一直以來(lái),，進(jìn)口抗癌藥價(jià)格貴、不易買(mǎi),，讓一般家庭難以承受,。日前，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅,。這一舉措,，將打開(kāi)進(jìn)口抗癌藥進(jìn)一步降價(jià)空間，為患者帶來(lái)優(yōu)惠,。
關(guān)注“零關(guān)稅”降藥價(jià)的同時(shí),，人們把更多的目光投向了國(guó)產(chǎn)抗癌藥。專(zhuān)家指出,，老百姓要真正用上更便宜的抗癌藥,，必須鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)抗癌藥的創(chuàng)新和研發(fā)。也就是說(shuō),，需要有在質(zhì)量和療效上都能和進(jìn)口抗癌藥媲美的國(guó)產(chǎn)抗癌藥,，尤其是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。
藥物從研發(fā)到上市,，臨床試驗(yàn)是極其重要的一環(huán),。國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)出來(lái)后需要做臨床試驗(yàn)，國(guó)外新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi),，盡管目前已經(jīng)可以有條件接受?chē)?guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，多數(shù)也需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)獲得上市支持證據(jù);不可否認(rèn)，驗(yàn)證藥品質(zhì)量和療效的關(guān)鍵就在臨床試驗(yàn),。
國(guó)內(nèi)抗癌藥物創(chuàng)新與研發(fā)現(xiàn)狀如何,，存在哪些發(fā)展瓶頸，或許能夠從臨床試驗(yàn)中一窺究竟。
“零關(guān)稅”將倒逼國(guó)內(nèi)藥企加速研發(fā),，另外審批流程緩慢,、臨床試驗(yàn)人員不足、床位緊張也拖慢了新藥上市的步伐
A 為何有人要去印度買(mǎi)藥?
進(jìn)口藥要在國(guó)內(nèi)上市,，需通過(guò)審批并重新做臨床試驗(yàn)
抗癌創(chuàng)新藥大多都是進(jìn)口專(zhuān)利藥,，價(jià)格昂貴，一般患者用不上,，也用不起,。有臨床專(zhuān)家告訴記者，腫瘤治療經(jīng)常使用進(jìn)口藥物,，常有病人因藥價(jià)昂貴而不敢接受規(guī)范的抗癌治療,，或讓治療半途而廢,。
事實(shí)上,，在治療過(guò)程中，不少腫瘤患者會(huì)選擇到印度等地買(mǎi)藥,，一方面是因?yàn)閮r(jià)格便宜,，另一方面，不少新藥國(guó)內(nèi)并未上市,。
中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部主任洪明晃告訴羊城晚報(bào)記者,，以往一些進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)買(mǎi)不到，一是因?yàn)樗幤愤M(jìn)口必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批,，但由于種種原因,，審批速度較慢，“導(dǎo)致不少藥物在國(guó)外上市多年后,，國(guó)內(nèi)才能用上,，比如宮頸癌疫苗”;二是因?yàn)槿狈χ袊?guó)人的臨床研究數(shù)據(jù)，“國(guó)外新藥進(jìn)入我國(guó),，需要按照法規(guī)要求重新做臨床試驗(yàn),，凡是沒(méi)有在國(guó)內(nèi)展開(kāi)臨床試驗(yàn)的，都不會(huì)被批準(zhǔn)使用,。”
這樣的情形正在改變,。一方面是進(jìn)口抗癌藥“零關(guān)稅”的新政有助于減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。例如,，我國(guó)每年新發(fā)癌癥病例約380.4萬(wàn)例,，如果新增患者都選用了進(jìn)口藥品，按照新政,，平均每個(gè)癌癥患者每年能節(jié)省約526元藥費(fèi);另一方面,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)于境外已上市的包括抗癌藥品在內(nèi)的尚缺乏有效治療手段的嚴(yán)重或危及生命疾病的治療藥品、罕見(jiàn)病藥品,，申請(qǐng)人可免于提交進(jìn)口臨床試驗(yàn)申請(qǐng),，可直接以境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，即“一報(bào)一批”,，縮短上市時(shí)間,。
