□本報(bào)記者 劉志勇

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批、改革臨床試驗(yàn)管理,、創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等方面,，起草擬定了一系列改革政策,，并于5月11日連發(fā)3個(gè)公告向社會(huì)公開征求意見,。

　　嚴(yán)控注射劑

　　探索建立“強(qiáng)仿”制度

　　國(guó)家食藥監(jiān)管總局提出,，對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品,、醫(yī)療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期,、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,，可有條件批準(zhǔn)上市,。罕見病治療藥物和醫(yī)療器械可提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；對(duì)于國(guó)外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥物和醫(yī)療器械,，可有條件批準(zhǔn)上市,，上市后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究,。

　　國(guó)家食藥監(jiān)管總局明確，凡口服制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)注射制劑上市,；凡肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市,；大容量注射劑,、小容量注射劑以及注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn),。專家表示,，如此嚴(yán)格控制注射劑,，一是因?yàn)樽⑸鋭┮恢笔撬幤凡涣挤磻?yīng)的“重災(zāi)區(qū)”,，二是因?yàn)槲覈?guó)藥品市場(chǎng)存在劑型過多,、過亂的現(xiàn)象,。將對(duì)上市注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),，力爭(zhēng)用5年~10年時(shí)間基本完成已上市注射劑再評(píng)價(jià)工作,。

　　國(guó)家食藥監(jiān)管總局提出，將建立基于專利強(qiáng)制許可的優(yōu)先審評(píng)審批制度,，公共安全受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序，由衛(wèi)生計(jì)生部門具體規(guī)定,。一位藥物政策專家指出,，這意味著我國(guó)將探索建立專利藥強(qiáng)制仿制制度,，也就是業(yè)內(nèi)慣稱的“強(qiáng)仿”。“建立‘強(qiáng)仿’制度不僅打開了強(qiáng)制仿制的門,，也將為藥品價(jià)格談判提供一個(gè)重磅籌碼,。”

　　接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　支持拓展性臨床試驗(yàn)

　　國(guó)家食藥監(jiān)管總局提出,，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定將改為備案管理,，鼓勵(lì)社會(huì)資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),。

　　在接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)方面,，國(guó)家食藥監(jiān)管總局明確,，申請(qǐng)人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的,，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。境外企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn),，符合相關(guān)要求的，完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)后可以直接提出上市申請(qǐng),。在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械,，申請(qǐng)人應(yīng)提供不存在種族差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　該總局還明確了支持拓展性臨床試驗(yàn)的意見,，對(duì)于正在開展臨床試驗(yàn)的,、用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥物和醫(yī)療器械，經(jīng)臨床試驗(yàn)初步觀察可能獲益且符合倫理要求的,，經(jīng)知情同意后可用于其他患者,，其安全性數(shù)據(jù)可用于支持審評(píng)審批。

　　醫(yī)藥代表

　　只能學(xué)術(shù)推廣新藥

　　國(guó)家食藥監(jiān)管總局提出,，建立上市許可持有人為主體的不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度,。隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告,、患者舉報(bào)而上市許可持有人未報(bào)告的,，監(jiān)管部門要對(duì)上市許可持有人從嚴(yán)懲處。

　　該總局明確,，醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣,，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識(shí)，聽取新藥臨床使用中的意見,。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),、私下與醫(yī)生接觸。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行,，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案,。上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食藥監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，未經(jīng)備案公開,、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，由按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。