落實(shí)健康中國的國家戰(zhàn)略,，聚焦我國兒童新藥研發(fā)創(chuàng)制和兒童安全用藥兩大問題,，3月31日，以“兒童要用兒童藥”為主題,，由中國醫(yī)藥峰會組委會,、中國農(nóng)工民主黨中央生物技術(shù)與藥學(xué)工作委員會、中國藥理學(xué)會等主辦,，葵花藥業(yè)集團(tuán)有限公司等承辦的2018中國兒童安全用藥大會于北京召開。
第十一屆全國人大常委會副委員長,、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)總師,、中國工程院院士桑國衛(wèi)在會上指出，藥企應(yīng)抓住機(jī)遇承擔(dān)起兒童藥研發(fā)的重任,。
桑國衛(wèi)指出：“目前,，中國醫(yī)院兒科門診人數(shù)由2000年五千多萬攀升到如今的兩億左右，從事兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)勢必也會取得豐厚的市場回報(bào);此外,，在國家對兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)政策利好的形勢下,，為了民族的未來，我們藥企,、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)要抓住機(jī)遇,，迎難而上，義不容辭擔(dān)負(fù)起我國兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)重任,。”
本次會議上,，與會專家也特別指出，在兒童用藥短缺和安全用藥問題上，需要政企聯(lián)動,、頂層設(shè)計(jì)與供給側(cè)改革同步發(fā)展,，才能形成產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。
兒童制藥企業(yè)不足5%兒童專用劑型僅1.7%
公開資料顯示,，我國3500多種藥品制劑中,，兒童專用劑型僅占1.7%;全國4000多家藥企中，專門為兒童生產(chǎn)藥品的不足5%,，專業(yè)兒童藥品牌只有小葵花等個(gè)位數(shù)的廠家,。
國家食藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)也顯示，在藥品臨床試驗(yàn)注冊項(xiàng)目中,，國產(chǎn)藥品注冊信息達(dá)到165151條,，其中兒童藥品僅有2698條，僅占1.63%;臨床試驗(yàn)登記的兒童藥品僅占2.35%,，而美國等發(fā)達(dá)國家超過20%,。
對此，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院院長倪鑫明確指出：“適宜兒童的制劑缺乏,，說明兒童用藥信息缺乏,，兒科用藥指南、標(biāo)準(zhǔn)缺乏,，臨床用藥供應(yīng)不足是目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥面臨的四大問題,。由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規(guī)格，兒科臨床不得不手工分劑量給低齡兒童服用”,。
正因?yàn)閮和巺T乏,、成人藥在兒科領(lǐng)域?yàn)E用，導(dǎo)致兒童安全用藥已經(jīng)成為了一個(gè)社會問題,。
《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》中提到,，據(jù)中國聾兒康復(fù)中心統(tǒng)計(jì)，因?yàn)橛盟幉划?dāng),，中國每年有約30000兒童陷入無聲世界,，造成肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷的,，更是難以計(jì)數(shù),。藥物中毒兒童占所有中毒就診兒童的比例已從2012年的53%上升到2014年的73%。
對此,，包括中國工程院副院長,、院士樊代明在內(nèi)的專家指出，隨著二胎政策的全面落地,，兒童人口基數(shù)的進(jìn)一步擴(kuò)大,，兒童用藥的問題將更加窘迫,，兒童藥用安全的問題是我們必須直面的問題?？梢哉f,，解決我國兒童用藥短缺是關(guān)乎中華民族未來的大問題。
南京市兒童醫(yī)院院長黃松明更在接受采訪中直言：“兒童有特殊的生理狀態(tài),，兒童有特殊的藥代動力學(xué),，以及安全的毒理性的東西。所以,，我們現(xiàn)在的兒科一直在呼吁,，兒童不是成人的縮小版， 兒童要用兒童藥,。”
令人振奮的是,，剛剛結(jié)束的全國兩會為包括兒童用藥安全在內(nèi)的婦幼保健服務(wù)的改善做了清晰、明確的頂層設(shè)計(jì),。原總后勤部衛(wèi)生部副部長,、峰會組委會秘書長王玉民表示：“此次政府工作報(bào)告中明確提出，健康中國戰(zhàn)略的實(shí)施需大力改善婦幼保健服務(wù),，支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展,。更多中藥的研發(fā)和創(chuàng)新可以真正解決兒童用藥安全問題。”
