國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)公告，一進(jìn)口輔助用藥申請(qǐng)注銷藥品批文,。

        昨日(5月10日),，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷維生素C注射液等3個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的公告(2018年第17號(hào))》。

        ▍一省最大的大輸液藥企放棄維生素C注射液

        公告顯示,，根據(jù)吉林康乃爾藥業(yè)有限公司、意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.等2家企業(yè)的申請(qǐng),，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷維生素C注射液,、注射用還原型谷胱甘肽鈉等3個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。

        有業(yè)內(nèi)人士分析,，其此次放棄市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的小容量注射劑維生素C注射液應(yīng)該屬于正常的市場(chǎng)調(diào)整,。

        ▍進(jìn)口輔助用藥注銷批文,，國(guó)內(nèi)僅剩一家藥企

        據(jù)賽柏藍(lán)查詢,，此次注銷批文的注射用還原型谷胱甘肽鈉此前因擅自變更生產(chǎn)企業(yè)曾被國(guó)家藥監(jiān)局處罰。

        2016年8月30日,，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)公告。

        公告顯示,，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉(商品名：古拉定,，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20130775、H20130776,，分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20140016)涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)將境外實(shí)際生產(chǎn)廠由Pharminvest S.P.A.公司變更為L(zhǎng)aboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司,。

        食藥監(jiān)管總局決定立即暫停進(jìn)口和銷售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉,，期間,，暫停對(duì)該進(jìn)口品種相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批工作。

        并要求云南省食藥監(jiān)立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口,、分包裝、銷售上述藥品,，調(diào)查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況,，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)做好已銷售產(chǎn)品的召回工作等。

        據(jù)賽柏藍(lán)查詢,，注射用還原型谷胱甘肽鈉,，屬于抗腫瘤輔助用藥，還曾上過部分醫(yī)院的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄,。

        注射用還原型谷胱甘肽鈉藥品批文共7個(gè),，進(jìn)口3個(gè)，國(guó)產(chǎn)4個(gè),。此次進(jìn)口藥品批文一下子注銷兩個(gè),，而4個(gè)國(guó)產(chǎn)批文均屬于昆明積大制藥股份有限公司。

        有業(yè)內(nèi)人士表示,，進(jìn)口藥品批文的注銷,，對(duì)于昆明積大制藥可能呈正面影響。