日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(下稱《意見》),，從促進研發(fā),、提升質(zhì)量療效和完善支持政策三個方面，提出15項改革措施,。對此,，國家衛(wèi)生健康委員會有關(guān)負責人及部分專家進行解讀。
鼓勵企業(yè)研發(fā)仿制藥
國家衛(wèi)生健康委員會有關(guān)負責人指出,，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分,、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,，具有降低醫(yī)療支出,，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益,。
改革開放以來,，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富,，在近17萬個藥品批文中,，95%以上都是仿制藥。但是,，仿制藥行業(yè)大而不強,，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質(zhì)量差異較大,。因此,，改革完善仿制藥相關(guān)政策，對于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,、實現(xiàn)我國由制藥大國向制藥強國跨越,、保障廣大人民群眾用藥需求、降低全社會藥品費用負擔具有重大意義,。
在促進仿制藥研發(fā)方面,，《意見》提出3個方面的改革舉措：一是國家相關(guān)部門及時掌握和發(fā)布藥品供求情況,，定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄。二是將鼓勵仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃,。三是完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護,。
提升仿制藥質(zhì)量療效
北京大學人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉認為，過去,，老百姓對國產(chǎn)仿制藥信任度不夠,，醫(yī)生也缺乏信心，主要原因是沒有統(tǒng)一的參照標準,。近年來,，我國啟動了仿制藥一致性評價，采用國際標準對仿制藥進行質(zhì)量和療效一致性評價,，有利于提升國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量,。
在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見》采取5個方面的措施：一是加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,。二是開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準制修訂,。三是加強關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)。四是嚴格藥品審評審批,。五是加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度,。
做強做大仿制藥，政策導向是關(guān)鍵,。在完善支持政策方面,，《意見》還提出了6個方面具體舉措。
促進更多仿制藥盡快上市
國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬指出,，《意見》著力解決仿制藥長期存在的問題,，為仿制藥高質(zhì)量發(fā)展提供了系統(tǒng)的解決方案。
2012年—2016年,，全球共有631個原研藥專利到期,，由于信息不對稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因,，國內(nèi)仿制跟進的速度還很慢,，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請,。
《意見》通過制定鼓勵仿制的藥品目錄,，及時發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對稱,，并對列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批等措施,，以鼓勵引導制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn),，促進更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市,。
首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院院長助理,、總藥劑師劉麗宏認為，當一些外國進口藥專利到期或退出市場后,，我國的仿制藥必須跟上來,，讓老百姓及時用上質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)仿制藥?；颊卟槐孛孕胚M口藥,。價格高的不一定是好藥，能治病的才是好藥,。
依法實施藥品專利強制許可
北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心主任史祿文認為,，加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，鼓勵新藥創(chuàng)制,，符合我國建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求,。同時，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品,，藥品知識產(chǎn)權(quán)過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格,，降低藥品的可及性。我國應(yīng)按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則,，既要鼓勵創(chuàng)新,，也要鼓勵仿制，在健康權(quán)與藥品知識產(chǎn)權(quán)間取得平衡,，維護廣大人民群眾的健康權(quán)益,。
《意見》明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可。一是鼓勵專利權(quán)人自愿許可,。二是允許具備實施強制許可條件的單位和個人依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求,。三是規(guī)定在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時,，為了維護公共健康,，由相關(guān)部門進行評估論證，向國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門提出實施強制許可的建議,。
