Qiagen公司4月12日宣布,，將推出新型therascreen FGFRRGQ RT-PCR試劑盒(thecreencreen FGFR Kit)作為伴隨診斷，幫助指導(dǎo)使用強(qiáng)生開發(fā)的新批準(zhǔn)FGFR激酶抑制劑Balversa(erdafitinib)。該試驗(yàn)將有助于鑒定尿路上皮癌患者成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體3(FGFR3)基因中是否有改變,。
Balversa作為轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者獲批的第一種靶向療法,，據(jù)估計(jì)可能會(huì)使楊森制藥及其母公司強(qiáng)生獲得數(shù)十億美元的銷售業(yè)績(jī)。該激酶抑制劑被批準(zhǔn)用于之前接受過化療,、伴有FGFR2或FGFR3基因突變的晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌,。該伴隨診斷試劑盒與強(qiáng)生的靶向藥物同樣具有開創(chuàng)性，therascreen PCR試劑盒是首個(gè)獲批用于在癌癥適應(yīng)癥中指導(dǎo)FGFR基因突變相關(guān)療法的診斷,。該檢測(cè)套件將在Qiagen公司的Rotor-Gene Q MDx上運(yùn)行,，這是其模塊化QIAsymphony系列自動(dòng)化儀器的一部分，并且擁有哥倫比亞大學(xué)體外診斷使用的獨(dú)家許可,。
據(jù)Qiagen公司分子診斷業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Thierry Bernard稱,，Qiagen公司將通過其“Day-One Lab Readiness計(jì)劃”在實(shí)驗(yàn)室為相應(yīng)的患者進(jìn)行診斷和測(cè)試，準(zhǔn)備計(jì)劃包括早期工作流程準(zhǔn)備,、員工培訓(xùn)和目前靶向癌癥治療所需的新分子診斷驗(yàn)證,。本月早些時(shí)候，Qiagen還與獨(dú)立試驗(yàn)室LabCorp建立了合作伙伴關(guān)系,。
WHO《泌尿系統(tǒng)及男性生殖器官腫瘤病理學(xué)和遺傳學(xué)》中尿路系統(tǒng)腫瘤組織學(xué)分類中膀胱癌的病理類型包括膀胱尿路上皮癌,、膀胱鱗狀細(xì)胞癌、膀胱腺癌,。FDA稱,，膀胱癌是美國(guó)第六大常見疾病，每年約有15,000名新診斷患者,，但目前的治療方案有限,，因此預(yù)后較差。約20%復(fù)發(fā)性或難治性患者會(huì)發(fā)現(xiàn)FGFR基因改變,。在對(duì)87名膀胱癌患者進(jìn)行的一項(xiàng)小型2期單臂研究顯示,，該藥物的總體緩解率為32.2%，并將腫瘤進(jìn)展或死亡延遲中位數(shù)為5.4個(gè)月,。來自完整研究的數(shù)據(jù)顯示,，12名未接受化療的患者中位總生存期達(dá)到了13.8個(gè)月。
Qiagen分子診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域高級(jí)副總裁兼負(fù)責(zé)人Thierry Bernard表示,，“我們對(duì)推出新的FGFR檢測(cè)手段感到非常興奮,，這是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于檢測(cè)FGFR基因改變以指導(dǎo)任何癌癥適應(yīng)癥治療的伴隨診斷試驗(yàn)設(shè)備。使用我們的測(cè)試可以幫助指導(dǎo)尿路上皮癌的治療決策,，這也將解決患者中未滿足的醫(yī)療需求,，新的thecreencreen FGFR Kit和診斷測(cè)試服務(wù)將通過QIAGEN的Day-One實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備計(jì)劃提供給廣大患者，以加速精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的可用性,。”
