葛蘭素史克公司2018年9月7日宣布，F(xiàn)DA已發(fā)布一份關(guān)于Nucala(mepolizumab)的完整回復(fù)函,，否定了Nucala作為吸入皮質(zhì)類固醇維持治療的附加藥物的申請(qǐng),，Nucala預(yù)計(jì)能夠減少慢性阻塞性肺病(COPD)患者的急性嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)增多癥。根據(jù)葛蘭素史克的說法,，F(xiàn)DA要求提供更多的臨床數(shù)據(jù),，以支持在該適應(yīng)癥中批準(zhǔn)Nucala。葛蘭素史克將與FDA密切合作,，以確定補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)的后續(xù)步驟,。今年7月，F(xiàn)DA咨詢小組投票反對(duì)批準(zhǔn)該藥用于重度COPD,，這與早期的FDA報(bào)告相呼應(yīng),，該報(bào)告質(zhì)疑了Nucala對(duì)COPD急性加重患者的療效,。III期METREX和METREO試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比,，Nucala治療后中度和重度COPD急性加重頻率降低的結(jié)果不一,。
2015年，Nucala在美國FDA被批準(zhǔn)作為一項(xiàng)附加維持治療藥物,，用于治療12歲以上嚴(yán)重哮喘和嗜酸性粒細(xì)胞表型的患者,。葛蘭素史克還透露計(jì)劃推動(dòng)新的呼吸道藥物的研發(fā)，以抵消Advair(丙酸氟替卡松/沙美特羅)收入下降的預(yù)期,。
原始出處：
http://www.firstwordpharma.com/node/1589939#axzz5QaW6VbCj
