□本報記者 劉志勇 葉龍杰
在以往的雙信封招標(biāo)采購中，原研藥,、通過歐美認(rèn)證并在海外上市銷售的國產(chǎn)仿制藥等質(zhì)量層次較高的藥品如何參與同類藥品的競爭,，一直在各地備受爭議。福建省即將執(zhí)行的藥品聯(lián)合限價陽光采購,，直接將此類藥品定義為非競爭性品種,，并按照特定原則對每一個藥品制定了不同的醫(yī)保支付結(jié)算價，相關(guān)信息一經(jīng)公布,，部分藥企開始“叫苦不迭”,。
部分藥品報銷比例陡降
福建省明確，非競爭性產(chǎn)品主要包括原研藥,、通過FDA認(rèn)證且在歐美銷售的藥品,、通過仿制藥一致性評價的藥品及獨家品種。其中,，針對競爭最不充分的獨家品種,，按照治療性用藥、輔助性用藥,、營養(yǎng)性用藥等不同屬性,，分別設(shè)置了醫(yī)保支付結(jié)算價和醫(yī)保最高銷售限價之間的比例關(guān)系。
有仿制品的非競價組一般治療性藥品醫(yī)保支付結(jié)算價的制定,，成為此次福建新政爭議的焦點,。由于我國目前并沒有真正通過仿制藥一致性評價的藥品，所以原研藥,、通過FDA認(rèn)證且在歐美銷售的藥品成為事實上受到影響的產(chǎn)品,。該省規(guī)定，此類藥品的醫(yī)保支付結(jié)算價,，由不超過競價組同類藥品醫(yī)保最高銷售限價的150%和自身醫(yī)保最高銷售限價的70%二者取低值決定,。正是這一規(guī)定，使福建新政很快掉進(jìn)了輿論的旋渦,。
以治療高血壓的常用藥苯磺酸氨氯地平為例,，某國產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平素片（5毫克×20片/盒），已獲FDA認(rèn)證并在海外上市,，此次福建省醫(yī)保最高銷售限價定為24.73元,，但其醫(yī)保支付結(jié)算價僅為5.577元，具體計算方式為0.1859×20×150%,。同理,，某知名跨國藥企生產(chǎn)的原研產(chǎn)品（5毫克×7片/盒）醫(yī)保最高銷售限價為29.88元,，其醫(yī)保支付結(jié)算價則低至0.1859×7×150%=1.952元。
假設(shè)所有藥品的實際采購價均為醫(yī)保最高銷售限價,，醫(yī)保支付結(jié)算價的醫(yī)保報銷比例為70%,；那么,，一位高血壓患者使用5毫克苯磺酸氨氯地平20片,，因產(chǎn)品不同其個人負(fù)擔(dān)情況相差巨大：競價組國產(chǎn)仿制藥為0.1859×20×30%=1.1154元；非競價組國產(chǎn)仿制藥為24.73-5.577+1.6731=20.8261元（其中,，1.6731元為醫(yī)保支付結(jié)算價中患者自付的30%）,；原研藥的個人自付費用則高達(dá)81.47元。優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥和原研藥的患者自付比例分別達(dá)到84.2%和95.4%,。
政策執(zhí)行環(huán)境有待改善
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊表示,，福建省出臺的新政“多少讓大家有些意外”。目前,，我國的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價尚未實質(zhì)性開展,，盡管都是監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的藥品，但國內(nèi)市場上數(shù)量眾多的仿制藥,，其安全性和有效性依然千差萬別仍是不爭的事實,，目前推行“同名同付”政策可能會帶來一定的問題。
“福建省此次政策的原理是對的,，但做法上太過匆忙甚至粗暴,。”國內(nèi)某跨國藥企的研究員說，這個規(guī)則制定的依據(jù)應(yīng)該公開,，否則如此制定此類藥品的醫(yī)保支付結(jié)算價,，行政定價將成為質(zhì)疑的焦點。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院胡善聯(lián)教授說：“在此規(guī)則下,，患者將在低自費藥與高自費藥上面臨選擇,，尤其對經(jīng)濟(jì)條件不好的患者而言，可能更多會選擇低于或等于醫(yī)保支付結(jié)算價的藥品,，需要更改用藥習(xí)慣,。”有專家表示，原研藥或優(yōu)質(zhì)仿制藥報銷比例的陡降,，大量使用此類藥品的患者藥品費用負(fù)擔(dān)將會大大增加,。
北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心管曉東博士表示，除了仿制藥一致性評價的歷史欠賬外,，福建醫(yī)改的整體環(huán)境也不是非常成熟,。福建省的行業(yè)人事薪酬制度改革并沒有到位，以藥補(bǔ)醫(yī)的利益鏈條并沒有真正斬斷,，即使是目前設(shè)計的新政也并沒有真正隔絕藥品領(lǐng)域向醫(yī)療領(lǐng)域的利益輸送,。這種嚴(yán)格按照醫(yī)藥分開模式設(shè)計的藥品采購和報銷政策，推行起來勢必會面臨很大的困難。
一位企業(yè)人士接受記者采訪時認(rèn)為,，福建省本輪醫(yī)保支付的做法可能導(dǎo)致有的原研藥,、優(yōu)質(zhì)仿制藥退出福建市場，對民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和更新升級也會帶來一定的負(fù)面影響,。
支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價
福建省醫(yī)療保障管理委員會表示,，該省在充分采集和利用一切可能的價格信息，如藥品口岸價,、協(xié)議價,、出廠底價、全國最低價等的基礎(chǔ)上,，設(shè)計了多種相互嵌套的價格關(guān)聯(lián)關(guān)系,。
福建省醫(yī)療保障管理委員會是否具有權(quán)力對藥品價格進(jìn)行行政定價？對此,，國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥政研究室主任傅鴻鵬認(rèn)為,，福建提出的醫(yī)保藥品最高銷售限價和政府定價是不同的概念，前者是醫(yī)保管理行為,，企業(yè)可以選擇不接受或退出醫(yī)保,，而通過藥店等市場途徑進(jìn)行營銷，“醫(yī)保管理部門與藥企是博弈的對立面,，代表參保人進(jìn)行議價,，選擇支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該征求的是參保人的意見而非藥企”。傅鴻鵬認(rèn)為,，按照發(fā)達(dá)國家的市場經(jīng)驗,，原研藥與仿制藥之間一般存在40%的市場溢價，“150%的定價標(biāo)準(zhǔn)是相對比較科學(xué)的”,。
接受采訪的藥物政策專家一致表達(dá)了對福建新政導(dǎo)向性的肯定,。陳昊說，福建以醫(yī)保支付結(jié)算為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價陽光采購,，真正體現(xiàn)了按通用名制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的原則,，引導(dǎo)藥品價格向參考定價體系的方向發(fā)展，促使藥品向醫(yī)療成本的角色轉(zhuǎn)變,，這也正是醫(yī)改發(fā)展的方向,。但專家同時表示，醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價,，在藥物治療的經(jīng)濟(jì)性以及治療效果之間取得最高的效益,，但當(dāng)前國內(nèi)有關(guān)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究還相對缺乏。
