□本報(bào)記者 葉龍杰
5月31日,，全國(guó)人大常委會(huì)《藥品管理法》執(zhí)法檢查組在京舉行第二次全體會(huì)議,，研究討論執(zhí)法檢查報(bào)告稿。此前,，由全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)陳竺帶隊(duì)的全國(guó)人大常委會(huì)《藥品管理法》執(zhí)法檢查組,，實(shí)地檢查了藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè),、基層藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和部分零售藥店等,，并就《藥品管理法》的修改，廣泛聽(tīng)取了各方面意見(jiàn),。整個(gè)執(zhí)法檢查工作堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,，把脈我國(guó)藥品管理改革的焦點(diǎn)、難點(diǎn),。
企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況
相關(guān)藥企“被問(wèn)住了”
當(dāng)前,，我國(guó)約有1.5萬(wàn)個(gè)藥品品種、16.8萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),。數(shù)量如此龐大的藥品,，其質(zhì)量監(jiān)管和保障供應(yīng)情況如何,，是這次檢查組重點(diǎn)了解的情況。
“現(xiàn)在,，你們能不能實(shí)時(shí)掌握藥店出售處方藥的銷售記錄,。”在云南省昆明市某直營(yíng)連鎖藥店集團(tuán)，陳竺詳細(xì)了解藥品的配送過(guò)程后,，詢問(wèn)藥企負(fù)責(zé)人,。得到肯定的答復(fù)后，檢查組前往該藥企辦公區(qū)實(shí)地查證,。
經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)的等待及多位辦公人員的操作后,，該藥企下屬藥店所售處方藥的數(shù)量、流向,、是否憑醫(yī)生處方購(gòu)買等情況終于被調(diào)閱出來(lái),，但卻是去年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。對(duì)此,，檢查組并不滿意,，當(dāng)即點(diǎn)出藥品經(jīng)營(yíng)連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)有能力實(shí)現(xiàn)對(duì)處方藥的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，“如果平時(shí)經(jīng)常要求,，就不會(huì)出現(xiàn)臨陣手忙腳亂的問(wèn)題,，可見(jiàn)藥品流通監(jiān)管工作還沒(méi)有完全到位。”
陳竺表示,，建立完善藥品追溯體系不僅是政府的責(zé)任也是企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù),，在此過(guò)程中一定要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求,。
檢查組成員,、全國(guó)人大代表韋飛燕表示，去年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼,，有關(guān)藥品的電子監(jiān)管就處于“各自為政”的局面,，藥品追溯管理不能因?yàn)闀和ｋ娮颖O(jiān)管碼實(shí)施而出現(xiàn)空白，建議國(guó)家加快健全完善藥品追溯管理制度,，盡快出臺(tái)藥品追溯管理制度的實(shí)施細(xì)則,，包括藥品全程追溯管理的具體要求、檢查辦法,、法律責(zé)任等,，確保人民群眾用藥安全。
藥品供應(yīng)保障問(wèn)題
引起了中央關(guān)注
陳竺特邀參會(huì)的上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科專家李軍民介紹,，當(dāng)前一些低價(jià)的小品種藥,、急救用藥存在全國(guó)性短缺的現(xiàn)象。根據(jù)上海瑞金醫(yī)院藥劑科的統(tǒng)計(jì),，22種常用藥物處于斷貨或經(jīng)常斷貨的狀態(tài),，同時(shí)一些治療心腦血管疾病的常用藥品也經(jīng)常出現(xiàn)短缺,。
對(duì)于目前這種局面，全國(guó)人大常委會(huì)委員,、全國(guó)人大教科文衛(wèi)委員會(huì)副主任委員王隴德感嘆道：“解決老百姓能否用得上藥的問(wèn)題已經(jīng)十分緊迫,！”小品種藥、低價(jià)藥短缺的問(wèn)題由來(lái)已久,，如何啃下這塊“硬骨頭”,，各地有哪些經(jīng)驗(yàn)可以借鑒,？
云南省副省長(zhǎng)高峰介紹,，該省建立17個(gè)短缺藥品監(jiān)測(cè)點(diǎn)，實(shí)時(shí)報(bào)送省內(nèi)短缺藥品信息,。根據(jù)省內(nèi)公共衛(wèi)生特點(diǎn)及趨勢(shì),，重點(diǎn)儲(chǔ)備相關(guān)的藥品和市場(chǎng)緊缺、臨床用量小的急救藥品及其他常態(tài)短缺藥品,。
江蘇省常務(wù)副省長(zhǎng)黃莉新介紹,，該省制訂短缺藥品目錄和儲(chǔ)備計(jì)劃，定期匯總分析短缺藥品采購(gòu),、使用情況,，在南京、徐州,、淮安,、泰州等地建立省級(jí)短缺藥品儲(chǔ)備點(diǎn)，按照品種控制,、總量平衡,、動(dòng)態(tài)管理、有償調(diào)撥的原則實(shí)施短缺藥品采購(gòu)管理,，保證短缺藥品的供給,。
在執(zhí)法檢查進(jìn)行期間，4月18日習(xí)近平總書記主持召開(kāi)中央深改組第34次會(huì)議,。檢查組表示,，藥品供應(yīng)保障問(wèn)題已經(jīng)引起黨中央的高度關(guān)注，希望中央的有關(guān)要求盡快得到貫徹落實(shí),。（下轉(zhuǎn)第4版）（上接第1版）
藥品監(jiān)管專業(yè)力量薄弱
頂層設(shè)計(jì)應(yīng)盡快達(dá)成共識(shí)
