政策,，像懸在醫(yī)藥電商頭上的達(dá)摩克利斯之劍,，從業(yè)者一直在擔(dān)心被突然叫停的“系統(tǒng)性風(fēng)險”。2018年新年前后三個月內(nèi),，食藥監(jiān)總局發(fā)布了兩份關(guān)于醫(yī)藥電商監(jiān)管的征求意見稿,，讓業(yè)內(nèi)倍感監(jiān)管趨嚴(yán)壓力,。
“不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品”,、“向個人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息”，網(wǎng)售處方藥遭遇了一刀切的監(jiān)管困境,。
監(jiān)管趨嚴(yán)之下,，業(yè)內(nèi)對此討論不斷。動脈網(wǎng)獲悉,，日前由相關(guān)機(jī)構(gòu)組織,，學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥工商業(yè)企業(yè)齊聚,，共同探討了對醫(yī)藥電商監(jiān)管和發(fā)展的看法,。
監(jiān)管政策時有波動
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院王岳教授帶領(lǐng)的課題組在研討會上首先做了有關(guān)網(wǎng)絡(luò)處方藥經(jīng)營管理改革研究的課題報告。
報告分為四個部分：
我國網(wǎng)售處方藥監(jiān)管政策演變
其他國家網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營情況介紹
網(wǎng)售處方藥監(jiān)管爭議點(diǎn)及SWOT分析
重構(gòu)網(wǎng)售處方藥經(jīng)營管理模式建議
課題組提到，我國網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)管政策可大致分為三個階段：
2000年以前,，包括處方藥和非處方藥都不能在網(wǎng)上進(jìn)行銷售;
2000-2014年,，逐步放開對非處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的限制。比如國藥管辦公室在2000年發(fā)布的第258號文中規(guī)定,，只能在網(wǎng)上銷售國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥,。
到了2013年，則正式放開對非處方藥的限制,，允許藥品零售連鎖企業(yè)通過藥品交易網(wǎng)站銷售非處方藥;
2014年之后,，逐步取消非處方藥銷售資質(zhì)審核。如2015年國務(wù)院發(fā)40號文中提到,，鼓勵探索處方藥電子商務(wù)銷售和監(jiān)管模式創(chuàng)新,。
2017年，則陸續(xù)取消了醫(yī)藥電商A,、B,、C三證的資質(zhì)審核，變?yōu)槭潞蟊O(jiān)管,。
這種演變說明,，主政者對醫(yī)藥電商的監(jiān)管在逐步放開，也鼓勵行業(yè)進(jìn)行積極的嘗試,。
不過到2017年11月,，食藥監(jiān)總局發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，擬收緊對醫(yī)藥電商的監(jiān)管,。
該意見提到,，網(wǎng)絡(luò)藥品銷售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營許可范圍。
經(jīng)營者為藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)的,，不得向個人消費(fèi)者銷售藥品;經(jīng)營者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥,、國家有專門管理要求的藥品等,。
限制最大的一條是，向個人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息,。
2018年2月,，食品藥品監(jiān)管總局再發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，重申對網(wǎng)售處方藥的限制,，并提出“線上線下一致”監(jiān)管原則,。
以上政策，給醫(yī)藥電商經(jīng)營帶來高度不確定性,，影響了相關(guān)企業(yè)對于未來發(fā)展的規(guī)劃,，對國內(nèi)藥品流通創(chuàng)新發(fā)展影響較大,。
美、日,、英網(wǎng)售處方藥情況
美國和英國允許在網(wǎng)上銷售處方藥和非處方藥,。日本允許在網(wǎng)上銷售非處方藥，禁止銷售處方藥,。
