□本報記者 劉志勇 葉龍杰
在以往的雙信封招標采購中,，原研藥,、通過歐美認證并在海外上市銷售的國產(chǎn)仿制藥等質(zhì)量層次較高的藥品如何參與同類藥品的競爭，一直在各地備受爭議,。福建省即將執(zhí)行的藥品聯(lián)合限價陽光采購,，直接將此類藥品定義為非競爭性品種，并按照特定原則對每一個藥品制定了不同的醫(yī)保支付結(jié)算價,，相關信息一經(jīng)公布,，部分藥企開始“叫苦不迭”。
部分藥品報銷比例陡降
福建省明確,，非競爭性產(chǎn)品主要包括原研藥,、通過FDA認證且在歐美銷售的藥品、通過仿制藥一致性評價的藥品及獨家品種,。其中,，針對競爭最不充分的獨家品種，按照治療性用藥,、輔助性用藥,、營養(yǎng)性用藥等不同屬性，分別設置了醫(yī)保支付結(jié)算價和醫(yī)保最高銷售限價之間的比例關系,。
有仿制品的非競價組一般治療性藥品醫(yī)保支付結(jié)算價的制定,，成為此次福建新政爭議的焦點。由于我國目前并沒有真正通過仿制藥一致性評價的藥品,，所以原研藥,、通過FDA認證且在歐美銷售的藥品成為事實上受到影響的產(chǎn)品。該省規(guī)定,，此類藥品的醫(yī)保支付結(jié)算價,，由不超過競價組同類藥品醫(yī)保最高銷售限價的150%和自身醫(yī)保最高銷售限價的70%二者取低值決定。正是這一規(guī)定,，使福建新政很快掉進了輿論的旋渦,。
以治療高血壓的常用藥苯磺酸氨氯地平為例,，某國產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平素片（5毫克×20片/盒），已獲FDA認證并在海外上市,，此次福建省醫(yī)保最高銷售限價定為24.73元,，但其醫(yī)保支付結(jié)算價僅為5.577元，具體計算方式為0.1859×20×150%,。同理，某知名跨國藥企生產(chǎn)的原研產(chǎn)品（5毫克×7片/盒）醫(yī)保最高銷售限價為29.88元,，其醫(yī)保支付結(jié)算價則低至0.1859×7×150%=1.952元,。
假設所有藥品的實際采購價均為醫(yī)保最高銷售限價，醫(yī)保支付結(jié)算價的醫(yī)保報銷比例為70%,；那么,，一位高血壓患者使用5毫克苯磺酸氨氯地平20片，因產(chǎn)品不同其個人負擔情況相差巨大：競價組國產(chǎn)仿制藥為0.1859×20×30%=1.1154元,；非競價組國產(chǎn)仿制藥為24.73-5.577+1.6731=20.8261元（其中,，1.6731元為醫(yī)保支付結(jié)算價中患者自付的30%）；原研藥的個人自付費用則高達81.47元,。優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥和原研藥的患者自付比例分別達到84.2%和95.4%,。
政策執(zhí)行環(huán)境有待改善
華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心陳昊表示，福建省出臺的新政“多少讓大家有些意外”,。目前,，我國的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價尚未實質(zhì)性開展，盡管都是監(jiān)管部門批準上市的藥品,，但國內(nèi)市場上數(shù)量眾多的仿制藥,，其安全性和有效性依然千差萬別仍是不爭的事實，目前推行“同名同付”政策可能會帶來一定的問題,。
“福建省此次政策的原理是對的,，但做法上太過匆忙甚至粗暴。”國內(nèi)某跨國藥企的研究員說,，這個規(guī)則制定的依據(jù)應該公開,，否則如此制定此類藥品的醫(yī)保支付結(jié)算價，行政定價將成為質(zhì)疑的焦點,。
復旦大學公共衛(wèi)生學院胡善聯(lián)教授說：“在此規(guī)則下,，患者將在低自費藥與高自費藥上面臨選擇，尤其對經(jīng)濟條件不好的患者而言,，可能更多會選擇低于或等于醫(yī)保支付結(jié)算價的藥品,，需要更改用藥習慣。”有專家表示,，原研藥或優(yōu)質(zhì)仿制藥報銷比例的陡降,，大量使用此類藥品的患者藥品費用負擔將會大大增加,。
北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心管曉東博士表示，除了仿制藥一致性評價的歷史欠賬外,，福建醫(yī)改的整體環(huán)境也不是非常成熟,。福建省的行業(yè)人事薪酬制度改革并沒有到位，以藥補醫(yī)的利益鏈條并沒有真正斬斷,，即使是目前設計的新政也并沒有真正隔絕藥品領域向醫(yī)療領域的利益輸送,。這種嚴格按照醫(yī)藥分開模式設計的藥品采購和報銷政策，推行起來勢必會面臨很大的困難,。
一位企業(yè)人士接受記者采訪時認為,，福建省本輪醫(yī)保支付的做法可能導致有的原研藥、優(yōu)質(zhì)仿制藥退出福建市場,，對民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和更新升級也會帶來一定的負面影響,。
支付標準應引入藥物經(jīng)濟學評價
福建省醫(yī)療保障管理委員會表示，該省在充分采集和利用一切可能的價格信息,，如藥品口岸價,、協(xié)議價、出廠底價,、全國最低價等的基礎上,，設計了多種相互嵌套的價格關聯(lián)關系。
福建省醫(yī)療保障管理委員會是否具有權(quán)力對藥品價格進行行政定價,？對此,，國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥政研究室主任傅鴻鵬認為，福建提出的醫(yī)保藥品最高銷售限價和政府定價是不同的概念,，前者是醫(yī)保管理行為,，企業(yè)可以選擇不接受或退出醫(yī)保，而通過藥店等市場途徑進行營銷,，“醫(yī)保管理部門與藥企是博弈的對立面,，代表參保人進行議價，選擇支付標準應該征求的是參保人的意見而非藥企”,。傅鴻鵬認為,，按照發(fā)達國家的市場經(jīng)驗，原研藥與仿制藥之間一般存在40%的市場溢價,，“150%的定價標準是相對比較科學的”,。
接受采訪的藥物政策專家一致表達了對福建新政導向性的肯定。陳昊說,，福建以醫(yī)保支付結(jié)算為基礎的藥品聯(lián)合限價陽光采購,，真正體現(xiàn)了按通用名制定醫(yī)保支付標準的原則，引導藥品價格向參考定價體系的方向發(fā)展,，促使藥品向醫(yī)療成本的角色轉(zhuǎn)變,，這也正是醫(yī)改發(fā)展的方向,。但專家同時表示，醫(yī)保藥品支付標準的制定應引入藥物經(jīng)濟學評價,，在藥物治療的經(jīng)濟性以及治療效果之間取得最高的效益,，但當前國內(nèi)有關藥物經(jīng)濟學的研究還相對缺乏。
