)。