從市場規(guī)?？矗绹W(wǎng)上藥店市場規(guī)模占醫(yī)藥整體銷售規(guī)模30%左右(包括網(wǎng)訂店送,、網(wǎng)訂店取);日本由于禁止處方藥網(wǎng)售,，網(wǎng)上藥店市場規(guī)模較小。
在具體流程上,，英美均規(guī)定必須憑處方才能銷售處方藥,，同時充分發(fā)揮了藥劑師的藥學(xué)服務(wù)功能。三國同時要求網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營者需得到事前審批和認(rèn)可,。
市場認(rèn)為松綁處方藥網(wǎng)售是大勢所趨,。課題組調(diào)研發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)絕大多數(shù)專家和學(xué)者支持放開網(wǎng)售處方藥限制,。
但同時也有反對聲音認(rèn)為,，放開限制可能導(dǎo)致假藥泛濫，威脅百姓用藥安全;以及出現(xiàn)患者憑借一張?zhí)幏街貜?fù)購藥,，不利于安全用藥,。
還有一些人擔(dān)憂，有一些藥品的儲存條件是比較高的,，如果盲目降低網(wǎng)上藥店準(zhǔn)入門檻,，可能會導(dǎo)致在藥品配送過程中這一條件下降，條件不達(dá)標(biāo),，甚至危害了藥品的內(nèi)在質(zhì)量,，最終危害消費(fèi)者的安全。
網(wǎng)絡(luò)售藥SWOT分析
優(yōu)勢：便捷高效,，不受時空限制,，節(jié)約交易成本。信息高度透明,，打破信息不對稱,。
劣勢：缺乏處方審核機(jī)制,，缺乏責(zé)任認(rèn)定機(jī)制,，缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，未與醫(yī)保打通,。
機(jī)會：互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥發(fā)展窗口,，契合新醫(yī)改“醫(yī)藥分開”導(dǎo)向,。
內(nèi)部優(yōu)勢+外部機(jī)會綜合分析可得出，醫(yī)藥電商應(yīng)該抓住互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥的機(jī)會,，構(gòu)筑藥品經(jīng)營發(fā)展新優(yōu)勢,、新動能。
內(nèi)部劣勢+外部機(jī)會綜合分析可得出,，應(yīng)建立具備相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)軟硬件條件的平臺,，同時與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，規(guī)避假處方問題,。完善懲罰與退出考核機(jī)制,，加強(qiáng)日常監(jiān)管。
課題組建議,，醫(yī)藥電商經(jīng)營管理者應(yīng)從以下幾點(diǎn)著手,，順應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)+趨勢、規(guī)避風(fēng)險,、探索創(chuàng)新,。
其一是發(fā)揮現(xiàn)有互聯(lián)網(wǎng)平臺優(yōu)勢，同時嚴(yán)格禁止網(wǎng)售處方藥行為,。
其二是補(bǔ)齊現(xiàn)有短板,，包括堅持線上線下一致原則、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處方對接,，增強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊伍,、嚴(yán)格遵守分類管理要求，以及開展慢病用藥和長期用藥的調(diào)劑行為,。
其三是創(chuàng)造競爭優(yōu)勢,，可以讓多個平臺來銷售處方藥，規(guī)避行業(yè)壟斷,。
第四是落實(shí)主體責(zé)任,，創(chuàng)新監(jiān)管。
課題組總結(jié),，對于網(wǎng)售處方藥的經(jīng)營,，政府不應(yīng)該一刀切予以禁止，而是通過制度創(chuàng)新,，以及現(xiàn)有技術(shù)的利用來規(guī)避網(wǎng)售處方藥的弊端,。這樣既能保護(hù)百姓的用藥安全，也能促進(jìn)醫(yī)藥流通創(chuàng)新,，有利于推動醫(yī)療健康行業(yè)的發(fā)展,。
對于以上課題，參與嘉賓給出了相應(yīng)看法,。
北京壹壹壹商業(yè)連鎖有限公司總經(jīng)理 薛平定
“贊成處方藥網(wǎng)售政策向連鎖企業(yè)傾斜,，網(wǎng)訂店取,、網(wǎng)訂店送模式應(yīng)該得到鼓勵。”
國藥健康在線有限公司總經(jīng)理 王樂天
“目前政策下,，國家鼓勵的網(wǎng)訂店取,、網(wǎng)訂店送，以及未來基層配藥,，是缺乏支持的,。甚至在此次征求意見稿中還提到了不能做處方藥的信息展示。如果不能做信息展示,，如何做到網(wǎng)訂店取或者送?”
