為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))，提高創(chuàng)新藥上市審批效率,，科學(xué)簡化審批程序,，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、進(jìn)一步落實(shí)藥品優(yōu)先審評審批工作機(jī)制,，對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)建立與申請人之間的溝通交流機(jī)制,，加強(qiáng)對藥品研發(fā)的指導(dǎo),，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評,、檢查,、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批,。
二,、對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的,，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊申請,。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的,，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口,。
三、基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作,。藥品臨床試驗(yàn)申請受理后,，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為需要檢驗(yàn)的，提出檢驗(yàn)要求,，通知申請人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告;藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為無需檢驗(yàn)的,，不再通知開展檢驗(yàn)工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗(yàn)申請,，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為無需檢驗(yàn)的,，通知相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)終止檢驗(yàn)并繼續(xù)審評審批工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗(yàn)結(jié)論的,，藥審中心不批準(zhǔn)其臨床試驗(yàn)申請,。
四、取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序,，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后,，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請,，包括進(jìn)口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請,，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時(shí)進(jìn)口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出,。
五,、對《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實(shí)施新的編號(hào)規(guī)則，進(jìn)口藥品再注冊及補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后,，不再重新編號(hào)(具體編號(hào)規(guī)則見附件),。
六、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施,。本公告中未涉及的事項(xiàng),，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
特此公告,。
附件：進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件編號(hào)規(guī)則
國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
2018年5月17日
附：
進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件編號(hào)規(guī)則
一,、進(jìn)口藥品再注冊批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷,，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(以下簡稱核發(fā)新證),。其注冊證號(hào)保持原注冊證號(hào)，不再重新編號(hào),，如原注冊證仍在有效期內(nèi)的,，新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效;如原注冊證已到期，新注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效,。每個(gè)注冊證僅收載1個(gè)規(guī)格,，可收載多個(gè)包裝規(guī)格。
二,、進(jìn)口藥品分包裝用大包裝再注冊批準(zhǔn)后,，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證,。其注冊證號(hào)保持原注冊證號(hào),，不再重新編號(hào)，注冊證有效期與小包裝規(guī)格的注冊證有效期相同,。并在備注項(xiàng)注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容,。
三、改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址變更)的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后,，原注冊證收回注銷,，核發(fā)新證。其注冊證號(hào)保持原注冊證號(hào),，不再重新編號(hào),，如原注冊證仍在有效期內(nèi)的，新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效;如原注冊證已到期,，新注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效,。
四,、對于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，核發(fā)新證,。其注冊證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào),，注冊證有效期與原規(guī)格的注冊證有效期相同。
五,、分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后,，核發(fā)新證。其注冊證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào),，注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期,。在備注項(xiàng)注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。
六,、變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱(生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址不變),、變更(包括增加或減少)包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后,，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證,。其注冊證號(hào)保持原注冊證號(hào),，不再重新編號(hào)，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期,。
七,、其他由國家藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批準(zhǔn),，不核發(fā)新證,。
八、進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝的補(bǔ)充申請(非首次申請)批準(zhǔn)后,，以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批準(zhǔn),，藥品批準(zhǔn)文號(hào)保持原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
