為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散,、匹多莫德分散片,、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液,、匹多莫德膠囊,、匹多莫德顆粒)說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一,、所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照匹多莫德制劑說明書模板(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。
各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三,、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
特此公告,。
附件：匹多莫德制劑說明書模板
附件
匹多莫德制劑說明書模板
(空白內(nèi)容各企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫)
核準(zhǔn)日期：
修改日期：
匹多莫德***說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
【成 份】
【性 狀】
【適應(yīng)癥】
用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療,。
【規(guī) 格】
【用法用量】
3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次,，不超過60天,。
成人：每次0.8g，每日兩次,，不超過60天,。
【不良反應(yīng)】
上市后監(jiān)測和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：
1. 消化系統(tǒng)損害：偶見惡心、嘔吐,、腹瀉,、腹痛、胃部不適,、口干,、腹脹、食欲異常,、胃灼熱等,，罕見肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等;
2. 皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏(包括皮疹和瘙癢)、皮膚潮紅等;嚴(yán)重者可罕見皮膚,、粘膜潰瘍;
3. 神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見頭暈,、頭痛、眩暈等;
4. 其他：偶見胸悶,、發(fā)熱,、嗜睡、心悸,、面部水腫,、唇部水腫等，罕見過敏性紫癜,、過敏性休克等,。
【禁 忌】
1. 對本品過敏者禁用。
2. 3歲以下兒童禁用,。
3. 妊娠3個月內(nèi)婦女禁用,。
4.遺傳性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用(請企業(yè)注意,，處方中含有相應(yīng)成份的品種請增加此條),。
【注意事項(xiàng)】
1. 用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質(zhì)患者慎用,。
2. 先天性免疫缺陷(高IgE綜合征)患者慎用,。
3. 由于食物會干擾本品的吸收，須空腹服用,。
4. 使用本品期間,，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生,。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料,。盡管動物實(shí)驗(yàn)無生殖毒性，仍不宜用,。妊娠3個月內(nèi)婦女禁用,。
【兒童用藥】
本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者，詳見【用法用量】,。3歲以下兒童禁用,。
【老年用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
藥物可能影響抑制或誘導(dǎo)淋巴細(xì)胞功能活性,，或影響免疫系統(tǒng)活性的藥物的效力,。
【藥物過量】
尚未有使用本品藥物過量的報道,，如遇藥物過量，則需用常規(guī)方法如催吐,、導(dǎo)瀉,、輸液等促進(jìn)過量藥物排出。
【藥理毒理】
【藥代動力學(xué)】
本品口服吸收迅速,，人體口服生物利用度為45%,，半衰期為4小時，以原型(靜脈給藥劑量的95%)經(jīng)尿液排泄,。與禁食狀態(tài)下給藥相比,，與食物同時口服時，生物利用度降低50%,，血漿濃度達(dá)到最大值時晚2小時,。
本品完全經(jīng)尿液排出，腎功能不全者消除半衰期延長,。嚴(yán)重的腎功能不全(血漿肌酐濃度5mg/dl),，匹多莫德的消除半衰期不超過8?9小時。尚未進(jìn)行肝功能不全患者的研究,，因?yàn)楸酒穾缀跬耆栽徒?jīng)尿液排泄,。
【貯 藏】
【包 裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
