□本報記者 劉志勇

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批、改革臨床試驗管理,、創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等方面,，起草擬定了一系列改革政策，并于5月11日連發(fā)3個公告向社會公開征求意見,。

　　嚴(yán)控注射劑

　　探索建立“強仿”制度

　　國家食藥監(jiān)管總局提出,，對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品、醫(yī)療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫(yī)療器械,，臨床試驗早期,、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可有條件批準(zhǔn)上市,。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械可提出減免臨床試驗申請,；對于國外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械,，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時間內(nèi)補做相關(guān)研究,。

　　國家食藥監(jiān)管總局明確,，凡口服制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)注射制劑上市,；凡肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市,；大容量注射劑,、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn),。專家表示,，如此嚴(yán)格控制注射劑，一是因為注射劑一直是藥品不良反應(yīng)的“重災(zāi)區(qū)”,，二是因為我國藥品市場存在劑型過多,、過亂的現(xiàn)象。將對上市注射劑進(jìn)行再評價,，力爭用5年~10年時間基本完成已上市注射劑再評價工作,。

　　國家食藥監(jiān)管總局提出，將建立基于專利強制許可的優(yōu)先審評審批制度,，公共安全受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序,，由衛(wèi)生計生部門具體規(guī)定。一位藥物政策專家指出,，這意味著我國將探索建立專利藥強制仿制制度,，也就是業(yè)內(nèi)慣稱的“強仿”。“建立‘強仿’制度不僅打開了強制仿制的門,，也將為藥品價格談判提供一個重磅籌碼,。”

　　接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)

　　支持拓展性臨床試驗

　　國家食藥監(jiān)管總局提出，臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定將改為備案管理,，鼓勵社會資本投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu),。

　　在接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)方面，國家食藥監(jiān)管總局明確,，申請人在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù),，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報注冊申請,。境外企業(yè)在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗,，符合相關(guān)要求的，完成國際多中心臨床試驗后可以直接提出上市申請,。在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械,，申請人應(yīng)提供不存在種族差異的臨床試驗數(shù)據(jù),。

　　該總局還明確了支持拓展性臨床試驗的意見，對于正在開展臨床試驗的,、用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物和醫(yī)療器械,，經(jīng)臨床試驗初步觀察可能獲益且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可用于其他患者,，其安全性數(shù)據(jù)可用于支持審評審批,。

　　醫(yī)藥代表

　　只能學(xué)術(shù)推廣新藥

　　國家食藥監(jiān)管總局提出，建立上市許可持有人為主體的不良反應(yīng)/事件報告制度,。隱瞞不報或逾期報告的,，醫(yī)療機構(gòu)報告、患者舉報而上市許可持有人未報告的,，監(jiān)管部門要對上市許可持有人從嚴(yán)懲處,。

　　該總局明確，醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣,，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識,，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),、私下與醫(yī)生接觸,。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行，并在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案,。上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食藥監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,，未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的,，由按非法經(jīng)營藥品查處,。