北京青年報(bào)記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉,，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干),、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ),，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂,。北青報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn),，在禁忌中，新增了“4周歲及以下兒童,、孕婦禁用”,。

        除了增加禁忌之外，《雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求》中還指出,，雙黃連注射劑應(yīng)增加警示語(yǔ)：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。

        不良反應(yīng)中增加了頭暈、頭痛,、麻木,、抽搐、煩躁,、意識(shí)模糊,、皮疹、蕁麻疹,、斑丘疹,、紅斑疹、皮膚發(fā)紅,、腫脹,、瘙癢、皮炎等,。

        國(guó)家藥監(jiān)局要求,，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件),，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2018年8月5日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。