中藥注射劑作為其中用量較大，國內(nèi)獨(dú)有產(chǎn)品,，常常被各省定為“輔助用藥”目錄的?？汀?017年的限制主要是限制在二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,。
2019年4月,，四川省關(guān)于征求《關(guān)于完善國家基本藥物制度的實(shí)施意見(征求意見稿)》意見的公告中提到基本藥物目錄內(nèi)的藥品原則上不應(yīng)納入輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控目錄，這意味著基藥目錄中的中藥注射劑都有可能得到不進(jìn)入基藥目錄的豁免,。
2018年新版基藥目錄的中藥注射劑有：
柴胡注射液(2ml)
參麥注射液(10ml,、20ml、50ml,、100ml)
生脈注射液(10ml,、20ml)
清開靈注射液(2ml、10ml)
血栓通注射液(2ml:70mg,，5ml:175mg)
注射用血栓通(凍干)(100mg,、150mg、250mg)
血塞通注射液(2ml:100mg,，5ml:250mg，10ml:250mg)
注射用血塞通(凍干)(100mg,、200mg,、400mg)
丹參注射液(2ml、10ml)
脈絡(luò)寧注射液(10ml)
實(shí)際上,，中藥注射劑進(jìn)入基藥目錄的產(chǎn)品并不多,。
中藥注射劑自救：再評價(jià)研究
總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)意見的公告(2017年第54號)中曾提到“開展上市注射劑再評價(jià)。按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,，需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況,，對已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評價(jià)。生產(chǎn)企業(yè)須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況,、上市后跟蹤研究情況等進(jìn)行綜合分析,，開展產(chǎn)品成分、作用機(jī)理和臨床試驗(yàn)研究,，評估其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性”，但是該政策主要針對的是化學(xué)藥注射劑,，并不針對中藥注射劑,。
中藥注射劑進(jìn)入輔助用藥目錄后不少企業(yè)都考慮通過臨床有效性試驗(yàn)自救，包括多中心臨床,、真實(shí)世界的研究,。據(jù)路邊社消息，某省省局曾在會議上眾嘈中藥注射劑做多中心是浪費(fèi)錢,。
網(wǎng)傳輔助用藥名單中,，天然藥物注射劑一直是名單常客,。本文選擇了經(jīng)常上榜的35種中藥注射劑發(fā)現(xiàn)其中一直沒有查到臨床研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有15種,，分別是紅花黃色素、醒腦靜,、疏血通,、瓜蔞皮、參芪扶正,、腎康,、骨瓜提取物、丹參川芎嗪,、銀杏葉提取物,、鴉膽子油乳、香菇多糖,、生脈,、鹿瓜多肽、大株紅景天和參芎葡萄糖,。
喜炎平,、血塞通、痰熱清,、康艾,、谷紅、艾迪,、消癌平和熱毒寧在2017年以前已啟動臨床研究,，但是2017年沒有啟動新的臨床研究,。但是由于就算項(xiàng)目完成，從目前的輔助用藥是按照銷售額排名決定的,，而不是根據(jù)中藥注射劑是否按適應(yīng)癥治療評判的,，即使試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果良好，也難以改變產(chǎn)品進(jìn)入輔助用藥目錄的命運(yùn),。
輔助用藥名單中35種天然藥物注射劑2017年以來登記上市后臨床研究情況如下：
中藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型之路
中藥企業(yè)想要堅(jiān)持中藥研發(fā),，目前主要有兩條路。
經(jīng)典古方：暫未有“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”申報(bào)公示
2018年4月13日,，國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》,，2018年6月國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告(2018年第27號)，經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”研制與制劑研制兩個(gè)階段,。申請人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方,、制法研制“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，并根據(jù)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”開展經(jīng)典名方制劑的研究,，證明經(jīng)典名方制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”確定的關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致,。
“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn),，除成型工藝外,，其余制備方法應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載基本一致。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機(jī)構(gòu)在收到首家申請人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料后5日內(nèi),，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站公示申請人名單,，公示期為6個(gè)月。公示期內(nèi),，其他申請人可繼續(xù)通過申請上市程序提交自行研制的該“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料,，申請人名單一并予以公示。
2019年3月29日,，國家藥監(jiān)局綜合司才公開征求古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)申報(bào)資料要求(征求意見稿)意見,。這意味著目前經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)還沒開始正式申報(bào)，暫未有生產(chǎn)廠家能進(jìn)入中藥復(fù)方制劑研制的階段,。
中藥新藥：獲批數(shù)量少
2017年10月7日,，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，提到了要建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系,，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。值得注意的是未來中藥注冊申請需提交上市價(jià)值和資源評估材料,，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用,。
中藥新藥的臨床指導(dǎo)原則一直在頒布更新,。2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布中藥新藥臨床研究一般原則等4個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告其中包括了《中藥新藥臨床研究一般原則》,、《中藥新藥治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥治療中風(fēng)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,。2016年頒布《中藥新藥治療流行性感冒臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》,。2017年發(fā)布《中藥新藥用于腸易激綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥新藥用于功能性消化不良臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,、《中藥新藥用于咳嗽變異性哮喘臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,、《中藥新藥用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥新藥用于慢性心力衰竭臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》5個(gè)中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)。上述方向都是中藥可以發(fā)揮作用的方向,。
近兩年新藥獲批主要還是以口服藥為主,，特別是口服液和顆粒劑，但是獲批數(shù)量并不多,。如2018年批準(zhǔn)了4個(gè)中藥新藥,，其中2個(gè)是婦科產(chǎn)品，一個(gè)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品,，一個(gè)感冒產(chǎn)品,。
小結(jié)
中藥是我國的獨(dú)有產(chǎn)品，進(jìn)入輔助用藥目錄的原因是其成分較復(fù)雜,，難以定量,，有效性和安全性尚不明確。2017年以來,，不少企業(yè)也積極開展臨床研究自救,，然而企業(yè)自救以后是否就能脫離“輔助用藥”的“標(biāo)簽”呢?這可能還是要輔助用藥有一個(gè)明確的定義，并且要有客觀的第三方給與專業(yè)性的判斷,。很多時(shí)候中藥被攻擊的原因是成分不單一,，不可控制質(zhì)量，如果中藥視為同一類結(jié)構(gòu)相似的小分子含量不高聯(lián)合起作用,，各含量較低可減少副作用但同時(shí)療效有效,，中藥就具備治療價(jià)值，但是這需要藥學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù)去佐證,，中藥注射劑自救的道路漫長然而真的走出一條路來說不定就“剩”者為王了,。
