近日,,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《總局關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》。通知顯示,,鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑,,食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。經(jīng)過研究,,國家食藥監(jiān)總局督要求北京,、天津、河北,、內(nèi)蒙古,、江蘇、浙江省(區(qū),、市)行政區(qū)域內(nèi)包括海辰藥業(yè),、仙琚制藥等9家匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗,并于3年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心,。
2018年1月,,《問藥師》創(chuàng)始人、前北京和睦家醫(yī)院冀連梅藥師,,撰文《一年狂賣40多億的匹多莫德,,請放過中國兒童》。她在指出,,匹多莫德2016年的銷量達(dá)到40億元,,同時質(zhì)疑臨床療效和安全性均不明確,并指出其存在濫用現(xiàn)象,。
由于涉及兒童用藥安全問題,,加上媒體報道,“匹多莫德”事件在行業(yè)內(nèi)也引起了不小的轟動,。
因此,,在3月9日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號)》,。在說明書中,,增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時,,用法用量規(guī)定:3歲及以上兒童及青少年:每次0.4g,,每日兩次,不超過60天。
如今,,總局進一步組織專家進行了匹多莫德制劑的療效論證,,明確要求所涉及的匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗,并將試驗結(jié)果上報,。