B “零關(guān)稅”將倒逼國(guó)內(nèi)藥企加速創(chuàng)新
更多國(guó)產(chǎn)藥上市讓患者有更多選擇，并促使進(jìn)口藥降價(jià)
降稅依然不夠,。中山大學(xué)腫瘤防治中心副院長(zhǎng)曾木圣說(shuō),，要讓患者真正用上“物美價(jià)廉”的抗癌藥，必須加快國(guó)產(chǎn)抗癌藥的創(chuàng)新研發(fā),。
洪明晃表示,，進(jìn)口抗癌藥“零關(guān)稅”對(duì)于腫瘤患者而言是極大利好，能及時(shí)用到國(guó)外新藥,，同時(shí)以相對(duì)便宜的價(jià)格購(gòu)得,。他直言，進(jìn)口抗癌藥“零關(guān)稅”確實(shí)會(huì)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥企產(chǎn)生一定的壓力,，但也會(huì)促使國(guó)內(nèi)藥企加速創(chuàng)新研發(fā)的步伐,，“我們期待有更多的國(guó)產(chǎn)藥物上市，這就需要國(guó)內(nèi)藥廠加速研發(fā),，做好臨床試驗(yàn),，讓安全有效的藥物通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的審批，讓老百姓真正用上物美價(jià)廉的放心藥,。”洪明晃表示,，抗腫瘤治療中，國(guó)產(chǎn)藥讓病人有更多選擇,，同時(shí)促使進(jìn)口藥物降價(jià),，最終受益的還是老百姓。
事實(shí)上,，進(jìn)口藥價(jià)格高企,，憑的是它們的獨(dú)創(chuàng)性，要真正打破目前進(jìn)口藥占多數(shù)的局面,，關(guān)鍵是提升國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新能力,。以國(guó)內(nèi)一類(lèi)新藥鹽酸埃克替尼為例,，2011年8月12日,，作為我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的小分子靶向抗腫瘤一類(lèi)新藥，鹽酸?？颂婺嵘鲜泻笠慌e打破肺癌靶向治療長(zhǎng)期被進(jìn)口藥壟斷的局面,，使得肺癌患者多了一個(gè)性?xún)r(jià)比更高的國(guó)產(chǎn)藥選擇。
C 審批流程優(yōu)化加速?lài)?guó)產(chǎn)藥上市
藥企、研究機(jī)構(gòu)需要加強(qiáng)自身風(fēng)險(xiǎn)把控,，加強(qiáng)自律性
近年來(lái),，隨著藥品審評(píng)審批制度改革的不斷深入，審評(píng)審批流程不斷優(yōu)化,，新藥上市的時(shí)間正逐步縮短,，也加速了國(guó)產(chǎn)藥物的上市步伐。
4月24日,，中山大學(xué)顏光美教授團(tuán)隊(duì)向社會(huì)公布,，歷時(shí)近4年攻堅(jiān)克難，備受關(guān)注的溶瘤病毒M1抗癌研究項(xiàng)目有望年底進(jìn)入臨床試驗(yàn),，這也意味著,，溶瘤病毒M1抗癌藥物將很快能真正用于患者身上。他信心滿滿地說(shuō)：“如果新藥研究過(guò)程有10公里的話,，我們現(xiàn)在跑了8公里,，還差2公里。”
“M1”的經(jīng)歷是大多數(shù)國(guó)產(chǎn)抗癌創(chuàng)新藥研發(fā)的縮影,。一種藥物從研發(fā)到真正應(yīng)用于人體,，要走的路不容易,。除了前期創(chuàng)新研發(fā),，驗(yàn)證藥物安全和有效，關(guān)鍵還是要看臨床試驗(yàn),。
中山大學(xué)腫瘤防治中心1983年被國(guó)家衛(wèi)生部確定為首批部屬“臨床藥理研究基地”,，2001年1月成為國(guó)內(nèi)首家“國(guó)家新藥(抗腫瘤藥物)臨床試驗(yàn)研究中心”。現(xiàn)任研究中心主任徐瑞華教授推動(dòng)了眾多新藥的臨床試驗(yàn),，目前在研項(xiàng)目逾300多個(gè),，承擔(dān)了包括鹽酸埃克替尼,、西達(dá)本胺等以及近期剛批準(zhǔn)上市的安羅替尼,，都是國(guó)內(nèi)藥企自主研發(fā)的新抗癌藥物，以及老百姓一直很關(guān)注的九價(jià)宮頸癌疫苗等多個(gè)藥物上市前的臨床試驗(yàn),。
