國家藥監(jiān)局發(fā)公告，一進(jìn)口輔助用藥申請注銷藥品批文,。

        昨日(5月10日),，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷維生素C注射液等3個藥品注冊批準(zhǔn)證明文件的公告(2018年第17號)》。

        ▍一省最大的大輸液藥企放棄維生素C注射液

        公告顯示,，根據(jù)吉林康乃爾藥業(yè)有限公司,、意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.等2家企業(yè)的申請，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷維生素C注射液,、注射用還原型谷胱甘肽鈉等3個藥品注冊批準(zhǔn)證明文件,。

        有業(yè)內(nèi)人士分析，其此次放棄市場競爭激烈的小容量注射劑維生素C注射液應(yīng)該屬于正常的市場調(diào)整,。

        ▍進(jìn)口輔助用藥注銷批文,，國內(nèi)僅剩一家藥企

        據(jù)賽柏藍(lán)查詢，此次注銷批文的注射用還原型谷胱甘肽鈉此前因擅自變更生產(chǎn)企業(yè)曾被國家藥監(jiān)局處罰,。

        2016年8月30日,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)公告。

        公告顯示,，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉(商品名：古拉定,，進(jìn)口藥品注冊證號：H20130775、H20130776,，分包裝批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20140016)涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)將境外實(shí)際生產(chǎn)廠由Pharminvest S.P.A.公司變更為Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司,。

        食藥監(jiān)管總局決定立即暫停進(jìn)口和銷售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，期間,，暫停對該進(jìn)口品種相關(guān)注冊申請的審評審批工作,。

        并要求云南省食藥監(jiān)立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口、分包裝,、銷售上述藥品,，調(diào)查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)做好已銷售產(chǎn)品的召回工作等,。

        據(jù)賽柏藍(lán)查詢,，注射用還原型谷胱甘肽鈉，屬于抗腫瘤輔助用藥,，還曾上過部分醫(yī)院的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄,。

        注射用還原型谷胱甘肽鈉藥品批文共7個，進(jìn)口3個,，國產(chǎn)4個,。此次進(jìn)口藥品批文一下子注銷兩個,，而4個國產(chǎn)批文均屬于昆明積大制藥股份有限公司。

        有業(yè)內(nèi)人士表示,，進(jìn)口藥品批文的注銷,，對于昆明積大制藥可能呈正面影響。