“應(yīng)該用線上線下一致的原則管理網(wǎng)售處方藥,。在不允許網(wǎng)售處方藥的情況下，可以用貨到付款做延伸服務(wù),，也可以由消費(fèi)者到店內(nèi)取藥現(xiàn)場交易,，但是物流、票流都是在GSP規(guī)范下的原流程接受監(jiān)管,。”
中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長,、藥品流通監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員 黃志祿
“網(wǎng)售處方藥還存在諸多問題待解。如藥品退換問題,、合理用藥問題,、信息不對稱問題、藥學(xué)服務(wù)問題,、地方局監(jiān)管能力不足等問題,，放開監(jiān)管需考慮這些問題。”
南開大學(xué)法學(xué)院教授 宋華琳
“應(yīng)加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售事前事中事后監(jiān)管,，強(qiáng)化經(jīng)營者主體責(zé)任意識,，教育引導(dǎo)消費(fèi)者，逐步完善監(jiān)管法規(guī),。”
中國社會科學(xué)院公共政策研究中心主任 朱恒鵬
“問題不能成為限制網(wǎng)售處方藥的理由,。應(yīng)該逐步放開網(wǎng)售處方藥，厘清責(zé)任邊界,，相關(guān)部門應(yīng)積極配合,、鼓勵。同時發(fā)揮市場調(diào)節(jié)作用,，充分利用市場自我糾偏機(jī)制,。”
清華大學(xué)法學(xué)院教授 王晨光
“處方藥網(wǎng)售是大勢所趨，但應(yīng)做系統(tǒng),、深入,、扎實(shí)的研究，吃透國內(nèi)外監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),?？梢詮穆 ⒊Ｒ姴∮盟幦胧?，逐步放開藥品網(wǎng)絡(luò)銷售限制,。”
首都醫(yī)科大學(xué)副教授 劉炫鱗
“應(yīng)該把網(wǎng)上藥店看成醫(yī)藥供給的補(bǔ)充手段。在現(xiàn)行市場環(huán)境下,，不具備完全放開網(wǎng)售藥的法律條件,、業(yè)務(wù)條件、監(jiān)管條件及用戶判別能力,。”
“假設(shè)網(wǎng)售處方藥開放,，連鎖藥店和單體藥店監(jiān)管如何區(qū)隔?”
北京中醫(yī)藥大學(xué)副教授 鄧勇
“國務(wù)院、發(fā)改委,、商務(wù)部等已發(fā)大量鼓勵文件,，CFDA不會對政策導(dǎo)向和市場趨勢熟視無睹。CFDA或借意見稿廣泛聽取市場意見,，以做下一步政策制定,。各有關(guān)個人和單位應(yīng)積極參與意見征求反饋，讓CFDA聽到最全面客觀,、真實(shí)理性的聲音,。”
從以上課題和嘉賓觀點(diǎn)我們可以看出，市場對網(wǎng)絡(luò)藥品銷售整體態(tài)度積極,，看到了網(wǎng)上藥店模式創(chuàng)新帶來的效率提升,。
對于食藥監(jiān)總局在征求意見稿中提到的禁止網(wǎng)售處方藥這一點(diǎn)，多數(shù)企業(yè)和專家持否定意見,，認(rèn)為其會阻礙醫(yī)藥流通創(chuàng)新,，挫傷企業(yè)創(chuàng)新積極性，不利于醫(yī)藥零售發(fā)展,。
但是網(wǎng)售處方藥該不該放開,、放多大尺度，業(yè)內(nèi)尚未達(dá)成統(tǒng)一意見,。
最核心也是最關(guān)鍵的問題是,，目前網(wǎng)售處方藥監(jiān)管方案、業(yè)務(wù)條件,、市場成熟度尚不完備,，只有在以上條件皆具有一定積淀之后，才能嘗試逐步放開,。
有問題不能成為限制的原因,。應(yīng)該看到互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢、看到醫(yī)藥電商與“醫(yī)改”政策的契合,。在堅持“線上線下一致”的監(jiān)管原則下,，逐步放開限制,，引導(dǎo)市場自我調(diào)節(jié)，培育新業(yè)態(tài),。