羊城晚報(bào)記者了解到,，以往臨床試驗(yàn)的審批要等待9個(gè)月-2年，甚至更長(zhǎng),，不過(guò),，去年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于征求〈關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策〉(征求意見(jiàn)稿)》,，其中提到要優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序,，“審評(píng)機(jī)構(gòu)自受理之日起60個(gè)工作日后，沒(méi)有給出否定或質(zhì)疑的審查意見(jiàn)即視為同意，申請(qǐng)人可按照遞交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn),。”
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心首席科學(xué)家何如意博士曾這樣解讀：“新藥審評(píng)要60天內(nèi)完成,，如果60天完不成，我們沒(méi)有給你否定回答意見(jiàn)就算同意,。”這也是讓顏光美團(tuán)隊(duì)信心滿滿的原因之一,。
不過(guò)，這會(huì)否影響到藥物安全性?洪明晃認(rèn)為,，此舉將倒逼國(guó)內(nèi)藥企加強(qiáng)作為申報(bào)者的責(zé)任,，“以前的審批責(zé)任都在藥監(jiān)部門(mén)，現(xiàn)在需要藥企,、研究機(jī)構(gòu)加強(qiáng)自身風(fēng)險(xiǎn)把控,，加強(qiáng)其自律性。”
D 醫(yī)生“困身”無(wú)暇顧及臨床試驗(yàn)
試驗(yàn)人員,、床位等配備不足或拖慢新藥上市步伐
不過(guò),，國(guó)內(nèi)抗癌新藥數(shù)量和發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定差距。根據(jù)全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)咨詢(xún)公司IMS Health的研究數(shù)據(jù),，2010~2014年,，全球共有49種癌癥新藥上市，目前在美國(guó),、英國(guó)上市的數(shù)量分別為41種及37種,，而在中國(guó)上市的只有6種。羊城晚報(bào)記者查閱資料發(fā)現(xiàn),，根據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì),，截至2018年1月，在中國(guó)進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床試驗(yàn)研究約為33407個(gè)項(xiàng)目,，而美國(guó)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量已超過(guò)11萬(wàn),，為中國(guó)的3倍多。洪明晃表示,，成立研究中心的目的是要規(guī)范藥物臨床試驗(yàn),，推動(dòng)臨床研究順利進(jìn)行。
近年來(lái),，國(guó)產(chǎn)新藥也加速了研發(fā)步伐,。“這幾年我們承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目里，國(guó)產(chǎn)藥物越來(lái)越多了,。”洪明晃說(shuō),，新藥研發(fā)的關(guān)鍵在于足夠的人力、財(cái)力和設(shè)備等的投入,，可現(xiàn)實(shí)中,，由于臨床醫(yī)生投入臨床研究的時(shí)間太少,，又缺乏編制補(bǔ)充人員，加上床位數(shù)太少等多個(gè)原因,，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)也存在困難,。
該中心辦公室主任曹燁告訴記者，目前臨床醫(yī)生要兼顧醫(yī)療,、教學(xué)和科研,，在完成基本醫(yī)療服務(wù)基礎(chǔ)上還要做臨床試驗(yàn)，精力明顯不夠;另外,，由于大型公立醫(yī)院床位數(shù)的限定,、人員編制的限定，從事臨床試驗(yàn)的醫(yī)生一直處于超負(fù)荷的工作當(dāng)中,。有業(yè)內(nèi)人士直言,，由于激勵(lì)機(jī)制不明顯，醫(yī)生也不一定愿意抽出時(shí)間投入到新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)上,。