在檢查過(guò)程中,，云南和江蘇兩省的幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)展示了近幾年研發(fā)的新藥、新疫苗,，體現(xiàn)了我國(guó)藥品研發(fā)能力持續(xù)增強(qiáng),、市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的現(xiàn)狀。但同時(shí),，我國(guó)藥監(jiān)力量薄弱,、難以滿足行業(yè)形勢(shì)發(fā)展和法定職責(zé)要求的問(wèn)題也日益凸顯,。
2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證全部下放各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管局。但地方人才隊(duì)伍短缺,，存在難以適應(yīng)工作要求的現(xiàn)狀,。云南省目前只有兩名國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的生物制品GMP認(rèn)證員，影響該省生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。而在國(guó)家層面,，目前國(guó)家藥品審評(píng)中心在編人員只有190人，即使通過(guò)購(gòu)買服務(wù)使審評(píng)人員增加到400多人,，仍與美國(guó)5000人的審評(píng)員規(guī)模無(wú)法相比,，影響審評(píng)效率和質(zhì)量。
在云南省玉溪市食品藥品檢驗(yàn)所,，檢查組了解到,，該所除進(jìn)行食品藥品檢驗(yàn)外，還承擔(dān)藥品評(píng)價(jià),、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作,，近年來(lái)累計(jì)投入2000多萬(wàn)元改善了檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)境、購(gòu)置了100多臺(tái)（套）儀器設(shè)備,，已經(jīng)基本達(dá)到依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展藥品檢驗(yàn)的能力,。但由于工作量激增、難度加大,，人員配備無(wú)法滿足工作需要,。該所負(fù)責(zé)人表示，無(wú)論是藥品檢驗(yàn)儀器配置還是檢驗(yàn)人才培養(yǎng)引進(jìn),，都需要政府和社會(huì)加大支持力度,。
2013年《國(guó)務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見(jiàn)》提出，在整合原食品藥品監(jiān)管,、工商,、質(zhì)監(jiān)部門現(xiàn)有食品藥品監(jiān)管力量基礎(chǔ)上，建立食品藥品監(jiān)管執(zhí)法機(jī)構(gòu),。但各地反映,，整合后基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)中藥品專業(yè)人員嚴(yán)重短缺的局面依然存在，甚至出現(xiàn)懂藥品管理的人越來(lái)越少的趨勢(shì),。檢查組成員提出,，藥品監(jiān)管制度改革的頂層設(shè)計(jì)應(yīng)盡快達(dá)成共識(shí)，現(xiàn)階段部分省份推行的整合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的改革，應(yīng)局限于地市以下,，地市的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)保持獨(dú)立設(shè)置,，并在專業(yè)技術(shù)方面對(duì)縣、鄉(xiāng)給予支持,。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)間緊
亟須各方共同努力
我國(guó)提出在2018年年底前要完成化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作,。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表向檢查組反映，幾乎所有仿制藥均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià),，由于技術(shù)要求嚴(yán)格,、高質(zhì)量臨床實(shí)驗(yàn)基地短缺、評(píng)價(jià)費(fèi)用支出巨大,，按照目前進(jìn)度,，要在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)難度很大。
江蘇省食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)王越建議,，要明確劃分國(guó)家和省級(jí)監(jiān)管部門在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作上的事權(quán),，建立健全一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)制；編制仿制藥參比制劑,、通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥品種等目錄，為仿制藥研發(fā)和上市藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù),；完善配套扶持政策,，對(duì)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)和產(chǎn)品給予政策支持。
檢查組表示,，當(dāng)前藥品監(jiān)管面臨的形勢(shì)錯(cuò)綜復(fù)雜,，既要充分肯定成績(jī)，也要正視問(wèn)題,。通過(guò)開(kāi)展執(zhí)法檢查,，一方面督促各級(jí)政府和相關(guān)企業(yè)切實(shí)落實(shí)藥品管理法的有關(guān)要求，不斷提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障水平,；同時(shí)要針對(duì)執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題,，研究提出切實(shí)可行的政策建議和修法建議，為《藥品管理法》的修訂做好準(zhǔn)備,。