保證兒童用藥安全供給側(cè)改革同樣重要
不過,，解決兒童用藥問題絕不是一朝一夕,、一蹴而就的簡單任務(wù)，是長期復(fù)雜的系統(tǒng)工程,，需要相關(guān)政府部門,，科研單位、醫(yī)藥企業(yè),、臨床機(jī)構(gòu)的全面參與和通力合作,。
就政策層面而言，2014年,，國務(wù)院,、國家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》(簡稱意見),?！兑庖姟窂墓膭?lì)研發(fā)創(chuàng)新、加快審評審批,、確保生產(chǎn)供應(yīng)各個(gè)環(huán)節(jié)部署了一系列的用藥具體任務(wù),。這是我國關(guān)于兒童用藥首個(gè)綜合性的指導(dǎo)文件，通過這個(gè)文件各部門形成了聯(lián)動機(jī)制,，定期開展工作,，向國務(wù)院進(jìn)行報(bào)告,。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自《意見》出臺至今,，國家級監(jiān)督管理部門發(fā)布的與兒童用藥直接相關(guān)的各類文件超過15項(xiàng),。政策密集出臺，彰顯了國家對該問題的高度重視,。
就產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面而言,，兒童藥匱乏問題的解決，需要“進(jìn)一步加大政策層面對兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)的指導(dǎo)和鼓勵(lì);進(jìn)一步強(qiáng)化我國藥企和藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的使命感,、責(zé)任感和緊迫感;始終堅(jiān)持把兒童健康發(fā)展放在優(yōu)先位置,，推進(jìn)兒童用藥的優(yōu)先供給。” 桑國衛(wèi)副委員長指出,。
對此,，從供給側(cè)——制藥企業(yè)的視角，全國工商聯(lián)醫(yī)藥商會副會長,，葵花藥業(yè)集團(tuán)總裁關(guān)彥斌也提出兒童藥制藥企業(yè)面臨的產(chǎn)業(yè)難題和困境,。他坦言：“中國兒童用藥保障近年來的發(fā)展是有目共睹的。但是還面臨四個(gè)亟需解決的問題：
一是兒童藥研發(fā)周期長;
二是兒童藥研發(fā)的成本高;
三是兒童藥研發(fā)難度大;
四是兒童藥研發(fā)成功進(jìn)入市場以后,，市場準(zhǔn)入,、價(jià)格政策而這方面國家還沒有給到位。”
針對上述問題的解決辦法,，關(guān)彥斌提出：
首先,，歐美日的今天就是中國兒童藥市場的明天，兒童制藥企業(yè)可以借鑒歐美日在兒童藥市場開發(fā)上的經(jīng)驗(yàn)和做法;
其次是兒童制藥企業(yè)可以把開發(fā)重點(diǎn)放在傳統(tǒng)中醫(yī)藥上,，深度挖掘兒童用藥的經(jīng)典名方,，改良現(xiàn)有中藥散劑的劑型和口味、開發(fā)適合兒童服用的產(chǎn)品是很好的機(jī)會和方向,。
“以葵花藥業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的小兒肺熱咳喘顆粒(口服液)此前的膠囊劑型為例,，盡管該藥以安宮牛黃為主要組成，在治療兒童發(fā)燒,、高熱,、驚厥有很好的效果，膠囊劑型不利于兒童服用;為此,，葵花藥業(yè)克服在臨床和藥品審評上重重困難,，將膠囊劑型改造為顆粒與口服液劑型，大大提高了口味和兒童服用的便利性,。” 關(guān)彥斌舉例,。
公開資料也顯示，今年年初,，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《流行性感冒診療方案(2018年版)》中,，推薦小兒肺熱咳喘顆粒(口服液)為兒童抗病毒抗流感藥物,。而葵花藥業(yè)的兒童藥品牌小葵花目前以擁有69種兒童藥，覆蓋感冒,、發(fā)燒,、咳嗽、消化等上述兒童病患集中的門類,?？h鄉(xiāng)覆蓋率可達(dá)50%-60%在藥店都可以買到，滿足常見兒童疾病用藥需求,。
最后,，在本次會議上列席專家均表示，未來,，應(yīng)舉國家醫(yī)藥優(yōu)勢力量,，匯集兒童醫(yī)藥專家，在深入實(shí)施健康中國戰(zhàn)略中,，繪制兒童用藥路線圖,，培養(yǎng)兒童用藥專業(yè)人才，完善兒童用藥審評審批專門通道,，落地兒童用藥研發(fā)生產(chǎn),、招標(biāo)采購優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先生產(chǎn),，加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管,，強(qiáng)化指導(dǎo)合理用藥，推動我國兒童醫(yī)藥的跨越發(fā)展,。
