為進一步保障公眾用藥安全,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片,、匹多莫德散,、匹多莫德分散片,、匹多莫德口服溶液,、匹多莫德口服液,、匹多莫德膠囊,、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,，按照匹多莫德制劑說明書模板(見附件),，提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。
各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥,。
二,、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析,。
三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書,。
特此公告,。
附件：匹多莫德制劑說明書模板
附件
匹多莫德制劑說明書模板
(空白內(nèi)容各企業(yè)根據(jù)實際情況填寫)
核準日期：
修改日期：
匹多莫德***說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用
【藥品名稱】
【成 份】
【性 狀】
【適應癥】
用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。
【規(guī) 格】
【用法用量】
3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g,，每日兩次,，不超過60天。
成人：每次0.8g,，每日兩次,，不超過60天。
【不良反應】
上市后監(jiān)測和文獻資料可觀察到以下不良反應：
1. 消化系統(tǒng)損害：偶見惡心,、嘔吐,、腹瀉、腹痛,、胃部不適,、口干、腹脹,、食欲異常,、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等;
2. 皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏(包括皮疹和瘙癢),、皮膚潮紅等;嚴重者可罕見皮膚,、粘膜潰瘍;
3. 神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見頭暈、頭痛,、眩暈等;
4. 其他：偶見胸悶,、發(fā)熱、嗜睡,、心悸,、面部水腫、唇部水腫等,，罕見過敏性紫癜,、過敏性休克等。
【禁 忌】
1. 對本品過敏者禁用,。
2. 3歲以下兒童禁用,。
3. 妊娠3個月內(nèi)婦女禁用。
4.遺傳性果糖不耐受,，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用(請企業(yè)注意,，處方中含有相應成份的品種請增加此條)。
【注意事項】
1. 用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史,，過敏體質患者慎用,。
2. 先天性免疫缺陷(高IgE綜合征)患者慎用。
3. 由于食物會干擾本品的吸收，須空腹服用,。
4. 使用本品期間,，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生,。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料,。盡管動物實驗無生殖毒性,，仍不宜用,。妊娠3個月內(nèi)婦女禁用。
【兒童用藥】
本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者,，詳見【用法用量】,。3歲以下兒童禁用。
【老年用藥】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻,。
【藥物相互作用】
藥物可能影響抑制或誘導淋巴細胞功能活性,，或影響免疫系統(tǒng)活性的藥物的效力。
【藥物過量】
尚未有使用本品藥物過量的報道,，如遇藥物過量,，則需用常規(guī)方法如催吐、導瀉,、輸液等促進過量藥物排出,。
【藥理毒理】
【藥代動力學】
本品口服吸收迅速，人體口服生物利用度為45%,，半衰期為4小時,，以原型(靜脈給藥劑量的95%)經(jīng)尿液排泄。與禁食狀態(tài)下給藥相比,，與食物同時口服時,，生物利用度降低50%，血漿濃度達到最大值時晚2小時,。
本品完全經(jīng)尿液排出,，腎功能不全者消除半衰期延長。嚴重的腎功能不全(血漿肌酐濃度5mg/dl),，匹多莫德的消除半衰期不超過8?9小時,。尚未進行肝功能不全患者的研究，因為本品幾乎完全以原型經(jīng)尿液排泄,。
【貯 藏】
【包 裝】
【有效期】
【執(zhí)行標準】
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
