FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心監(jiān)管項(xiàng)目副主任Douglas Throckmorton表示,“除了批準(zhǔn)第一種納洛酮鼻噴霧劑之外,,接下來(lái)我們還將優(yōu)先審查治療阿片類(lèi)藥物過(guò)量的產(chǎn)品的其他仿制藥申請(qǐng)、協(xié)助制造商獲得非處方納洛酮產(chǎn)品的批準(zhǔn),,并且正在探索其他方法,,增加用于社區(qū)的納洛酮產(chǎn)品的可及性,包括納洛酮是否應(yīng)與所有或部分阿片類(lèi)藥物聯(lián)合處方,,以降低阿片類(lèi)藥物過(guò)量的死亡風(fēng)險(xiǎn)。”
FDA于2015批準(zhǔn)了第一個(gè)鹽酸納洛酮鼻噴霧劑產(chǎn)品Narcan,,該產(chǎn)品由Emergent BioSolutions公司銷(xiāo)售,是去年收購(gòu)Adapt制藥公司后獲得,。去年6月,,梯瓦的仿制版Narcan獲得了FDA的初步批準(zhǔn)。
根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的數(shù)據(jù),,從1999年到2017年,將近40萬(wàn)人死于阿片類(lèi)藥物過(guò)量,,平均每天有130多名美國(guó)人死于阿片類(lèi)藥物過(guò)量,,這類(lèi)藥物包括芬太尼、羥考酮,、氫可待因和嗎啡等處方藥以及非法藥物,,如海洛因或作為海洛因出售的藥物,。像海洛因這樣的藥物通常含有芬太尼或芬太尼的衍生物,。
當(dāng)過(guò)量服用阿片類(lèi)藥物時(shí),會(huì)使人很難恢復(fù)完全意識(shí),,并且呼吸可能變淺或完全停止——在沒(méi)有醫(yī)療干預(yù)的情況下會(huì)導(dǎo)致死亡。如果納洛酮鼻噴霧劑能快速施用,,通??梢栽趲追昼妰?nèi)消除過(guò)量的影響。然而,,需要注意的是,Narcan不是立即醫(yī)療的替代品,,在施用納洛酮鼻噴霧劑后應(yīng)尋求進(jìn)一步的立即醫(yī)療護(hù)理,。